Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megtartás a spanyol bevándorlók HIV-ellátásában (ADELANTE)

2022. december 1. frissítette: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

A spanyol ajkú bevándorlók HIV-ellátásában a visszatartás akadályainak kezelése

Véletlenszerű vizsgálat egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére, amely javítja a HIV-fertőzött spanyol bevándorlók HIV-fertőzött alapellátásban való megtartását a „szokásos kezelés” állapothoz képest. Mérjük az eredmények megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, a tanulmány megtartását és a hatások mértékét, hogy tájékozódjunk egy nagyobb vizsgálatban. A beavatkozás tervezése HIV-fertőzött spanyol bevándorlókkal és HIV-szolgáltatóikkal végzett kvalitatív kutatáson alapul. A beavatkozást egy spanyolul beszélő közösségi egészségügyi dolgozó vezeti majd, aki a HIV-egészségfejlesztéssel foglalkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Áttekintés:

A résztvevők HIV-fertőzött spanyol bevándorlók, 18 év felettiek. A résztvevőket a Partners-hez kapcsolódó fertőző betegségekkel foglalkozó és alapellátási klinikákról, valamint olyan klinikákról és közösségi alapú szervezetekről toborozzák, amelyek Nagy-Boston körzetében találhatók HIV-fertőzött spanyolajkokkal. A beavatkozás során egy kétnyelvű (angol-spanyol nyelvű) közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) személyre szabott foglalkozásokat tart, amelyek egy spanyol nyelvű multimédiás egészségügyi kommunikációs eszköz köré épülnek. A CHW a beavatkozást 16-24 hetes időszakban végzi el.

Tanulmányi eljárások:

A résztvevők HIV-fertőzött, 18 év feletti spanyol bevándorlók lesznek, akiknek fennáll a kockázata az inkonzisztens részvétel miatt (a vizsgálati szűrés során mérve). A résztvevőket szolgáltatói ajánlások, szakértői ajánlások, szórólapok és közösségi médián keresztül toborozzák. Amint egy egyén érdeklődését fejezi ki a vizsgálat iránt, a vizsgálati személyzet egy tagja átvizsgálja az egyént, hogy értékelje a jogosultságát. A jogosult személyeket felkérik, hogy egy tájékozott beleegyezési folyamaton keresztül regisztráljanak, és töltsenek ki egy kiindulási felmérést. Az alapfelmérés befejezése után a vizsgálati személyzet véletlenszerűen besorolja a résztvevőket a szokásos kezelési (TAU) csoportba vagy beavatkozási csoportba. A próba befejezésekor minden résztvevő, beleértve a TAU csoportot is, elvégzi a mélyreható értékelést, hogy felmérje a HIV-ellátással kapcsolatos akadályait, és visszajelzést adjon a vizsgálat során szerzett tapasztalatairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, és képes spanyolul vagy angolul kommunikálni
  • Puerto Ricóban vagy spanyolul beszélő latin-amerikai országban született
  • HIV-fertőzött vagy HIV-pozitív
  • Új HIV-diagnózis, vagy nem tud rendszeresen részt venni a HIV alapellátásban

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud szóbeli beleegyezést adni instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A csoport résztvevői az alaplátogatás alkalmával kétnyelvű írásos anyagokat kapnak a HIV-fertőzött egészséges életmódról. A kiinduláskor és a kilépéskor minden résztvevőt felmérnek olyan eszközök segítségével, amelyek segítségével mérik a demográfiai jellemzőket és a spanyol bevándorlók ellátása előtt álló saját maguk által észlelt akadályokat.
Kísérleti: Közösségi egészségügyi dolgozó
Az intervenciós kar résztvevői 5 egyéni foglalkozáson vesznek részt 24 héten keresztül spanyolul beszélő CHW-vel. A kiinduláskor és a kilépéskor minden résztvevőt felmérnek olyan eszközök segítségével, amelyek segítségével mérik a demográfiai jellemzőket és a spanyol bevándorlók ellátása előtt álló saját maguk által észlelt akadályokat.
Viselkedési: Közösségi egészségügyi dolgozó
A résztvevők 5 egyéni foglalkozást kapnak CHW-vel 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondban tartás – Igen válaszok
Időkeret: 32 hét
Dichotomizált kimenetel (igen/nem), ahol az igen, ha legalább egy látogatást tesznek a HIV-klinikán mindkét időszakban (1-16. hét és 17-32. hét), és nem úgy definiálják, hogy legalább egy időszakból nem történt HIV-látogatás. A válaszokat a HIV-klinika látogatásaira vonatkozó egészségügyi dokumentáció áttekintése határozza meg.
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV vírusterhelés csökkentésében szenvedők száma a 24. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól a 24. hétig
HIV vírusterhelésben szenvedő résztvevők
Az alapvonaltól a 24. hétig
A CD4 T-sejtszám változása 24 hét alatt
Időkeret: Az alapvonaltól a 24. hétig
A CD4 T-sejtszám változása a kiindulási értékről a 24. hétre a randomizálást követően
Az alapvonaltól a 24. hétig
A HIV vírusterhelés csökkentésében szenvedők száma 48 hétig.
Időkeret: Kiindulási érték a 48. hétig
HIV RNS-sel rendelkező résztvevők száma
Kiindulási érték a 48. hétig
A CD4 T-sejtszám változása 48 hét alatt.
Időkeret: Kiindulási érték a 48. hétig
A CD4 T-sejtszám változása a kiindulási értékről a 48. hétre a randomizálást követően
Kiindulási érték a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie H Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000252
  • 5K23MH100978-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel