Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PUR1900 (itrakonazol por) biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél és asztmás felnőtteknél

2018. július 26. frissítette: Pulmatrix Inc.

1. fázis, 3 részből álló, nyílt vizsgálat a PUR1900 egyszeri és többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai vizsgálatának értékelésére egészséges alanyokban, valamint a PUR1900 és Sporanox egyszeri dózisainak keresztezett vizsgálata enyhe és közepes fokú asztmában szenvedő felnőtteknél

1. fázisú, 3 részből álló vizsgálat az inhalációs száraz por formájában (PUR1900) beadott itrakonazol egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai vizsgálatának értékelésére egészséges alanyoknál (1. és 2. rész), valamint egy 2-periódusos keresztezett vizsgálat egyszeri adagokkal itrakonazol inhalációs száraz por (PUR1900) és belsőleges oldat (Sporanox) formájában enyhe vagy közepesen súlyos, stabil asztmában szenvedő felnőttek számára (3. rész)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis, többközpontú, 3 részből álló, nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges felnőtteken (1. és 2. rész) és enyhe vagy közepesen súlyos, stabil asztmában szenvedő felnőtteken (3. rész).

A biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a PK-t az inhalációs száraz por formájában beadott itrakonazol egyszeri növekvő (SAD) vagy többszörös emelkedő (MAD) adagolása után kell értékelni (PUR1900; 1. rész, illetve 2. rész). Az 1. rész 3 különálló kohorszból áll, amelyek a tervek szerint 5, 10 és 25 mg itrakonzaolt kapnak egyszeri adagban. A tanulmány átlapolt kialakítású lesz; A 2. rész 2 különálló csoportból áll, amelyek napi 10, illetve 20 mg itrakonazol napi adagot kapnak 14 napon keresztül. A 2. rész 1. csoportja az 1. rész biztonsági adatainak áttekintése után kezdődik. A 2. kohorsz azt sugallja, hogy ez biztonságos.

A 3. rész egy 2-periódusos, randomizált, keresztezett vizsgálat enyhe vagy közepesen stabil asztmában szenvedő felnőtt alanyokon az inhalációs száraz por (PUR1900) és belsőleges oldat formájában beadott itrakonazol egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének felmérésére. (Sporanox® belsőleges oldat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Medicines Evaluation Unit
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Quotient Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész (SAD) és 2. rész (MAD):

  1. Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények.
  2. Életkor 18-60 év
  3. A kényszerített kilégzési térfogat szűrése 1 másodpercen belül (FEV1) a becsült érték ≥80%-a
  4. Szűrés FEV1/forced vital kapacitás (FVC) >0,70.
  5. Képes bemutatni a helyes inhalációs technikát az adagolóeszköz használatához a vizsgálat során.

3. rész (Asztmás alanyok):

  1. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akiknél az orvos legalább 3 hónapja asztmát igazolt. A vizsgálónak az asztmát a szűrés előtt legalább 4 hétig stabilnak kell tekintenie.
  2. Életkor 18-60 év
  3. Az alany vagy inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) vagy inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta-agonistákkal (ICS/LABA) kezelt. Csak a GINA STEP 2. és 3. betegei kerülnek felvételre.
  4. Hörgőtágító előtt, klinikán mérve, FEV1 ≥ a szűréskor várható normál érték 70%-a
  5. Képes a szükséges spirometriás vizsgálat elvégzésére.
  6. Képes a gyógyszerkoncentráció értékeléséhez szükséges minőségű köpetminta előállítására (egyszeri ismétlés megengedett).

