En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken

Inklusjonskriterier:

1. Menn, alder ≥19 år, postmenopausale kvinner er kvalifisert. Postmenopausal er definert som ett av følgende:

   • Amenoré i 12 eller flere måneder
   • FSH og østradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.
2. Kroppsvekt ≥ 55 kg, BMI 18,5 til 30,0
3. Ingen sykelig symptom eller tegn, basert på fysisk undersøkelse, uten medfødt eller kronisk sykdom.
4. Emne som anses som passende for å delta i studien av en etterforsker, basert på klinisk laboratorietest (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse) som utføres i henhold til egenskapene til utprøvende legemidler.
5. Personer som godtar å påføre solkrem ved eksponering for dagslys i mer enn 1 time
6. Forsøkspersonene må kunne lytte til og forstå den detaljerte erklæringen om informert samtykke, og være villige til å bestemme seg for å delta i studien, følge studieanvisningene og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant sykdom eller historie i hepatobiliært system, nyre, fordøyelsessystem, luftveier, hemato-onkologisk system, endokrine system, nevropsykiatrisk system, muskel-skjelettsystem, immunsystem, otorhinolaryngologisk system eller kardiovaskulært system.
2. En historie med overfølsomhet overfor legemidler og dets tilsetningsstoffer eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor andre legemidler.
3. Historie med narkotikamisbruk, eller positiv i narkotikascreeningtest.
4. Bruk av induktor eller inhibitor av metabolske enzymer for legemidler som barbiturat.
5. Bruk av foreskrevne legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker, eller bruk av reseptfrie legemidler innen 1 uke før første administrasjon av forsøkslegemiddel, og dette vil påvirke denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonene etter studiens skjønn etterforsker.
6. Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller en bioekvivalent studie innen 3 måneder før første administrasjon av undersøkelseslegemiddel (sluttidspunktet for forrige undersøkelse er dagen for siste administrasjon av studiemedikamentet)
7. Fullbloddonasjon innen 2 måneder eller komponentdonasjon innen 1 måned, før første administrasjon av forsøkslegemiddel, eller transfusjon innen 1 måned før første administrasjon av forsøkslegemiddel.
8. Langvarig overdreven alkoholforbruk (>21 enheter/uke, 1 enhet=10g ren alkohol), eller personer som ikke kan avstå fra å drikke fra 24 timer før sykehusinnleggelse til utskrivning.
9. Røyking mer enn 10 sigaretter per dag, overdreven koffeinforbruk (eksempel: pulverkaffe > 5 kopper/dag)
10. Forsøkspersoner som vurderes å være upassende for denne studien av etterforskere i henhold til andre årsaker, inkludert kliniske laboratorietestresultater