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히스패닉 이민자를 위한 HIV 관리 유지 (ADELANTE)

2022년 12월 1일 업데이트: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

히스패닉계 이민자를 위한 HIV 관리 유지에 대한 장벽 해결

HIV에 감염된 히스패닉 이민자의 HIV 1차 진료 유지를 "평상시처럼 치료"하는 조건과 비교하여 개선하기 위한 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위한 무작위 시험. 우리는 더 큰 시험을 알리기 위해 타당성, 수용 가능성, 연구 유지 및 결과의 효과 크기를 측정할 것입니다. 개입 설계는 HIV에 감염된 히스패닉계 이민자와 그들의 HIV 제공자를 대상으로 한 질적 연구를 기반으로 합니다. 개입은 HIV 건강 증진에 대해 교육을 받은 스페인어를 구사하는 지역 사회 보건 종사자가 주도할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

참가자는 HIV에 감염된 18세 이상의 히스패닉계 이민자입니다. 참가자는 HIV 감염 히스패닉과 접촉이 많은 광역 보스턴 지역의 클리닉 및 지역사회 기반 조직뿐만 아니라 Partners 제휴 전염병 및 1차 진료 클리닉에서 모집됩니다. 중재에서 2개 국어(영어-스페인어 사용) 지역사회 의료 종사자(CHW)가 스페인어 멀티미디어 건강 커뮤니케이션 도구를 중심으로 개인화된 세션을 제공합니다. CHW는 16주에서 24주 동안 중재를 제공합니다.

연구 절차:

참가자는 일관되지 않은 출석 위험이 있는 18세 이상의 HIV 감염 히스패닉계 이민자입니다(연구 선별 과정에서 측정됨). 참가자는 제공자 추천, 동료 추천, 전단지 및 소셜 미디어를 통해 모집됩니다. 개인이 연구에 대한 관심을 표현하면 연구 직원이 해당 개인을 선별하여 적격성을 평가합니다. 적격한 개인은 정보에 입각한 동의 절차를 통해 등록하고 기본 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다. 기본 조사가 완료된 후 연구 직원은 참가자를 평소와 같은 치료(TAU) 그룹 또는 중재 그룹으로 무작위 배정합니다. 시험 종료 시 TAU 그룹을 포함한 모든 참가자는 심층 평가를 완료하여 HIV 치료에 대한 장벽을 측정하고 연구 경험에 대한 피드백을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상으로 스페인어 또는 영어로 의사소통이 가능한 자
  • 푸에르토리코 또는 스페인어를 사용하는 라틴 아메리카 국가에서 출생
  • HIV 감염 또는 HIV 양성
  • 새로운 HIV 진단 또는 정기적으로 HIV 1차 진료 예약에 참석할 수 없음

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태로 인해 구두 동의를 할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
이 부문의 참가자는 기본 방문 시 HIV와 함께 건강한 생활에 관한 이중 언어 서면 자료를 받게 됩니다. 베이스라인 및 종료 시 모든 참가자는 히스패닉계 이민자를 돌보기 위해 인구 통계 및 자기 인식 장벽을 측정하는 도구를 사용하여 평가됩니다.
실험적: 지역 사회 보건 종사자
개입 부문의 참가자는 스페인어를 구사하는 CHW와 24주 동안 5회의 일대일 세션을 받게 됩니다. 베이스라인 및 출구에서 모든 참가자는 히스패닉 이민자를 돌보기 위해 인구 통계 및 자기 인식 장벽을 측정하는 도구를 사용하여 평가됩니다.
행동: 지역 사회 보건 종사자
참가자는 24주 동안 CHW와 5회의 일대일 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 유지 - 예 응답
기간: 32주
두 기간(1-16주 및 17-32주)에 적어도 한 번 HIV 클리닉을 방문하는 것으로 정의되는 예와 적어도 한 기간 동안 HIV 방문이 없는 것으로 정의되는 아니오로 정의되는 이분화된 결과(예/아니오). 참석한 HIV 클리닉 방문의 증거에 대한 의료 기록 검토에 의해 결정된 응답.
32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 24주차까지 HIV 바이러스 부하 억제가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 24주차까지
HIV 바이러스 부하가 있는 참가자
기준선에서 24주차까지
24주 동안 CD4 T 세포 수의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
기준선에서 무작위화 후 24주까지의 CD4 T 세포 수의 변화
기준선에서 24주차까지
최대 48주 동안 HIV 바이러스 부하 억제를 받은 참가자 수.
기간: 48주까지의 기준선
HIV RNA를 가진 참가자 수
48주까지의 기준선
48주 동안 CD4 T-세포 수의 변화.
기간: 48주까지의 기준선
기준선에서 무작위화 후 48주까지의 CD4 T 세포 수의 변화
48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Julie H Levison, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016P000252
  • 5K23MH100978-04 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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