Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PUR1900 (Itraconazol-Pulver) bei gesunden Freiwilligen und Erwachsenen mit Asthma

Einschlusskriterien:

Teil 1 (SAD) und Teil 2 (MAD):

1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen.
2. Alter 18 bis 60 Jahre
3. Screening forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥80 % des vorhergesagten Werts
4. Screening FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) >0,70.
5. Kann die korrekte Inhalationstechnik für die Verwendung des Verabreichungsgeräts während der Studie demonstrieren.

Teil 3 (Asthmatiker):

1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit seit mindestens 3 Monaten ärztlich bestätigter Asthmadiagnose. Asthma muss vom Prüfarzt für mindestens 4 Wochen vor dem Screening als stabil beurteilt werden.
2. Alter 18 bis 60 Jahre
3. Das Subjekt wird entweder mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) oder mit inhalativen Kortikosteroiden plus langwirksamen Beta-Agonisten (ICS/LABA) behandelt. Es werden nur GINA STEP 2- und 3-Patienten aufgenommen.
4. Präbronchodilatator, klinisch gemessen, FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Normalwertes beim Screening
5. Kann die erforderlichen spirometrischen Tests durchführen.
6. Kann eine Sputumprobe in einer für die Bestimmung der Drogenkonzentration erforderlichen Qualität herstellen (einmalige Wiederholung ist zulässig).

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor der Dosierung in dieser Studie IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
2. Probanden, die zuvor IMP in dieser Studie erhalten haben. Probanden, die an Teil 1 teilgenommen haben, dürfen nicht an Teil 2 oder Teil 3 teilnehmen.
3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.
4. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden (alle weiblichen Probanden müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben). Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie, bilateraler Tubenverschluss/-ligatur) oder postmenopausal (hatte 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternativen medizinischen Grund (wird bei der Aufnahme erneut beurteilt). /Vordosis).
6. Positives Drogentestergebnis beim Screening oder bei der Aufnahme
7. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
8. Vorgeschichte von schwerem Husten oder Bronchospasmus nach Inhalation eines Trockenpulver-Inhalationsprodukts
9. Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung pflanzliche Heilmittel oder CYP3A4-Induktoren einnehmen oder eingenommen haben
10. Infektion der oberen Atemwege (außer Mittelohrentzündung), Fieber, akuter oder chronischer Husten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten IMP-Verabreichung oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 3 Monate vor der IMP-Verabreichung
11. Kürzliche (letzte 4 Wochen vor der IMP-Verabreichung) klinisch signifikante bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die systemische (orale oder intravenöse) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erforderte; andere topische Behandlungen als Antimykotika sind erlaubt.