Spasztikus cerebrális bénulás és Slackline (SCPSLACK)
2018. április 2. frissítette: Luis Santos
A Slackline mint rehabilitációs eszköz görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek és tinédzserek számára: randomizált klinikai vizsgálat
A jelen tanulmány célja annak felmérése volt, hogy a felügyelt slackline edzés javítja-e a testtartás kontrollját a spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél és tinédzsereknél (a bruttó motoros funkciók osztályozási rendszerének I. és II. fokozata).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis spasztikus cerebrális bénulás bármely kifejeződésével, és a bruttó motoros funkcionális besorolás szerint I-II.
- 9 és 16 éves kor között.
- Együttműködési képesség egyszerű utasításokkal.
- Segítség nélkül legalább 2 percig képes állni.
- Segítség nélkül legalább 10 métert tud sétálni.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat az egyéneket, akik a vizsgálat alatt vagy azt megelőzően egy évig ideg- vagy orto-műtéten estek át, botulinum toxin injekción vagy intratekális pumpán estek át a vizsgálat alatt vagy hat hónappal azt megelőzően és/vagy rotációs osteotómián, ha járási eltérést jeleztek izom-csontrendszeri kontraktúra, olyan speciális orvosi vagy ortopédiai állapotok jelentkeztek, amelyek kizárták az edzést
- vagy ha nem feleltek meg a jogosultsági feltételeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felügyelt Slackline edzés
Felügyelt Slackline tréning görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (a bruttó motoros funkciók osztályozási rendszerének I. és II. fokozata).
A beavatkozás 18 slackline rehabilitációs alkalomból állt 6 héten keresztül: heti 3 alkalom nem egymást követő napokon, mindegyik 30 perc.
|
A beavatkozás 18 slackline rehabilitációs alkalomból állt 6 héten keresztül: heti 3 alkalom nem egymást követő napokon, mindegyik 30 perc.
|
|
Nincs beavatkozás: A fizikai aktivitás
A kontrollcsoport a szokásos heti fizikai aktivitási rutint követte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus poszturográfia (összetett intézkedés).
Időkeret: 6 hét.
|
A nyomásközéppont (CoP) paraméterei (ezek a CoP-paraméterek; hossz, Xmean, Ymean, Xdeviation és Ydeviation mm-ben, Terület mm2-ben és sebesség, Xsebesség és Yspeed m/s-ban együtt lesznek a statikus poszturográfia jelentéséhez).
|
6 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mioelektromos aktivitás.
Időkeret: 6 hét.
|
Talp, Tibialis Anterior és Peroneus Longus (mioelektromos aktivitás mikrovoltokban).
|
6 hét.
|
|
Ugrásteljesítmény
Időkeret: 6 hét.
|
Ellenmozgás ugrás teszt és Abalakov teszt (ugrás magassága cm-ben).
|
6 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No. 53/2014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .