Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética

Criterios de inclusión:

1. Hombres, edad ≥ 19 años de edad, mujeres posmenopáusicas son elegibles. La posmenopausia se define como cualquiera de los siguientes:

   • Amenorrea por 12 o más meses
   • FSH y estradiol en el rango posmenopáusico por rango normal local.
2. Peso corporal de ≥ 55 kg, IMC de 18,5 a 30,0
3. Sin síntoma o signo mórbido, según examen físico, sin enfermedad innata o crónica.
4. Sujeto que un investigador considere apropiado para participar en el estudio, con base en pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica, análisis de orina) que se realicen de acuerdo con las características de los medicamentos en investigación.
5. Sujeto que acepta aplicar crema solar en caso de exposición a la luz del día durante más de 1 hora
6. Los sujetos deben poder escuchar y comprender la declaración detallada del consentimiento informado y estar dispuestos a decidir participar en el estudio, seguir las instrucciones del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Una enfermedad o antecedentes clínicamente significativos en el sistema hepatobiliar, riñón, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema hematooncológico, sistema endocrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema musculoesquelético, sistema inmunitario, sistema otorrinolaringológico o sistema cardiovascular.
2. Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos en investigación y sus aditivos o hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquier otro fármaco.
3. Antecedentes de abuso de drogas, o positivo en la prueba de detección de drogas.
4. Uso de inductor o inhibidor de enzimas metabólicas para fármacos como barbitúricos.
5. Uso de medicamentos recetados o remedios a base de hierbas dentro de las 2 semanas, o uso de cualquier medicamento de venta libre dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco en investigación, y esto afectará este estudio o la seguridad de los sujetos a discreción del estudio. investigador.
6. Participación en otro ensayo clínico o estudio bioequivalente dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco en investigación (la hora de finalización del estudio anterior es el día de la última administración del fármaco en estudio)
7. Donación de sangre total dentro de los 2 meses o donación de componentes dentro del mes anterior a la primera administración del fármaco en investigación, o transfusión dentro del mes anterior a la primera administración del fármaco en investigación.
8. Consumo excesivo de alcohol prolongado (>21 unidades/semana, 1 unidad=10g de alcohol puro), o sujetos que no pueden abstenerse de beber desde las 24 horas previas a la hospitalización hasta el alta.
9. Fumar más de 10 cigarrillos por día, consumo excesivo de cafeína (ejemplo: café instantáneo > 5 tazas/día)
10. Sujetos que los investigadores consideren inapropiados para este estudio de acuerdo con otras razones, incluido el resultado de la prueba de laboratorio clínico