Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PUR1900:n (itrakonatsolijauheen) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja astmaa sairastavilla aikuisilla

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Pulmatrix Inc.

Vaihe 1, 3-osainen avoin tutkimus PUR1900:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä sekä PUR1900:n ja sporanoxin kerta-annosten jakotutkimus aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma

Vaihe 1, 3-osainen tutkimus, jossa arvioitiin itrakonatsolin kerta- ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kuivana inhalaatiojauheena (PUR1900) annettaessa terveillä koehenkilöillä (osat 1 ja 2) ja 2-jaksoinen kerta-annosten ristikkäinen tutkimus itrakonatsolia annosteltuna kuivana inhalaatiojauheena (PUR1900) ja oraaliliuoksena (Sporanox) aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen, stabiili astma (osa 3)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, monikeskus, 3-osainen, avoin tutkimus terveillä aikuisilla (osat 1 ja 2) ja aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea, stabiili astma (osa 3).

Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan joko yhden nousevan (SAD) tai usean nousevan (MAD) itrakonatsolin annostelun jälkeen kuivana inhalaatiojauheena (PUR1900; osa 1 ja osa 2, vastaavasti). Osa 1 sisältää 3 erillistä kohorttia, jotka on suunniteltu saamaan kerta-annokset 5, 10 ja 25 mg itrakontsaolia. Tutkimus on lomitettu; Osa 2 käsittää 2 erillistä kohorttia, jotka saavat päivittäin itrakonatsoliannoksia 10 ja 20 mg päivässä 14 päivän ajan. Osa 2, kohortti 1 alkaa sen jälkeen, kun osan 1 turvallisuustietojen tarkastelu Kohortti 2 ehdottaa, että se on turvallista.

Osa 3 on 2-jaksoinen, satunnaistettu, jakotutkimus aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen stabiili astma. Sen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kuivana inhalaatiojauheena (PUR1900) annettuna ja oraaliliuoksena (Sporanox®-oraaliliuos).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medicines Evaluation Unit
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Quotient Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1 (SAD) ja osa 2 (MAD):

  1. Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä.
  2. Ikä 18-60 vuotta
  3. Pakotetun uloshengityksen tilavuuden seulonta 1 sekunnissa (FEV1) ≥80 % ennustetusta arvosta
  4. Seulonta FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >0,70.
  5. Pystyy osoittamaan oikean inhalaatiotekniikan annostelulaitteen käyttöä varten tutkimuksen aikana.

Osa 3 (astmapotilaat):

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joilla on lääkärin vahvistama astmadiagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan. Tutkijan on arvioitava astman olevan stabiili vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  2. Ikä 18-60 vuotta
  3. Potilasta hoidetaan joko inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) tai inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla (ICS/LABA). Vain GINA STEP 2 ja 3 -potilaat otetaan mukaan.
  4. Esikeuhkoputkia laajentava, klinikalla mitattu, FEV1 ≥70 % ennustetusta normaalista seulonnassa
  5. Pystyy suorittamaan vaaditut spirometriset testit.
  6. Pystyy tuottamaan lääkepitoisuuksien arvioinnissa vaadittavan laadukkaan yskösnäytteen (yksi toisto on sallittu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annoksen antamista tässä tutkimuksessa
  2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet IMP:tä tässä tutkimuksessa. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet osaan 1, eivät saa osallistua osaan 2 tai osaan 3.
  3. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  4. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa). Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole pysyvästi steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien tukos/ligaatio) tai postmenopausaalinen (kuukautisia ei ole ollut 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (arvioidaan uudelleen vastaanoton yhteydessä) /ennen annosta).
  6. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestitulos seulonnassa tai vastaanotolla
  7. Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai joilla on ollut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  8. Aiemmin esiintynyt vaikea yskä tai bronkospasmi minkä tahansa kuivajauheen inhalaatiotuotteen hengittämisen yhteydessä
  9. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet rohdosvalmisteita tai CYP3A4:n induktoreita 28 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa
  10. Ylempien hengitysteiden infektio (pois lukien välikorvantulehdus), kuume, akuutti tai krooninen yskä 14 päivän sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta tai alempien hengitysteiden infektio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen IMP:n antoa
  11. Äskettäinen (viimeiset 4 viikkoa ennen IMP-antoa) kliinisesti merkittävä bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaati systeemisiä (suun kautta tai suonensisäisesti annettuja) antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä; paikalliset hoidot, muut kuin sienilääkkeet, ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1 yksittäinen nouseva annos
Interventio: lääke Itraconzaole-jauhe: kerta-annos 5mg, 10mg tai 25mg Muu nimi: PUR1900
Lääke: Itrakonatsolijauhe
Itrakonatsoli kuivana inhalaatiojauheena (PUR1900)
Muut nimet:
  • PUR 1900
KOKEELLISTA: Osa 2 moninkertainen nouseva annos
Interventio: lääke Itraconzaole jauhe: 10 mg tai 20 mg päivässä 14 päivän ajan Muu nimi: PUR1900
Lääke: Itrakonatsolijauhe
Itrakonatsoli kuivana inhalaatiojauheena (PUR1900)
Muut nimet:
  • PUR 1900
ACTIVE_COMPARATOR: Osa 3 2-jaksoinen crossover kerta-annos
Interventio: lääke Itraconzaole jauhe: 20 mg kerta-annos ja Itraconzaole oraaliliuos 200 mg kerta-annos Muut nimet: PUR1900, Sporanox
Lääke: Itrakonatsolijauhe
Itrakonatsoli kuivana inhalaatiojauheena (PUR1900)
Muut nimet:
  • PUR 1900
Lääke: Itrakonatsoli 200 mg
Sporanox® oraaliliuos
Muut nimet:
  • Sporanox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioimana
Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itrakonatsolin kerta-annoksen seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ja äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Itrakonatsolin kerta-annoksen suurimman mitatun seerumipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Suurimman mitatun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Seerumin pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala itrakonatsolin kerta-annoksen annosteluvälin (AUCtau) sisällä
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Seerumin pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin sisällä (AUCtau)
Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Itrakonatsolin kerta-annoksen näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Ilmeinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu itrakonatsolin kerta-annoksen seerumipitoisuuden ja aikakäyrän (Kel) puolilogaritmista kuvaajasta
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalisen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu puolilogaristisesta kaaviosta
Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Itrakonatsolin kerta-annoksen näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Näennäinen välys (CL/F)
Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Itrakonatsolin kerta-annoksen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Osa 1: Lähtötaso päivään 14, osa 2 ja 3: Lähtötilanne päivään 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itrakonatsolin ja hydroksiitrakonatsolin enimmäispitoisuus [Cmax] ysköksessä
Aikaikkuna: Osa 3: lähtötaso 28 päivään asti
Tutkimustavoite: karakterisoida itrakonatsolin pitoisuudet indusoidussa ysköksessä inhaloitavan PUR1900:n ja oraalisen Sporanox®-liuoksen kerta-annosten jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen stabiili astma
Osa 3: lähtötaso 28 päivään asti
Itrakonatsolin ja hydroksiitrakonatsolin käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] ysköksessä
Aikaikkuna: Osa 3: lähtötaso 28 päivään asti
Tutkimustavoite: karakterisoida itrakonatsolin pitoisuudet indusoidussa ysköksessä inhaloitavan PUR1900:n ja oraalisen Sporanox®-liuoksen kerta-annosten jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen stabiili astma
Osa 3: lähtötaso 28 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmatrix Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Roach, MD, Pulmatrix Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 601-0013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itrakonatsolijauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa