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Beibehaltung der HIV-Versorgung für hispanische Einwanderer (ADELANTE)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Adressierung von Hindernissen für die Beibehaltung in der HIV-Versorgung für hispanische Einwanderer

Eine randomisierte Studie zum Testen der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur Verbesserung der Beibehaltung der HIV-Grundversorgung bei HIV-infizierten hispanischen Einwanderern im Vergleich zu einer „Behandlung wie gewohnt“-Bedingung. Wir werden Machbarkeit, Akzeptanz, Studienretention und Effektgrößen der Ergebnisse messen, um eine größere Studie zu informieren. Das Interventionsdesign basiert auf qualitativer Forschung mit HIV-infizierten hispanischen Einwanderern und ihren HIV-Anbietern. Die Intervention wird von einem spanischsprachigen Gesundheitshelfer geleitet, der in HIV-Gesundheitsförderung ausgebildet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick:

Die Teilnehmer sind HIV-infizierte hispanische Einwanderer im Alter von ≥ 18 Jahren. Die Teilnehmer werden aus mit den Partnern verbundenen Kliniken für Infektionskrankheiten und Primärversorgung sowie aus Kliniken und gemeindebasierten Organisationen im Großraum Boston rekrutiert, die viel Kontakt zu HIV-infizierten Hispanics haben. Bei der Intervention wird ein zweisprachiger (englisch-spanischsprachiger) Community Health Worker (CHW) personalisierte Sitzungen rund um ein spanischsprachiges Multimedia-Gesundheitskommunikationstool durchführen. Das CHW führt die Intervention über einen Zeitraum von 16 bis 24 Wochen durch.

Studienablauf:

Die Teilnehmer sind HIV-infizierte hispanische Einwanderer im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen das Risiko einer inkonsistenten Teilnahme besteht (wie während des Studienscreenings gemessen). Die Teilnehmer werden über Anbieterempfehlungen, Peerempfehlungen, Flyer und soziale Medien rekrutiert. Sobald eine Person Interesse an der Studie bekundet, wird ein Studienmitarbeiter diese Person überprüfen, um die Eignung zu beurteilen. Berechtigte Personen werden eingeladen, sich über einen informierten Zustimmungsprozess anzumelden und eine Basisumfrage auszufüllen. Nach Abschluss der Baseline-Umfrage wird das Studienpersonal die Teilnehmer randomisiert einer Behandlung wie gewohnt (TAU)-Gruppe oder Interventionsgruppe zuordnen. Am Ende der Studie werden alle Teilnehmer, einschließlich der TAU-Gruppe, eine eingehende Bewertung absolvieren, um ihre Barrieren für die HIV-Behandlung zu messen und Feedback zu ihren Erfahrungen in der Studie zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter und in der Lage, sich auf Spanisch oder Englisch zu verständigen
  • Geboren in Puerto Rico oder einem spanischsprachigen lateinamerikanischen Land
  • HIV-infiziert oder HIV-positiv
  • Neue HIV-Diagnose oder Unfähigkeit, regelmäßig an HIV-Grundversorgungsterminen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund eines instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands keine mündliche Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten beim Baseline-Besuch zweisprachige schriftliche Materialien über ein gesundes Leben mit HIV. Zu Beginn und am Ende werden alle Teilnehmer anhand von Instrumenten zur Messung von Demografie und selbst wahrgenommenen Hindernissen für die Versorgung hispanischer Einwanderer bewertet.
Experimental: Gemeindegesundheitshelfer
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten über 24 Wochen 5 Einzelsitzungen mit einem spanischsprachigen CHW. Zu Beginn und am Ende werden alle Teilnehmer anhand von Instrumenten zur Messung von Demografie und selbst wahrgenommenen Hindernissen für die Versorgung hispanischer Einwanderer bewertet
Verhalten: Gemeindegesundheitshelfer
Die Teilnehmer erhalten 5 Einzelsitzungen mit einem CHW über 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegeerhaltung – Ja Antworten
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein dichotomisiertes Ergebnis (Ja/Nein), wobei „Ja“ als mindestens ein Besuch in einer HIV-Klinik in beiden Zeiträumen (Woche 1–16 und Woche 17–32) definiert ist und „Nein“ als kein HIV-Besuch in mindestens einem Zeitraum definiert ist. Antworten bestimmt durch Überprüfung der Krankenakte auf Nachweise für besuchte HIV-Klinikbesuche.
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Unterdrückung der HIV-Viruslast bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche-24
Teilnehmer mit HIV-Viruslast
Von der Grundlinie bis Woche-24
Veränderung der CD4-T-Zellzahl über 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche-24
Veränderung der CD4-T-Zellzahl vom Ausgangswert bis Woche 24 nach der Randomisierung
Von der Grundlinie bis Woche-24
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslastunterdrückung bis zu 48 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA
Baseline bis Woche 48
Veränderung der CD4-T-Zellzahl über 48 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Veränderung der CD4-T-Zellzahl vom Ausgangswert bis Woche 48 nach der Randomisierung
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie H Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000252
  • 5K23MH100978-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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