A STOP-IgAN-vizsgálatban résztvevők hosszú távú veseeredetei
A STOP-IgAN-próba eredményeinek minőségellenőrzése hosszú távú megfigyelés során a véletlenszerű vizsgálatban résztvevők meglévő rutinadataival (STOP-IgAN - hosszú távú) - Megfigyelési vizsgálat
Az IgA nephropathia (IgAN) a primer glomerulonephritis legelterjedtebb formája a nyugati világban. Bár a legtöbb IgAN-beteg jóindulatú, hosszú távú lefolyású, körülbelül 20-30%-uk fejlődik 20 év alatt végstádiumú vesebetegséggé (ESRD). A jelenlegi kezelési javaslatok többsége gyenge bizonyítékokon alapul.
A randomizált, kontrollált Supportive Versus Immunosuppressive Therapy for the Treatment Of Progressive IgAN (STOP-IgAN) vizsgálatban a kutatók azt elemezték, hogy a standardizált szupportív kezelésen felüli további immunszuppresszió jótékony-e a vese számára a progresszív IgAN-ban szenvedő betegeknél. Azokat a betegeket, akiknél a tartós proteinuria >0,75 g/nap (n=162) az optimalizált szupportív kezelés ellenére, beleértve a vérnyomás és a proteinuria szabályozását is, randomizálták, hogy vagy folytassák a szupportív kezelést, vagy további immunszuppresszióban részesüljenek a 3 éves vizsgálati szakaszban. Megfigyelték, hogy az optimalizált szuppresszív kezelés mellett az immunszuppresszív terápia teljesebb klinikai remissziót eredményezett, de végül nem őrizte meg jobban a vesefunkciót, nem menti meg jobban a betegeket az ESRD kialakulásától, és több káros hatást váltott ki, mint például fertőzések, súlygyarapodás és cukorbetegség.
A tervezett tanulmány célja a vese kimenetelének és káros hatásainak elemzése az összes randomizált STOP-IgAN résztvevő hosszú távú megfigyelése során, hogy megbizonyosodjunk az eredeti vizsgálati eredmények minőségéről és erősségéről. Megfigyeléses jellegénél fogva ez a minőség-ellenőrző vizsgálat azt a 162 IgAN-beteget (a lemorzsolódó betegek kivételével) foglalja magában, akiket korábban az eredeti STOP-IgAN vizsgálatba randomizáltak.
A szérum kreatininszintre, proteinuriára, ESRD-re, halálozásra, releváns nemkívánatos eseményekre, például súlyos szív- és érrendszeri eseményekre, csontritkulásra, oszteonekrózisra, csonttörésekre, cukorbetegségre, rosszindulatú daganatokra és átmeneti kezelésre vonatkozó információkat 2018. március 31-ig gyűjtjük a meglévő rutinnyilvántartásokból.
Az elsődleges végpont a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, az ESRD vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) legalább 40%-os csökkenése bináris összetett eseményének első előfordulásáig eltelt idő az eredeti vizsgálatba való beiratkozáshoz képest. A másodlagos kimenetel mérései az elsődleges végpont egyes összetevőit, az abszolút eGFR-t a megfigyelés végén, a proteinuriát és a nemkívánatos eseményeket foglalják magukban. A renin-angiotenzin-rendszert (RAS) blokkoló szerekkel és/vagy az ideiglenes immunszuppresszióval kapcsolatos specifikus kezelésekről is információkat gyűjtenek. Minden adatot álnéven rögzítenek a PI telephelyén található központi elektronikus adatbázisban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: Megfigyelési minőség-ellenőrzési vizsgálat a vese kimenetelének és a nemkívánatos eseményeknek az elemzésére az összes randomizált STOP-IgAN résztvevő hosszú távú megfigyelése során, hogy megbizonyosodjunk az eredeti vizsgálati eredmények minőségéről és erősségéről.
Választható alanyok/mintanagyság: Megfigyeléses jellegénél fogva ez a vizsgálat azt a 162 IgAN-beteget (a lemorzsolódó betegek kivételével) foglalja magában, akiket korábban randomizáltak az eredeti STOP-IgAN vizsgálatba. Mivel ezt a vizsgálatot korábban randomizált betegek minőség-ellenőrzési vizsgálataként végzik, új írásos beleegyezés nem szükséges.
Végpontok: Az elsődleges végpont a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, az ESRD vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) legalább 40%-os csökkenése bináris eseményének első bekövetkezéséig eltelt idő az eredeti vizsgálatba való beiratkozáshoz képest (idő a -eseményelemzés). A másodlagos kimenetel mérései az elsődleges végpont egyes összetevőit, az abszolút eGFR-t a megfigyelés végén, a proteinuriát és a nemkívánatos eseményeket foglalják magukban. A renin-angiotenzin-rendszert (RAS) blokkoló szerekkel és/vagy az ideiglenes immunszuppresszióval kapcsolatos specifikus kezelésekről is információkat gyűjtenek.
