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Retención en la atención del VIH para inmigrantes hispanos (ADELANTE)

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Abordar las barreras a la retención en la atención del VIH para inmigrantes hispanos

Un ensayo aleatorizado para probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención para mejorar la retención en la atención primaria del VIH en inmigrantes hispanos infectados por el VIH en comparación con una condición de "tratamiento habitual". Mediremos la viabilidad, la aceptabilidad, la retención del estudio y el tamaño del efecto de los resultados para informar un ensayo más grande. El diseño de la intervención se basa en investigación cualitativa con inmigrantes hispanos infectados con VIH y sus proveedores de VIH. La intervención será dirigida por un trabajador de salud comunitario de habla hispana capacitado en promoción de la salud del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción general:

Los participantes serán inmigrantes hispanos infectados por el VIH de ≥18 años de edad. Los participantes serán reclutados de clínicas de atención primaria y enfermedades infecciosas afiliadas a Partners, así como de clínicas y organizaciones comunitarias en el área metropolitana de Boston con alto contacto con hispanos infectados con VIH. En la intervención, un trabajador de salud comunitario bilingüe (inglés-español) brindará sesiones personalizadas enmarcadas en torno a una herramienta de comunicación de salud multimedia en español. El CHW administrará la intervención durante un período de 16 a 24 semanas.

Procedimientos de estudio:

Los participantes serán inmigrantes hispanos infectados por el VIH de ≥18 años de edad en riesgo de asistencia inconsistente (según lo medido durante la selección del estudio). Los participantes serán reclutados a través de referencias de proveedores, referencias de compañeros, folletos y redes sociales. Una vez que una persona expresa interés en el estudio, un miembro del personal del estudio examinará a esa persona para evaluar su elegibilidad. Se invitará a las personas elegibles a inscribirse a través de un proceso de consentimiento informado y completar una encuesta de referencia. Después de completar la encuesta de referencia, el personal del estudio asignará aleatoriamente a los participantes a un grupo de tratamiento habitual (TAU) o grupo de intervención. Al finalizar el ensayo, todos los participantes, incluido el grupo TAU, completarán una evaluación exhaustiva para medir sus barreras para la atención del VIH y brindarán comentarios sobre su experiencia en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años y capaz de comunicarse en español o inglés.
  • Nacido en Puerto Rico o país latinoamericano de habla hispana
  • infectados por el VIH o seropositivos
  • Nuevo diagnóstico de VIH o incapacidad para asistir regularmente a las citas de atención primaria de VIH

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento verbal debido a una condición médica o psiquiátrica inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en este brazo recibirán materiales escritos bilingües sobre una vida saludable con el VIH en la visita inicial. Al inicio y al salir, todos los participantes serán evaluados utilizando instrumentos para medir la demografía y las barreras autopercibidas para atender a los inmigrantes hispanos.
Experimental: Trabajador de salud comunitario
Los participantes en el brazo de intervención recibirán 5 sesiones individuales durante 24 semanas con un CHW de habla hispana. Al inicio y al salir, todos los participantes serán evaluados utilizando instrumentos para medir la demografía y las barreras autopercibidas para cuidar a los inmigrantes hispanos.
Conductual: Trabajador de salud comunitario
Los participantes recibirán 5 sesiones individuales con un CHW durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en el Cuidado - Sí Respuestas
Periodo de tiempo: 32 semanas
Un resultado dicotomizado (sí/no) con sí definido como al menos una visita a la clínica de VIH en ambos períodos de tiempo (semana 1-16 y semana 17-32), y no definido como ninguna visita de VIH de al menos un período de tiempo. Respuestas determinadas por la revisión de la historia clínica en busca de evidencia de visitas clínicas atendidas por el VIH.
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supresión de la carga viral del VIH hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Participantes con carga viral de VIH
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en el recuento de células T CD4 durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en el recuento de células T CD4 desde el inicio hasta la semana 24 posterior a la aleatorización
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes con supresión de la carga viral del VIH hasta 48 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Número de participantes con ARN del VIH
Línea de base a la semana 48
Cambio en el recuento de células T CD4 durante 48 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Cambio en el recuento de células T CD4 desde el inicio hasta la semana 48 posterior a la aleatorización
Línea de base a la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie H Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P000252
  • 5K23MH100978-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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