Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky

Kritéria pro zařazení:

1. Muži, věk ≥ 19 let, ženy po menopauze jsou způsobilé. Postmenopauza je definována jako některá z následujících:

   • Amenorea po dobu 12 a více měsíců
   • FSH a estradiol v postmenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí.
2. Tělesná hmotnost ≥ 55 kg, BMI 18,5 až 30,0
3. Žádný chorobný příznak nebo znamení na základě fyzikálního vyšetření, bez vrozeného nebo chronického onemocnění.
4. Subjekt, který je považován za vhodného pro účast ve studii zkoušejícím na základě klinického laboratorního testu (hematologie, klinická chemie, analýza moči), který se provádí podle charakteristik zkoumaných léků.
5. Subjekt, který souhlasí s použitím opalovacího krému v případě vystavení dennímu světlu déle než 1 hodinu
6. Subjekty musí být schopny naslouchat a rozumět podrobnému prohlášení o informovaném souhlasu a musí být ochotny se rozhodnout zúčastnit se studie, dodržovat pokyny studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné onemocnění nebo anamnéza hepatobiliárního systému, ledvin, trávicího systému, dýchacího systému, hematoonkologického systému, endokrinního systému, neuropsychiatrického systému, muskuloskeletálního systému, imunitního systému, otorinolaryngologického systému nebo kardiovaskulárního systému.
2. Anamnéza přecitlivělosti na hodnocené léky a jejich aditiva nebo klinicky významná přecitlivělost na jakýkoli jiný lék.
3. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní test na drogy.
4. Použití induktoru nebo inhibitoru metabolických enzymů pro léky, jako je barbiturát.
5. Užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo rostlinných přípravků během 2 týdnů nebo užívání jakýchkoli volně prodejných léků během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného léku, což ovlivní tuto studii nebo bezpečnost subjektů podle uvážení studie. vyšetřovatel.
6. Účast v jiné klinické studii nebo bioekvivalentní studii během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku (čas ukončení předchozí studie je den posledního podání hodnoceného léku)
7. Darování plné krve do 2 měsíců nebo darování složek do 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného léku nebo transfuze do 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného léku.
8. Dlouhodobá nadměrná konzumace alkoholu (>21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo osoby, které se nemohou zdržet pití od 24 hodin před hospitalizací až do propuštění.
9. Kouření více než 10 cigaret denně, nadměrná konzumace kofeinu (příklad: instantní káva > 5 šálků/den)
10. Subjekty, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro tuto studii z jiných důvodů, včetně výsledku klinického laboratorního testu