Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Huons Co., Ltd.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi HUG186:n kiinteän annoksen yhdistelmän tai löysä yhdistelmän antamisen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä tai vaihdevuosien ylittäneillä naispuolisilla vapaaehtoisilla

Vaiheen 1 kliininen polku turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi HUG186:n kiinteän annoksen yhdistelmän tai löysä yhdistelmän antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä tai vaihdevuosissa naispuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korean tasavalta, 13486
        • Huons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, ikä ≥ 19 vuotta, postmenopausaaliset naiset ovat tukikelpoisia. Postmenopausaali määritellään joksikin seuraavista:

    • Amenorrea 12 kuukautta tai enemmän
    • FSH ja estradioli postmenopausaalisilla vaihteluvälillä paikallista normaalialuetta kohti.
  2. Paino ≥ 55 kg, BMI 18,5-30,0
  3. Ei sairaalloisia oireita tai merkkiä fyysisen tutkimuksen perusteella, ei synnynnäistä tai kroonista sairautta.
  4. Kohde, jonka tutkija katsoo sopivaksi osallistua tutkimukseen tutkimuslääkkeiden ominaisuuksien mukaan suoritetun kliinisen laboratoriotestin (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi) perusteella.
  5. Kohteet, jotka suostuvat levittämään aurinkovoidetta, jos altistut päivänvalolle yli 1 tunnin ajan
  6. Koehenkilöiden on kyettävä kuuntelemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen yksityiskohtainen lausunto ja oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen, noudattamaan tutkimusohjeita ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus tai historia maksa-sappijärjestelmässä, munuaisissa, ruuansulatusjärjestelmässä, hengityselimessä, hematoonkologisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, tuki- ja liikuntaelinten järjestelmässä, immuunijärjestelmässä, korva-, kurkku- tai sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
  2. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille ja niiden lisäaineille tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin muulle lääkkeelle.
  3. Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumeiden seulontatesti.
  4. Metabolisten entsyymien indusoijan tai inhibiittorin käyttö lääkkeissä, kuten barbituraatissa.
  5. Kaikkien määrättyjen lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä tai minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen käyttö 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ja tämä vaikuttaa tähän tutkimukseen tai koehenkilöiden turvallisuuteen tutkimuksen harkinnan mukaan tutkija.
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenttitutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (edellisen tutkimuksen päättymisaika on tutkimuslääkkeen viimeisen annon päivä)
  7. Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä tai komponenttien luovutus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  8. Pitkäaikainen liiallinen alkoholinkäyttö (>21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai henkilöt, jotka eivät voi olla juomatta 24 tuntia ennen sairaalahoitoa kotiutukseen saakka.
  9. Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä, liiallinen kofeiinin kulutus (esimerkki: pikakahvi > 5 kuppia/päivä)
  10. Koehenkilöt, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi tähän tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien kliinisen laboratoriotestin tulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: HUG186-B ja HUG186-D
Basedoksifeeniasetaatti 22,6 mg, kolekalsiferoli 8,0 mg (= 800 IU)
Lääke: HUG186-B ja HUG186-D
Basedoksifeeniasetaatti 22,6 mg, kolekalsiferoli 8,0 mg (= 800 IU)
KOKEELLISTA: HUG186
Basedoksifeeniasetaatin 22,6 mg ja kolekalsiferolin 8,0 mg (=800 IU) yhdistelmä
Lääke: HUG186
Basedoksifeeniasetaatin 22,6 mg ja kolekalsiferolin 8,0 mg (=800 IU) yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basedoksifeenin AUC0-t
Aikaikkuna: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 pistettä)
Basedoksifeenin käyrän alla oleva pinta-ala (AUCt).
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 pistettä)
Basedoksifeenin Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 pistettä)
Basedoksifeenin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 pistettä)
Kolekalsiferolin AUC0-t
Aikaikkuna: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h (18 pistettä)
Kolekalsiferolin käyrän alla oleva pinta-ala (AUCt).
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h (18 pistettä)
Kolekalsiferolin Cmax
Aikaikkuna: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h (18 pistettä)
Kolekalsiferolin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h (18 pistettä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basedoksifeenin Tmax
Aikaikkuna: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 pistettä)
Basedoksifeenin Tmax
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 pistettä)
Basedoksifeenin AUCinf
Aikaikkuna: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 pistettä)
Basedoksifeenin AUCinf
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 pistettä)
1/2 basedoksifeenia
Aikaikkuna: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 pistettä)
1/2 basedoksifeenia
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 pistettä)
Kolekalsiferolin Tmax
Aikaikkuna: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h (18 pistettä)
Kolekalsiferolin Tmax
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h (18 pistettä)
Kolekalsiferolin AUCinf
Aikaikkuna: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h (18 pistettä)
Kolekalsiferolin AUCinf
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h (18 pistettä)
t1/2 kolekalsiferolia
Aikaikkuna: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h (18 pistettä)
t1/2 kolekalsiferolia
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 h (18 pistettä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huons Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUG186_P1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HUG186-B ja HUG186-D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa