Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av PUR1900 (itrakonazolpulver) hos friske frivillige og voksne med astma

Inklusjonskriterier:

Del 1 (SAD) og del 2 (MAD):

1. Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer.
2. Alder 18 til 60 år
3. Screening av tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1) ≥80 % av den anslåtte verdien
4. Screening FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) >0,70.
5. Kunne demonstrere riktig inhalasjonsteknikk for bruk av leveringsanordning under studien.

Del 3 (Astmatiske emner):

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med en legebekreftet diagnose av astma i minst 3 måneder. Astma må vurderes av utforsker som stabil i minst 4 uker før screening.
2. Alder 18 til 60 år
3. Personen blir behandlet med enten inhalerte kortikosteroider (ICS) eller inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende beta-agonister (ICS/LABA). Kun pasienter med GINA STEP 2 og 3 vil bli registrert.
4. Pre-bronkodilatator, klinikk målt, FEV1 ≥70 % av forventet normal ved screening
5. Kunne utføre den nødvendige spirometriske testen.
6. Kunne produsere en oppspyttprøve av en kvalitet som kreves for vurdering av legemiddelkonsentrasjon (en enkelt repetisjon er tillatt).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene før dosering på denne studien
2. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt IMP i denne studien. Emner som har deltatt i del 1 har ikke lov til å delta i del 2 eller del 3.
3. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene før screening.
4. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
5. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien (alle kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest ved screening). En kvinne anses som fertil med mindre hun er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal okklusjon/ligering) eller er postmenopausal (hadde ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak (vil bli vurdert på nytt ved innleggelse) /førdose).
6. Positive rusmidler testresultat ved screening eller innleggelse
7. Personer med kongestiv hjertesvikt eller en historie med kongestiv hjertesvikt
8. Anamnese med alvorlig hoste eller bronkospasme ved inhalering av et tørt pulver inhalasjonsprodukt
9. Personer som tar eller har tatt urtemedisiner eller CYP3A4-induktorer i løpet av de 28 dagene før første IMP-administrasjon
10. Øvre luftveisinfeksjon (unntatt mellomørebetennelse), feber, akutt eller kronisk hoste innen 14 dager etter første IMP-administrasjon, eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene før IMP-administrasjon
11. Nylig (siste 4 uker før IMP-administrasjon) klinisk signifikant bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krevde systemiske (orale eller intravenøse) antibiotika, antivirale eller antifungale midler; aktuelle behandlinger, annet enn soppdrepende midler, er tillatt.