Adatgyűjtés: A szérum kreatininszintről, proteinuriáról, ESRD-ről, halálozásról, releváns nemkívánatos eseményekről, például súlyos kardiovaszkuláris eseményekről, csontritkulásról, oszteonekrózisról, csonttörésekről, cukorbetegségről, rosszindulatú daganatokról és átmeneti kezelésről rendelkezésre álló információkat visszamenőlegesen gyűjtjük össze, amint a meglévő nefrológiai rutin nyilvántartásokból márciusig rendelkezésre állnak. 2018. 31. Az érintett nefrológiai osztályokkal (mind Németországban) telefonon felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy adják meg ezeket az információkat a randomizált STOP-IgAN betegektől. Minden adatot álnéven rögzítenek a PI telephelyén található központi elektronikus adatbázisban. A magas színvonalú adatminőség biztosítása érdekében a forrásadatok bevitele kettős beviteli módban történik, azaz minden adatpontot egymástól függetlenül két személy visz be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország
- Medical Clinic II, University Hospital Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden randomizált STOP-IgAN résztvevő.
Kizárási kritériumok:
A fő STOP-IgAN próba kiesései.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Támogató csoport
Azon IgAN betegek megfigyelése, akik szupportív kezelésben részesültek (kiegészítő immunszuppresszió nélkül) a randomizációt követő első három évben, azaz az eredeti STOP-IgAN vizsgálat próbafázisában.
|
A vese kimenetelének paramétereinek és nemkívánatos eseményeinek megfigyelése az eredeti STOP-IgAN vizsgálat 3 éves vizsgálati szakaszán túli követés során.
|
|
Immunszuppressziós csoport
Azon IgAN betegek megfigyelése, akik szupportív kezelésben és kiegészítő immunszuppresszióban részesültek a randomizációt követő első három évben, azaz az eredeti STOP-IgAN vizsgálat próbafázisában.
|
A vese kimenetelének paramétereinek és nemkívánatos eseményeinek megfigyelése az eredeti STOP-IgAN vizsgálat 3 éves vizsgálati szakaszán túli követés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendelkezésre álló adatok alapján 2018. március 31-ig eltelt idő az összes okból bekövetkezett halálozás, a végstádiumú vesebetegség (ESRD) és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 40%-nál nagyobb veszteség bináris összetett eseményéig.
Időkeret: 2018. március 31-ig elérhető
|
A rendelkezésre álló adatok alapján 2018. március 31-ig eltelt idő az összes okból bekövetkezett halálozás, a végstádiumú vesebetegség (ESRD) és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 40%-nál nagyobb veszteség bináris összetett eseményéig.
A GFR-vesztésnél az eGFR alapértékeket (az eredeti STOP-IgAN vizsgálatba való felvétel) és a 2018. március 31-ig elérhető utolsó két értéket vesszük figyelembe.
A GFR-vesztés esetén az eGFR-t a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-Epi) kreatinin-alapú képletével számítják ki.
Az adatokat a kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap elteltével veszik figyelembe a véletlenszerű besorolást követően, az utolsó két elérhető értéket pedig 2018. március 31-ig.
|
2018. március 31-ig elérhető
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden okozta halál
Időkeret: 2018. március 31-ig elérhető
|
bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
2018. március 31-ig elérhető
|
|
végstádiumú vesebetegség (ESRD)
Időkeret: 2018. március 31-ig elérhető
|
az ESRD első előfordulásának időpontja, azaz a rendszeres dialízisterápia vagy vesetranszplantáció megkezdése
|
2018. március 31-ig elérhető
|
|
az eGFR-vesztés első előfordulása > 40%
Időkeret: 2018. március 31-ig elérhető
|
A véletlenszerűsítést követő első három évre vonatkozó értékeket, valamint 2018. március 31-ig az utolsó két elérhető értéket veszik figyelembe.
|
2018. március 31-ig elérhető
|
|
az eGFR-vesztés első előfordulása > 30%
Időkeret: 2018. március 31-ig elérhető
|
A véletlenszerűsítést követő első három évre vonatkozó értékeket, valamint 2018. március 31-ig az utolsó két elérhető értéket veszik figyelembe.
|
2018. március 31-ig elérhető
|
|
proteinuria lefolyása
Időkeret: 2018. március 31-ig elérhető
|
A véletlenszerűsítést követő első három évre vonatkozó értékeket, valamint 2018. március 31-ig az utolsó két elérhető értéket veszik figyelembe.
|
2018. március 31-ig elérhető
|
|
Jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) és egyéb releváns nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2018. március 31-ig elérhető
|
A MACE a következő események egyikét foglalta magában: kardiovaszkuláris halál, miokardiális infarktus, tranziens ischaemiás roham (TIA), stroke, perifériás vaszkuláris esemény. Egyéb lényeges mellékhatások közé tartozik a diabetes mellitus, csontritkulás, oszteonekrózis, csonttörés, rosszindulatú daganat. |
2018. március 31-ig elérhető
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juergen Floege, MD, RWTH Aachen University, University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOP IgAN - Longterm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .