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Conservazione nella cura dell'HIV per gli immigrati ispanici (ADELANTE)

1 dicembre 2022 aggiornato da: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Affrontare gli ostacoli alla conservazione nella cura dell'HIV per gli immigrati ispanici

Uno studio randomizzato per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento per migliorare la conservazione dell'HIV nell'assistenza primaria negli immigrati ispanici con infezione da HIV rispetto a una condizione di "trattamento come al solito". Misureremo la fattibilità, l'accettabilità, la conservazione dello studio e le dimensioni dell'effetto dei risultati al fine di informare uno studio più ampio. Il progetto dell'intervento si basa su una ricerca qualitativa con immigrati ispanici con infezione da HIV e i loro fornitori di HIV. L'intervento sarà guidato da un operatore sanitario della comunità di lingua spagnola formato nella promozione della salute dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica:

I partecipanti saranno immigrati ispanici con infezione da HIV di età ≥18 anni. I partecipanti saranno reclutati da cliniche per malattie infettive e cure primarie affiliate a Partners, nonché da cliniche e organizzazioni basate sulla comunità nell'area di Greater Boston con un elevato contatto con ispanici con infezione da HIV. Nell'intervento, un operatore sanitario di comunità (CHW) bilingue (di lingua inglese-spagnola) terrà sessioni personalizzate incentrate su uno strumento di comunicazione sanitaria multimediale in lingua spagnola. Il CHW consegnerà l'intervento per un periodo di 16-24 settimane.

Procedure di studio:

I partecipanti saranno immigrati ispanici con infezione da HIV di età ≥18 anni a rischio di frequenza incoerente (come misurato durante lo screening dello studio). I partecipanti saranno reclutati tramite referral del fornitore, referral tra pari, volantini e social media. Una volta che un individuo esprime interesse per lo studio, un membro del personale dello studio esaminerà tale individuo per valutare l'idoneità. Le persone idonee saranno invitate a iscriversi attraverso un processo di consenso informato e completare un sondaggio di base. Dopo il completamento del sondaggio di base, il personale dello studio randomizzerà i partecipanti in un gruppo di trattamento come al solito (TAU) o gruppo di intervento. All'uscita dalla sperimentazione, tutti i partecipanti, incluso il gruppo TAU, completeranno una valutazione approfondita per misurare le loro barriere alla cura dell'HIV e fornire un feedback sulla loro esperienza nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più e in grado di comunicare in spagnolo o inglese
  • Nato a Porto Rico o in un paese latinoamericano di lingua spagnola
  • Infetti da HIV o sieropositivi
  • Nuova diagnosi di HIV o impossibilità a partecipare regolarmente agli appuntamenti di assistenza primaria per l'HIV

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso verbale a causa di condizioni mediche o psichiatriche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti a questo braccio riceveranno materiale scritto bilingue sulla vita sana con l'HIV durante la visita di riferimento. Al basale e all'uscita, tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando strumenti per misurare i dati demografici e le barriere auto-percepite per prendersi cura degli immigrati ispanici.
Sperimentale: Operatore Sanitario Comunitario
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno 5 sessioni individuali nell'arco di 24 settimane con un CHW di lingua spagnola. Al basale e all'uscita, tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando strumenti per misurare i dati demografici e le barriere auto-percepite per prendersi cura degli immigrati ispanici
Comportamentale: Operatore Sanitario Comunitario
I partecipanti riceveranno 5 sessioni individuali con un CHW per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura - Risposte sì
Lasso di tempo: 32 settimane
Un risultato dicotomizzato (sì/no) con sì definito come almeno una visita alla clinica per l'HIV in entrambi i periodi di tempo (settimana 1-16 e settimana 17-32) e no definito come nessuna visita per l'HIV da almeno un periodo di tempo. Risposte determinate dalla revisione della cartella clinica per l'evidenza delle visite cliniche assistite per l'HIV.
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soppressione della carica virale dell'HIV fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Partecipanti con carica virale HIV
Dal basale alla settimana 24
Variazione della conta delle cellule T CD4 nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione della conta delle cellule T CD4 dal basale alla settimana 24 dopo la randomizzazione
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con soppressione della carica virale dell'HIV fino a 48 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con HIV RNA
Dal basale alla settimana 48
Variazione della conta delle cellule T CD4 nell'arco di 48 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Variazione della conta delle cellule T CD4 dal basale alla settimana 48 dopo la randomizzazione
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie H Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000252
  • 5K23MH100978-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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