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik klinikai kutatási vizsgálatban kaptak bármilyen IMP-t az előző 3 hónapban az adagolást megelőzően ebben a vizsgálatban
  2. Azok az alanyok, akik korábban kaptak IMP-t ebben a vizsgálatban. Azok az alanyok, akik részt vettek az 1. részben, nem vehetnek részt a 2. vagy a 3. részben.
  3. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 2 évben.
  4. Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
  5. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során (minden női alanynak negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor). Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha tartósan steril (histerektómia, kétoldali salpingectomia, kétoldali petefészek-eltávolítás, kétoldali petevezeték elzáródás/lekötés) vagy posztmenopauzás (12 hónapig nem volt menstruációja alternatív orvosi ok nélkül (a felvételkor újra kell értékelni). /adagolás előtt).
  6. A kábítószerrel való visszaélés pozitív tesztje a szűréskor vagy a felvételkor
  7. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok, vagy akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel
  8. Súlyos köhögés vagy hörgőgörcs a kórtörténetben bármely száraz por inhalációs termék belélegzése után
  9. Azok az alanyok, akik bármilyen gyógynövénykészítményt vagy CYP3A4-induktort szednek vagy szedtek az első IMP beadást megelőző 28 napban
  10. Felső légúti fertőzés (kivéve a középfülgyulladást), láz, akut vagy krónikus köhögés az első IMP beadást követő 14 napon belül, vagy alsó légúti fertőzés az IMP beadását megelőző utolsó 3 hónapban
  11. Legutóbbi (az IMP beadását megelőző 4 hétben) klinikailag jelentős bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás (orális vagy intravénás) antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényelt; a gombaellenes szerek kivételével helyi kezelések megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész egyszeri növekvő adag
Beavatkozás: Itraconzaole por gyógyszer: egyszeri adag 5 mg, 10 mg vagy 25 mg Más név: PUR1900
Drog: Itrakonazol por
Az itrakonazol inhalációs száraz por formájában (PUR1900)
Más nevek:
  • PUR1900
KÍSÉRLETI: 2. rész többszörös növekvő adag
Beavatkozás: Itraconzaole por gyógyszer: 10 mg vagy 20 mg naponta 14 napig Egyéb név: PUR1900
Drog: Itrakonazol por
Az itrakonazol inhalációs száraz por formájában (PUR1900)
Más nevek:
  • PUR1900
ACTIVE_COMPARATOR: 3. rész 2-periódusos keresztezett egyszeri dózis
Beavatkozás: Itraconzaole por gyógyszer: 20 mg egyszeri adag és Itraconzaole belsőleges oldat 200 mg egyszeri adag Egyéb elnevezések: PUR1900, Sporanox
Drog: Itrakonazol por
Az itrakonazol inhalációs száraz por formájában (PUR1900)
Más nevek:
  • PUR1900
Drog: Itrakonazol 200 mg
Sporanox® belsőleges oldat
Más nevek:
  • Sporanox®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
A biztonságot és a tolerálhatóságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számának értékelésével értékelik a CTCAE v4.0 szerint.
1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumkoncentráció vs idő görbe alatti terület 0 időponttól végtelenig (AUC0-inf) az itrakonazol egyszeri adagjának
Időkeret: 1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-inf)
1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
Az itrakonazol egyszeri adagjának maximális mért szérumkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
A maximális mért szérumkoncentráció ideje (Tmax)
1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
A szérumkoncentráció vs idő görbe alatti terület az egyszeri adag itrakonazol adagolási intervallumán (AUCtau) belül
Időkeret: 1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
A szérumkoncentráció vs idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon belül (AUCtau)
1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
Az itrakonazol egyszeri adagjának látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
Látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
A látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet az itrakonazol egyszeri adagjának szérumkoncentrációjának időgörbéjének (Kel) féllogaritmikus diagramjából számítanak ki
Időkeret: 1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
Látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a következő féllogaritmusú diagramjából számítunk ki
1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
Egyszeri adag itrakonazol látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: 1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
Látszólagos távolság (CL/F)
1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
Az itrakonazol egyszeri adagjának látszólagos megoszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: 1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
1. rész: Alapállapot a 14. napig, 2. és 3. rész: Kiindulási állapot a 28. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az itrakonazol és a hidroxiitrakonazol maximális koncentrációja [Cmax] a köpetben
Időkeret: 3. rész: alapvonal 28 napig
Feltáró cél: Az itrakonazol koncentrációjának jellemzése az indukált köpetben egyszeri adag inhalált PUR1900 és orális Sporanox® oldat után enyhe vagy közepesen stabil asztmában szenvedő betegeknél
3. rész: alapvonal 28 napig
Itrakonazol és hidroxiitrakonazol görbe alatti területe [AUC] a köpetben
Időkeret: 3. rész: alapvonal 28 napig
Feltáró cél: Az itrakonazol koncentrációjának jellemzése az indukált köpetben egyszeri adag inhalált PUR1900 és orális Sporanox® oldat után enyhe vagy közepesen stabil asztmában szenvedő betegeknél
3. rész: alapvonal 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pulmatrix Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Roach, MD, Pulmatrix Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 601-0013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel