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Rétention dans les soins du VIH pour les immigrants hispaniques (ADELANTE)

1 décembre 2022 mis à jour par: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Aborder les obstacles à la rétention dans les soins du VIH pour les immigrants hispaniques

Un essai randomisé pour tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention visant à améliorer la rétention dans les soins primaires du VIH chez les immigrants hispaniques infectés par le VIH par rapport à une condition de « traitement habituel ». Nous mesurerons la faisabilité, l'acceptabilité, la rétention de l'étude et l'ampleur de l'effet des résultats afin d'éclairer un essai plus vaste. La conception de l'intervention est basée sur une recherche qualitative auprès d'immigrants hispaniques infectés par le VIH et de leurs fournisseurs de services de VIH. L'intervention sera dirigée par un agent de santé communautaire hispanophone formé à la promotion de la santé liée au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu:

Les participants seront des immigrants hispaniques infectés par le VIH âgés de ≥ 18 ans. Les participants seront recrutés dans des cliniques de maladies infectieuses et de soins primaires affiliées aux Partenaires ainsi que dans des cliniques et des organisations communautaires de la région du Grand Boston ayant un contact élevé avec des Hispaniques infectés par le VIH. Dans le cadre de l'intervention, un agent de santé communautaire (ASC) bilingue (anglophone-espagnol) offrira des séances personnalisées articulées autour d'un outil de communication sanitaire multimédia en espagnol. L'ASC effectuera l'intervention sur une période de 16 à 24 semaines.

Modalités d'étude :

Les participants seront des immigrants hispaniques infectés par le VIH âgés de ≥ 18 ans à risque d'assiduité irrégulière (tel que mesuré lors du dépistage de l'étude). Les participants seront recrutés via la recommandation de fournisseurs, la recommandation de pairs, des dépliants et les médias sociaux. Une fois qu'un individu exprime son intérêt pour l'étude, un membre du personnel de l'étude sélectionnera cet individu pour évaluer son éligibilité. Les personnes éligibles seront invitées à s'inscrire via un processus de consentement éclairé et à répondre à une enquête de référence. Une fois l'enquête de base terminée, le personnel de l'étude répartira les participants au hasard dans un groupe de traitement habituel (TAU) ou un groupe d'intervention. À la sortie de l'essai, tous les participants, y compris le groupe TAU, effectueront une évaluation approfondie pour mesurer leurs obstacles aux soins du VIH et fourniront des commentaires sur leur expérience dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus et capable de communiquer en espagnol ou en anglais
  • Né à Porto Rico ou dans un pays hispanophone d'Amérique latine
  • Infecté par le VIH ou séropositif
  • Nouveau diagnostic de VIH ou incapacité de se rendre régulièrement aux rendez-vous de soins primaires pour le VIH

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement verbal en raison d'un état médical ou psychiatrique instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants à ce volet recevront des documents écrits bilingues sur une vie saine avec le VIH lors de la visite de référence. Au départ et à la sortie, tous les participants seront évalués à l'aide d'instruments pour mesurer les données démographiques et les obstacles auto-perçus aux soins pour les immigrants hispaniques.
Expérimental: Agent de santé communautaire
Les participants au volet intervention recevront 5 séances individuelles sur 24 semaines avec un ASC hispanophone. Au départ et à la sortie, tous les participants seront évalués à l'aide d'instruments pour mesurer les données démographiques et les obstacles auto-perçus aux soins pour les immigrants hispaniques
Comportemental: Agent de santé communautaire
Les participants recevront 5 séances individuelles avec un ASC sur 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins - Oui Réponses
Délai: 32 semaines
Un résultat dichotomisé (oui/non) avec oui défini comme au moins une visite à la clinique VIH aux deux périodes (semaine 1-16 et semaine 17-32), et non défini comme aucune visite VIH sur au moins une période. Réponses déterminées par l'examen du dossier médical à la recherche de preuves de visites à la clinique du VIH.
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec suppression de la charge virale du VIH jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Participants avec charge virale VIH
De la ligne de base à la semaine 24
Modification du nombre de lymphocytes T CD4 sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Changement du nombre de lymphocytes T CD4 entre le départ et la semaine 24 après la randomisation
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants avec suppression de la charge virale du VIH jusqu'à 48 semaines.
Délai: De base à la semaine 48
Nombre de participants avec ARN du VIH
De base à la semaine 48
Changement du nombre de lymphocytes T CD4 sur 48 semaines.
Délai: De base à la semaine 48
Changement du nombre de lymphocytes T CD4 entre le départ et la semaine 48 après la randomisation
De base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie H Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P000252
  • 5K23MH100978-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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