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건강한 지원자와 천식이 있는 성인에서 PUR1900(이트라코나졸 분말)의 안전성, 내약성 및 약동학

2018년 7월 26일 업데이트: Pulmatrix Inc.

건강한 피험자에서 PUR1900의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상, 3부분, 공개 라벨 연구 및 경증에서 중등도 천식을 가진 성인 피험자에서 PUR1900 및 Sporanox의 단일 용량에 대한 교차 연구

건강한 피험자(1부 및 2부)에서 흡입용 건조 분말로 투여된 이트라코나졸(PUR1900)의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상, 3부 연구 및 단일 용량의 2주기 교차 연구 경증에서 중등도의 안정한 천식이 있는 성인에게 흡입용 건조 분말(PUR1900) 및 경구 용액(Sporanox)으로 투여되는 이트라코나졸(파트 3)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 성인(1부 및 2부)과 경증에서 중등도의 안정적인 천식이 있는 성인(3부)을 대상으로 한 1상, 다기관, 3부, 공개 라벨 연구.

안전성, 내약성 및 PK는 흡입용 건조 분말로 투여된 이트라코나졸의 단일 상승(SAD) 또는 다중 상승(MAD) 투여 후 평가됩니다(각각 PUR1900; 파트 1 및 파트 2). 파트 1은 각각 이트라콘자올 5, 10 및 25mg의 단일 용량을 투여하도록 계획된 3개의 별도 코호트로 구성됩니다. 이 연구는 인터리브 디자인을 갖습니다. 파트 2는 각각 14일 동안 매일 이트라코나졸 10 및 20mg을 투여하도록 계획된 2개의 별도 코호트로 구성됩니다. 파트 2, 코호트 1은 파트 1 코호트 2의 안전성 데이터 검토가 그렇게 하는 것이 안전하다고 제안한 후에 ​​시작됩니다.

파트 3은 흡입용 건조 분말(PUR1900)로 투여되고 경구 용액으로 투여되는 이트라코나졸의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 경증에서 중등도의 안정 천식을 앓는 성인 피험자를 대상으로 한 2주기 무작위 교차 연구입니다. (Sporanox® 구강 솔루션).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국
        • Medicines Evaluation Unit
      • Nottingham, 영국
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

파트 1(SAD) 및 파트 2(MAD):

  1. 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성.
  2. 18세~60세
  3. 1초 간 강제 호기량 선별검사(FEV1) 예측값의 ≥80%
  4. 스크리닝 FEV1/강제 폐활량(FVC) >0.70.
  5. 연구 중에 전달 장치 사용을 위한 올바른 흡입 기술을 시연할 수 있습니다.

파트 3(천식 피험자):

  1. 최소 3개월 동안 천식 진단을 의사가 확인한 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 천식은 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정한 것으로 조사관에 의해 평가되어야 합니다.
  2. 18세~60세
  3. 피험자는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 또는 흡입용 코르티코스테로이드 + 지속성 베타 작용제(ICS/LABA)로 치료를 받고 있습니다. GINA STEP 2 및 3 환자만 등록됩니다.
  4. 사전 기관지확장제, 임상 측정, FEV1 ≥ 스크리닝 시 예상 정상의 70%
  5. 필요한 폐활량 측정 테스트를 수행할 수 있습니다.
  6. 약물 농도 평가에 필요한 품질의 객담 샘플을 생산할 수 있습니다(단일 반복 허용).

제외 기준:

  1. 본 연구에서 투약하기 이전 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
  2. 이 연구에서 이전에 IMP를 받은 피험자. Part 1에 참여한 피험자는 Part 2 또는 Part 3에 참여할 수 없습니다.
  3. 스크리닝 전 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력.
  4. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
  5. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성(모든 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받아야 함). 영구적인 불임(자궁절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 폐쇄/결찰) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없음(입원 시 재평가됨)가 아닌 한 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. /투약 전).
  6. 스크리닝 또는 입원 시 양성 약물 남용 테스트 결과
  7. 울혈성 심부전 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 피험자
  8. 건조 분말 흡입 제품 흡입 시 심한 기침 또는 기관지 경련의 병력
  9. IMP 첫 투여 전 28일 이내에 한약제 또는 CYP3A4 유도제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
  10. 상기도 감염(중이염 제외), 첫 투여 후 14일 이내의 발열, 급성 또는 만성 기침 또는 IMP 투여 전 마지막 3개월 이내의 하기도 감염
  11. 전신(경구 또는 정맥내) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 최근(IMP 투여 전 마지막 4주) 임상적으로 유의한 세균, 바이러스 또는 진균 감염; 항진균제 이외의 국소 치료는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 단일 오름차순 용량
개입: 약물 Itraconzaole 분말: 5mg, 10mg 또는 25mg의 단일 용량 다른 이름: PUR1900
의약품: 이트라코나졸 분말
흡입용 건조 분말로 투여되는 이트라코나졸(PUR1900)
다른 이름들:
  • PUR1900
실험적: 파트 2 다중 오름차순 용량
개입: 약물 이트라콘자올 분말: 14일 동안 매일 10mg 또는 20mg 다른 이름: PUR1900
의약품: 이트라코나졸 분말
흡입용 건조 분말로 투여되는 이트라코나졸(PUR1900)
다른 이름들:
  • PUR1900
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 3 2주기 교차 단일 용량
개입: 약물 이트라콘자올 분말: 20 mg 단일 용량 및 이트라콘자올 경구 용액 200 mg 단일 용량 다른 이름: PUR1900, Sporanox
의약품: 이트라코나졸 분말
흡입용 건조 분말로 투여되는 이트라코나졸(PUR1900)
다른 이름들:
  • PUR1900
의약품: 이트라코나졸 200mg
Sporanox® 구강 솔루션
다른 이름들:
  • 스포라녹스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
안전성 및 내약성은 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 평가하여 평가됩니다.
1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이트라코나졸 단일 용량의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
이트라코나졸 단일 용량의 최대 측정 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
최대 측정 혈청 농도 시간(Tmax)
1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
이트라코나졸 단회 투여의 투여 간격(AUCtau) 내 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
투약 간격(AUCtau) 내의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
이트라코나졸 단일 용량의 겉보기 1차 말단 소실 반감기(t1/2)
기간: 1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
겉보기 1차 말단 제거 반감기(t1/2 )
1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
이트라코나졸 단일 용량의 혈청 농도 대 시간 곡선(Kel)의 세미-로그 플롯으로부터 계산된 겉보기 1차 최종 제거율 상수
기간: 1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
다음의 세미 로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 최종 제거율 상수
1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
단일 용량의 이트라코나졸의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
겉보기 클리어런스(CL/F)
1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
이트라코나졸 단일 용량의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
1부: 기준선부터 14일까지, 2부 및 3부: 기준선부터 28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가래 내 이트라코나졸 및 하이드록시이트라코나졸의 최대 농도[Cmax]
기간: 파트 3: 기준선에서 28일까지
탐색적 목적: 경증에서 중등도의 안정한 천식 환자에게 흡입된 PUR1900 및 경구용 Sporanox® 용액을 단회 투여한 후 유도된 객담에서 이트라코나졸의 농도를 특성화하기 위함
파트 3: 기준선에서 28일까지
객담 내 이트라코나졸 및 히드록시이트라코나졸의 곡선하 면적[AUC]
기간: 파트 3: 기준선에서 28일까지
탐색적 목적: 경증에서 중등도의 안정한 천식 환자에게 흡입된 PUR1900 및 경구용 Sporanox® 용액을 단회 투여한 후 유도된 객담에서 이트라코나졸의 농도를 특성화하기 위함
파트 3: 기준선에서 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pulmatrix Inc.

수사관

  • 연구 책임자: James Roach, MD, Pulmatrix Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 601-0013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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