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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di PUR1900 (polvere di itraconazolo) in volontari sani e adulti con asma

26 luglio 2018 aggiornato da: Pulmatrix Inc.

Studio di fase 1, in 3 parti, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di PUR1900 in soggetti sani e studio incrociato di dosi singole di PUR1900 e Sporanox in soggetti adulti con asma da lieve a moderato

Studio di fase 1 in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900) in soggetti sani (parti 1 e 2) e uno studio crossover di 2 periodi su dosi singole di itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900) e soluzione orale (Sporanox) in adulti con asma stabile da lieve a moderato (parte 3)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, multicentrico, in 3 parti, in aperto su adulti sani (Parti 1 e 2) e adulti con asma stabile da lieve a moderato (Parte 3).

La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica saranno valutate in seguito a somministrazione ascendente singola (SAD) o multipla ascendente (MAD) di itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900; Parte 1 e Parte 2, rispettivamente). La parte 1 comprenderà 3 coorti separate pianificate per ricevere dosi singole di 5, 10 e 25 mg di itraconzaolo, rispettivamente. Lo studio avrà un disegno interlacciato; La parte 2 comprenderà 2 coorti separate pianificate per ricevere dosi giornaliere di itraconazolo 10 e 20 mg al giorno per 14 giorni, rispettivamente. La Parte 2, Coorte 1 inizierà dopo che una revisione dei dati sulla sicurezza della Parte 1 Coorte 2 suggerirà che è sicuro farlo.

La parte 3 è uno studio incrociato, randomizzato, di 2 periodi in soggetti adulti con asma stabile da lieve a moderato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900) e somministrato come soluzione orale (Soluzione orale Sporanox®).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Medicines Evaluation Unit
      • Nottingham, Regno Unito
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1 (DAU) e Parte 2 (MAD):

  1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento.
  2. Età dai 18 ai 60 anni
  3. Screening del volume espiratorio forzato in 1 sec (FEV1) ≥80% del valore previsto
  4. Screening FEV1/capacità vitale forzata (FVC) >0,70.
  5. In grado di dimostrare la tecnica di inalazione corretta per l'uso del dispositivo di erogazione durante lo studio.

Parte 3 (Soggetti asmatici):

  1. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento con diagnosi di asma confermata dal medico da almeno 3 mesi. L'asma deve essere valutato dallo sperimentatore come stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
  2. Età dai 18 ai 60 anni
  3. Il soggetto è in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) o corticosteroidi per via inalatoria più beta-agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA). Saranno arruolati solo i pazienti GINA STEP 2 e 3.
  4. Pre-broncodilatatore, misurato in clinica, FEV1 ≥70% del normale previsto allo screening
  5. In grado di eseguire i test spirometrici richiesti.
  6. In grado di produrre un campione di espettorato della qualità richiesta per la valutazione della concentrazione del farmaco (è consentita una singola ripetizione).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti prima della somministrazione in questo studio
  2. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto IMP in questo studio. I soggetti che hanno partecipato alla Parte 1 non sono autorizzati a partecipare alla Parte 2 o alla Parte 3.
  3. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening.
  4. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  5. Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio (tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening). Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia permanentemente sterile (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale, occlusione/legatura tubarica bilaterale) o sia in postmenopausa (non ha avuto mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa (sarà rivalutata al momento del ricovero /pre-dose).
  6. Risultato positivo del test per droghe d'abuso allo screening o al ricovero
  7. Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia o una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  8. Anamnesi di tosse grave o broncospasmo in caso di inalazione di qualsiasi prodotto per inalazione di polvere secca
  9. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto rimedi erboristici o induttori del CYP3A4 nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione di IMP
  10. Infezione del tratto respiratorio superiore (esclusa l'otite media), febbre, tosse acuta o cronica entro 14 giorni dalla prima somministrazione di IMP o infezione del tratto respiratorio inferiore negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione di IMP
  11. Infezione batterica, virale o fungina clinicamente significativa recente (ultime 4 settimane prima della somministrazione di IMP) che ha richiesto antibiotici, antivirali o antimicotici sistemici (orali o endovenosi); sono consentiti trattamenti topici diversi dagli antimicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1 singola dose ascendente
Intervento: farmaco Itraconzaole in polvere: dose singola di 5 mg, 10 mg o 25 mg Altro nome: PUR1900
Droga: Polvere di itraconazolo
Itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900)
Altri nomi:
  • PUR1900
SPERIMENTALE: Parte 2 dose crescente multipla
Intervento: farmaco Itraconzaole in polvere: 10 mg o 20 mg al giorno per 14 giorni Altro nome: PUR1900
Droga: Polvere di itraconazolo
Itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900)
Altri nomi:
  • PUR1900
ACTIVE_COMPARATORE: Parte 3 Dose singola crossover a 2 periodi
Intervento: farmaco Itraconzaole in polvere: 20 mg singola dose e Itraconzaole soluzione orale 200 mg singola dose Altri nomi: PUR1900, Sporanox
Droga: Polvere di itraconazolo
Itraconazolo somministrato come polvere secca per inalazione (PUR1900)
Altri nomi:
  • PUR1900
Droga: Itraconazolo 200 mg
Sporanox® soluzione orale
Altri nomi:
  • Sporanox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate valutando il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) della singola dose di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
L'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Tempo della concentrazione sierica massima misurata (Tmax) di dose singola di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Tempo della massima concentrazione sierica misurata (Tmax)
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo all'interno dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di una singola dose di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
L'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo all'interno dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Emivita di eliminazione terminale apparente di primo ordine (t1/2) di una singola dose di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Emivita apparente di eliminazione terminale di primo ordine (t1/2 )
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico della curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (Kel) di una singola dose di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine calcolata da un grafico semi-logaritmico di
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Clearance apparente (CL/F) di una singola dose di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Gioco apparente (CL/F)
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di una singola dose di itraconazolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Parte 1: Baseline fino al giorno 14, Parte 2 e 3: Baseline fino al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima [Cmax] di itraconazolo e idrossiitraconazolo nell'espettorato
Lasso di tempo: Parte 3: dal basale a 28 giorni
Obiettivo esplorativo: caratterizzare le concentrazioni di itraconazolo nell'espettorato indotto dopo singole dosi di PUR1900 inalato e soluzione orale di Sporanox® in soggetti con asma stabile da lieve a moderato
Parte 3: dal basale a 28 giorni
Area sotto la curva [AUC] di itraconazolo e idrossiitraconazolo nell'espettorato
Lasso di tempo: Parte 3: dal basale a 28 giorni
Obiettivo esplorativo: caratterizzare le concentrazioni di itraconazolo nell'espettorato indotto dopo singole dosi di PUR1900 inalato e soluzione orale di Sporanox® in soggetti con asma stabile da lieve a moderato
Parte 3: dal basale a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Roach, MD, Pulmatrix Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 601-0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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