Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppbevaring i HIV-omsorg for latinamerikanske innvandrere (ADELANTE)

1. desember 2022 oppdatert av: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Ta tak i barrierer for oppbevaring i HIV-omsorg for latinamerikanske innvandrere

En randomisert studie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon for å forbedre retensjon i HIV-primæromsorgen hos HIV-infiserte latinamerikanske innvandrere sammenlignet med en "behandling som vanlig" tilstand. Vi vil måle gjennomførbarhet, akseptabilitet, studieoppbevaring og effektstørrelser av utfall for å informere om en større studie. Intervensjonsdesignet er basert på kvalitativ forskning med HIV-infiserte latinamerikanske innvandrere og deres HIV-leverandører. Intervensjonen vil bli ledet av en spansktalende helsearbeider som er opplært i HIV-helsefremmende arbeid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt:

Deltakerne vil være HIV-infiserte latinamerikanske innvandrere i alder ≥18 år. Deltakere vil bli rekruttert fra Partners-tilknyttede infeksjonssykdoms- og primærhelseklinikker, samt klinikker og lokalsamfunnsbaserte organisasjoner i Greater Boston-området med høy kontakt med HIV-infiserte latinamerikanere. I intervensjonen vil en tospråklig (engelsk-spansktalende) samfunnshelsearbeider (CHW) levere personlige økter innrammet rundt et spanskspråklig multi-media helsekommunikasjonsverktøy. CHW vil levere intervensjonen over en periode på 16 til 24 uker.

Studieprosedyrer:

Deltakerne vil være HIV-infiserte latinamerikanske immigranter i alder ≥18 år med risiko for inkonsekvent oppmøte (målt under studiescreening). Deltakerne vil bli rekruttert via leverandørhenvisning, kollegahenvisning, flyers og sosiale medier. Når en person uttrykker interesse for studien, vil en medarbeider undersøke denne personen for å vurdere kvalifisering. Personer som er kvalifisert vil bli invitert til å registrere seg gjennom en informert samtykkeprosess og fullføre en grunnundersøkelse. Etter fullføring av grunnlinjeundersøkelsen vil studiepersonell randomisere deltakerne til en behandling som vanlig (TAU) gruppe eller intervensjonsgruppe. Ved utgangen av forsøket vil alle deltakerne, inkludert TAU-gruppen, gjennomføre en grundig vurdering for å måle barrierene deres for HIV-omsorg og gi tilbakemelding om deres erfaring i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre og i stand til å kommunisere på spansk eller engelsk
  • Født i Puerto Rico eller spansktalende latinamerikansk land
  • HIV-smittet eller HIV-positiv
  • Ny HIV-diagnose eller ute av stand til å møte regelmessig til HIV-primærhelsetjenesten

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi muntlig samtykke på grunn av ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i denne armen vil motta tospråklig skriftlig materiale om sunn livsstil med HIV ved baseline-besøket. Ved baseline og exit vil alle deltakere bli vurdert ved hjelp av instrumenter for å måle demografi og selvopplevde barrierer for å ta vare på latinamerikanske innvandrere.
Eksperimentell: Felles helsearbeider
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta 5 en-til-en økter over 24 uker med en spansktalende CHW. Ved baseline og exit vil alle deltakere bli vurdert ved hjelp av instrumenter for å måle demografi og selvopplevde barrierer for å ta vare på latinamerikanske innvandrere
Atferdsmessig: Felles helsearbeider
Deltakerne vil motta 5 en-til-en økter med en CHW over 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i omsorgen - Ja-svar
Tidsramme: 32 uker
Et dikotomisert utfall (ja/nei) med ja definert som minst ett besøk til HIV-klinikken i begge tidsperioder (uke 1-16 og uke 17-32), og nei definert som ingen HIV-besøk fra minst én tidsperiode. Svar bestemt ved gjennomgang av journalen for bevis på deltatte HIV-klinikkbesøk.
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse opp til uke-24
Tidsramme: Fra baseline til uke-24
Deltakere med HIV viral belastning
Fra baseline til uke-24
Endring i CD4 T-celletall over 24 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke-24
Endring i CD4 T-celletall fra baseline til uke 24 etter randomisering
Fra baseline til uke-24
Antall deltakere med HIV-virusbelastningsundertrykkelse opptil 48 uker.
Tidsramme: Baseline til uke-48
Antall deltakere med HIV RNA
Baseline til uke-48
Endring i CD4 T-celletall over 48 uker.
Tidsramme: Baseline til uke-48
Endring i CD4 T-celletall fra baseline til uke 48 etter randomisering
Baseline til uke-48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie H Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P000252
  • 5K23MH100978-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Felles helsearbeider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere