En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken

Inklusionskriterier:

1. Män, ålder≥19 år, postmenopausala kvinnor är berättigade. Postmenopausal definieras som något av följande:

   • Amenorré i 12 eller fler månader
   • FSH och östradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.
2. Kroppsvikt ≥ 55 kg, BMI 18,5 till 30,0
3. Inga sjukliga symtom eller tecken, baserat på fysisk undersökning, utan medfödd eller kronisk sjukdom.
4. Ämne som anses lämpligt för att delta i studien av en utredare, baserat på kliniskt laboratorietest (hematologi, klinisk kemi, urinanalys) som utförs i enlighet med egenskaperna hos testläkemedel.
5. Personer som går med på att applicera solkräm vid exponering för dagsljus i mer än 1 timme
6. Försökspersonerna måste kunna lyssna på och förstå det detaljerade uttalandet om informerat samtycke och vara villiga att besluta sig för att delta i studien, följa studiens anvisningar och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. En kliniskt signifikant sjukdom eller historia i lever och gallvägar, njure, matsmältningssystemet, andningsorganen, hemato-onkologiska systemet, endokrina systemet, neuro-psykiatriska systemet, muskuloskeletala systemet, immunsystemet, otorhinolaryngologiska systemet eller kardiovaskulära systemet.
2. En historia av överkänslighet mot prövningsläkemedel och dess tillsatser eller kliniskt signifikant överkänslighet mot något annat läkemedel.
3. Historik om drogmissbruk, eller positiv i drogscreeningtest.
4. Användning av inducerare eller hämmare av metaboliska enzymer för läkemedel som barbiturat.
5. Användning av ordinerade läkemedel eller naturläkemedel inom 2 veckor, eller användning av receptfria läkemedel inom 1 vecka före den första administreringen av prövningsläkemedlet, och detta kommer att påverka denna studie eller säkerheten för försökspersonerna efter bedömning av studien forskare.
6. Deltagande i en annan klinisk prövning eller en bioekvivalent studie inom 3 månader före den första administreringen av prövningsläkemedlet (sluttiden för tidigare undersökning är dagen för den sista administreringen av prövningsläkemedlet)
7. Helblodsdonation inom 2 månader eller komponentdonation inom 1 månad, före den första administreringen av prövningsläkemedlet, eller transfusion inom 1 månad före den första administreringen av prövningsläkemedlet.
8. Långvarig överdriven alkoholkonsumtion (>21 enheter/vecka, 1 enhet=10g ren alkohol), eller försökspersoner som inte kan avstå från att dricka från 24 timmar före sjukhusvistelse fram till utskrivningen.
9. Röka mer än 10 cigaretter per dag, överdriven koffeinkonsumtion (exempel: snabbkaffe > 5 koppar/dag)
10. Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för denna studie av utredare på grund av andra skäl, inklusive resultat från kliniska labbtest