Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retentie in hiv-zorg voor Spaanse immigranten (ADELANTE)

1 december 2022 bijgewerkt door: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

Belemmeringen voor het vasthouden van hiv in de zorg voor Spaanse immigranten aanpakken

Een gerandomiseerde studie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een interventie om retentie in hiv-eerstelijnsgezondheidszorg bij hiv-geïnfecteerde Spaanse immigranten te verbeteren in vergelijking met een "treatment as usual"-aandoening. We zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, studiebehoud en effectgroottes van uitkomsten meten om een ​​grotere studie te informeren. Het ontwerp van de interventie is gebaseerd op kwalitatief onderzoek met hiv-geïnfecteerde Spaanse immigranten en hun hiv-aanbieders. De interventie zal worden geleid door een Spaanstalige gemeenschapsgezondheidswerker die is opgeleid in hiv-gezondheidsbevordering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht:

De deelnemers zijn met hiv besmette Spaanse immigranten van ≥18 jaar. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit aan Partners gelieerde klinieken voor besmettelijke ziekten en eerstelijnszorg, evenals klinieken en gemeenschapsorganisaties in de regio Greater Boston met veel contact met met HIV geïnfecteerde Iberiërs. Tijdens de interventie zal een tweetalige (Engels-Spaans sprekende) gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) gepersonaliseerde sessies geven rond een Spaanstalige multimediatool voor gezondheidscommunicatie. De CHW levert de interventie gedurende een periode van 16 tot 24 weken.

Studieprocedures:

De deelnemers zijn met HIV geïnfecteerde Spaanse immigranten van ≥18 jaar die het risico lopen op inconsistente opkomst (zoals gemeten tijdens de studiescreening). Deelnemers worden geworven via doorverwijzing van aanbieders, doorverwijzingen door collega's, flyers en sociale media. Zodra een persoon interesse toont in de studie, zal een onderzoeksmedewerker die persoon screenen om te beoordelen of hij in aanmerking komt. Individuen die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om zich in te schrijven via een proces van geïnformeerde toestemming en een basisenquête in te vullen. Na voltooiing van de baseline-enquête zullen de onderzoeksmedewerkers de deelnemers randomiseren in een behandeling zoals gewoonlijk (TAU)-groep of interventiegroep. Bij het beëindigen van de proef zullen alle deelnemers, inclusief de TAU-groep, een grondige beoordeling maken om hun belemmeringen voor hiv-zorg te meten en feedback te geven over hun ervaring in de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder en in staat om te communiceren in het Spaans of Engels
  • Geboren in Puerto Rico of Spaanstalig Latijns-Amerikaans land
  • HIV-geïnfecteerd of HIV-positief
  • Nieuwe hiv-diagnose of niet in staat om regelmatig naar hiv-afspraken in de eerstelijnszorg te gaan

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen mondelinge toestemming geven vanwege een onstabiele medische of psychiatrische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan deze arm krijgen bij het basisbezoek tweetalig geschreven materiaal over gezond leven met hiv. Bij aanvang en vertrek zullen alle deelnemers worden beoordeeld met behulp van instrumenten om demografische gegevens en zelf waargenomen belemmeringen voor de zorg voor Spaanse immigranten te meten.
Experimenteel: Communautaire Gezondheidswerker
Deelnemers aan de interventiearm krijgen gedurende 24 weken 5 één-op-één-sessies met een Spaanstalige CHW. Bij aanvang en vertrek zullen alle deelnemers worden beoordeeld met behulp van instrumenten om demografische gegevens en zelf waargenomen belemmeringen voor de zorg voor Spaanse immigranten te meten
Gedragsmatig: Communautaire Gezondheidswerker
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken 5 één-op-één-sessies met een CHW.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in zorg - Ja Reacties
Tijdsspanne: 32 weken
Een gedichotomiseerde uitkomst (ja/nee) waarbij ja is gedefinieerd als ten minste één bezoek aan de hiv-kliniek in beide perioden (week 1-16 en week 17-32), en nee is gedefinieerd als geen hiv-bezoek gedurende ten minste één tijdsperiode. Reacties bepaald door beoordeling van het medisch dossier op bewijs van bezochte hiv-kliniekbezoeken.
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hiv-onderdrukking van virale belasting tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Deelnemers met HIV viral load
Van baseline tot week 24
Verandering in CD4 T-celtelling gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Verandering in CD4 T-celtelling vanaf baseline tot week 24 na randomisatie
Van baseline tot week 24
Aantal deelnemers met hiv-onderdrukking van virale belasting tot 48 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met hiv-RNA
Basislijn tot week 48
Verandering in CD4 T-celtelling gedurende 48 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Verandering in CD4 T-celtelling vanaf baseline tot week 48 na randomisatie
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie H Levison, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000252
  • 5K23MH100978-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Communautaire Gezondheidswerker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren