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Retenção no tratamento de HIV para imigrantes hispânicos (ADELANTE)

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Abordando as Barreiras à Retenção em Cuidados de HIV para Imigrantes Hispânicos

Um estudo randomizado para testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção para melhorar a retenção na atenção primária ao HIV em imigrantes hispânicos infectados pelo HIV em comparação com uma condição de "tratamento usual". Mediremos a viabilidade, aceitabilidade, retenção do estudo e tamanhos de efeito dos resultados para informar um estudo maior. O projeto de intervenção é baseado em pesquisa qualitativa com imigrantes hispânicos infectados pelo HIV e seus provedores de HIV. A intervenção será liderada por um agente comunitário de saúde de língua espanhola treinado em promoção da saúde em HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visão geral:

Os participantes serão imigrantes hispânicos infectados pelo HIV com idade ≥18 anos. Os participantes serão recrutados em clínicas de cuidados primários e doenças infecciosas afiliadas à Partners, bem como em clínicas e organizações comunitárias na área da Grande Boston com alto contato com hispânicos infectados pelo HIV. Na intervenção, um agente comunitário de saúde (CHW) bilíngue (que fala inglês-espanhol) fará sessões personalizadas em torno de uma ferramenta multimídia de comunicação em saúde em espanhol. O CHW fará a intervenção durante um período de 16 a 24 semanas.

Procedimentos de estudo:

Os participantes serão imigrantes hispânicos infectados pelo HIV com idade ≥18 anos em risco de comparecimento inconsistente (conforme medido durante a triagem do estudo). Os participantes serão recrutados por indicação de fornecedores, referência de colegas, panfletos e mídias sociais. Uma vez que um indivíduo manifeste interesse no estudo, um membro da equipe do estudo fará uma triagem desse indivíduo para avaliar a elegibilidade. Os indivíduos elegíveis serão convidados a se inscrever por meio de um processo de consentimento informado e preencher uma pesquisa inicial. Após a conclusão da pesquisa inicial, a equipe do estudo irá randomizar os participantes para um grupo de tratamento usual (TAU) ou grupo de intervenção. Ao sair do estudo, todos os participantes, incluindo o grupo TAU, completarão uma avaliação aprofundada para medir suas barreiras ao tratamento do HIV e fornecer feedback sobre sua experiência no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais e capaz de se comunicar em espanhol ou inglês
  • Nascido em Porto Rico ou país latino-americano de língua espanhola
  • Infectado pelo HIV ou HIV positivo
  • Novo diagnóstico de HIV ou incapacidade de comparecer regularmente às consultas de cuidados primários de HIV

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento verbal devido a condição médica ou psiquiátrica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes neste braço receberão materiais escritos bilíngües sobre vida saudável com HIV na visita inicial. Na linha de base e na saída, todos os participantes serão avaliados usando instrumentos para medir dados demográficos e barreiras autopercebidas para cuidar de imigrantes hispânicos.
Experimental: Agente Comunitário de Saúde
Os participantes no braço de intervenção receberão 5 sessões individuais ao longo de 24 semanas com um ACS que fala espanhol. Na linha de base e na saída, todos os participantes serão avaliados usando instrumentos para medir dados demográficos e barreiras autopercebidas para cuidar de imigrantes hispânicos
Comportamental: Agente Comunitário de Saúde
Os participantes receberão 5 sessões individuais com um ACS durante 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em Cuidados - Sim Respostas
Prazo: 32 semanas
Um resultado dicotomizado (sim/não) com sim definido como pelo menos uma visita à clínica de HIV em ambos os períodos (semana 1-16 e semana 17-32) e não definido como nenhuma visita de HIV em pelo menos um período de tempo. Respostas determinadas pela revisão do prontuário médico para evidências de visitas clínicas de HIV atendidas.
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com supressão da carga viral do HIV até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Participantes com carga viral de HIV
Da linha de base até a semana 24
Alteração na contagem de células T CD4 ao longo de 24 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Alteração na contagem de células T CD4 desde o início até a semana 24 após a randomização
Da linha de base até a semana 24
Número de participantes com supressão da carga viral do HIV até 48 semanas.
Prazo: Linha de base até a semana 48
Número de participantes com RNA do HIV
Linha de base até a semana 48
Alteração na contagem de células T CD4 em 48 semanas.
Prazo: Linha de base até a semana 48
Alteração na contagem de células T CD4 desde o início até a semana 48 após a randomização
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie H Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P000252
  • 5K23MH100978-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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