健康なボランティアと喘息の成人におけるPUR1900（イトラコナゾール粉末）の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

パート 1 (SAD) およびパート 2 (MAD):

1. 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性。
2. 18歳から60歳まで
3. スクリーニング 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 予測値の 80% 以上
4. スクリーニング FEV1/強制肺活量 (FVC) >0.70。
5. -研究中に送達装置を使用するための正しい吸入技術を示すことができます。

パート 3 (喘息患者):

1. -少なくとも3か月間、医師が喘息の診断を確認した男性または妊娠していない、授乳していない女性。 喘息は、スクリーニング前に少なくとも4週間安定していると研究者によって評価されなければなりません。
2. 18歳から60歳まで
3. -被験者は、吸入コルチコステロイド（ICS）または吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ作動薬（ICS / LABA）のいずれかで治療されています。 GINA STEP 2 および 3 の患者のみが登録されます。
4. 気管支拡張薬の投与前、クリニックで測定、FEV1がスクリーニング時の予測正常値の70%以上
5. 必要なスパイロメトリック検査を実行できる。
6. 薬物濃度評価に必要な品質の喀痰を採取できること（1回のリピート可）。

除外基準:

1. -過去3か月以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者 この研究で投与する
2. -この研究で以前にIMPを受けた被験者。 第1部にご参加いただいた方は、第2部・第3部へのご参加はお断りさせていただきます。
3. -スクリーニング前の過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
4. 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがある人
5. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している出産の可能性のある女性（すべての女性被験者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません）。 女性は、永久に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、両側卵管閉塞/結紮）、または閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がない場合（入院時に再評価されます）でない限り、出産の可能性があると見なされます/投与前）。
6. スクリーニング時または入院時の乱用薬物検査結果が陽性
7. -うっ血性心不全またはうっ血性心不全の病歴のある被験者
8. -乾燥粉末吸入製品の吸入による重度の咳または気管支痙攣の病歴
9. -最初のIMP投与の28日前に薬草療法またはCYP3A4誘導剤を服用している、または服用した被験者
10. -上気道感染症（中耳炎を除く）、発熱、最初のIMP投与から14日以内の急性または慢性の咳、またはIMP投与前の過去3か月以内の下気道感染症
11. -最近（IMP投与前の最後の4週間）、全身（経口または静脈内）の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする臨床的に重要な細菌、ウイルス、または真菌感染;抗真菌薬以外の局所治療は許可されています。