Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieruitkomsten op lange termijn van STOP-IgAN-onderzoeksdeelnemers

25 maart 2019 bijgewerkt door: Jürgen Floege, RWTH Aachen University

Kwaliteitscontrole van STOP-IgAN-onderzoeksresultaten bij langetermijnobservatie met bestaande routinegegevens van gerandomiseerde onderzoeksdeelnemers (STOP-IgAN - Longterm) - Observationeel onderzoek

IgA-nefropathie (IgAN) is de meest voorkomende vorm van primaire glomerulonefritis in de westerse wereld. Hoewel de meeste IgAN-patiënten een goedaardige langetermijnkuur volgen, ontwikkelt ongeveer 20-30% zich tot eindstadium nierziekte (ESRD) over 20 jaar. De meerderheid van de huidige behandelingsaanbevelingen is gebaseerd op zwak bewijs.

In de gerandomiseerde, gecontroleerde ondersteunende versus immunosuppressieve therapie voor de behandeling van progressieve IgAN (STOP-IgAN)-studie analyseerden de onderzoekers of aanvullende immunosuppressie bovenop gestandaardiseerde ondersteunende zorg niervoordelen biedt bij patiënten met progressieve IgAN. Patiënten met aanhoudende proteïnurie > 0,75 g/d (n=162) ondanks geoptimaliseerde ondersteunende behandeling, waaronder controle van de bloeddruk en proteïnurie, werden gerandomiseerd om ofwel de ondersteunende zorg voort te zetten ofwel aanvullende immunosuppressie te krijgen tijdens de 3 jaar durende onderzoeksfase. Er werd waargenomen dat immunosuppressieve therapie naast geoptimaliseerde ondersteunende zorg leidde tot meer volledige klinische remissies, maar uiteindelijk de nierfunctie niet beter in stand hield, patiënten niet beter behoedde voor de ontwikkeling van ESRD en meer nadelige effecten opriep, zoals infecties, gewichtstoename en diabetes.

Het doel van deze geplande studie is het analyseren van renale uitkomstmaten en nadelige effecten bij de langetermijnobservatie van alle gerandomiseerde STOP-IgAN-deelnemers om de kwaliteit en sterkte van de oorspronkelijke onderzoeksresultaten vast te stellen. Vanwege het observationele karakter omvat deze kwaliteitscontrolestudie de 162 IgAN-patiënten (met uitzondering van drop-out-patiënten) die eerder waren gerandomiseerd in de oorspronkelijke STOP-IgAN-studie.

Informatie over serumcreatinine, proteïnurie, ESRD, overlijden, relevante bijwerkingen zoals ernstige cardiovasculaire voorvallen, osteoporose, osteonecrose, botbreuken, diabetes, maligniteiten en tussentijdse behandeling zal worden verzameld uit bestaande routineregistraties tot 31 maart 2018.

Het primaire eindpunt is de tijd tot het eerste optredende voorval van de binaire samenstelling van overlijden door alle oorzaken, ESRD of daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met ten minste 40% in vergelijking met deelname aan het oorspronkelijke onderzoek. Secundaire uitkomstmaten omvatten de individuele componenten van het primaire eindpunt, absolute eGFR aan het einde van observatie, proteïnurie en bijwerkingen. Ook zal informatie worden verzameld over specifieke behandelingen met renine-angiotensine-systeem (RAS)-blokkers en/of tussentijdse immunosuppressie. Alle gegevens worden onder een pseudoniem vastgelegd in een centrale elektronische databank op de site van de PI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Observationeel kwaliteitscontroleonderzoek om de nieruitkomstmaten en bijwerkingen te analyseren in de langetermijnobservatie van alle gerandomiseerde STOP-IgAN-deelnemers om de kwaliteit en sterkte van de oorspronkelijke onderzoeksresultaten vast te stellen.

In aanmerking komende proefpersonen/steekproefomvang: Vanwege het observationele karakter omvat deze studie de 162 IgAN-patiënten (met uitzondering van drop-out-patiënten) die eerder waren gerandomiseerd in de oorspronkelijke STOP-IgAN-studie. Aangezien deze studie wordt uitgevoerd als kwaliteitscontrolestudie van eerder gerandomiseerde patiënten, is een nieuwe schriftelijke geïnformeerde toestemming niet nodig.

Eindpunten: Primair eindpunt is de tijd tot het eerste optredende voorval van de binaire samenstelling van overlijden door alle oorzaken, ESRD of daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met ten minste 40% in vergelijking met deelname aan het oorspronkelijke onderzoek (tijd tot -gebeurtenisanalyse). Secundaire uitkomstmaten omvatten de individuele componenten van het primaire eindpunt, absolute eGFR aan het einde van observatie, proteïnurie en bijwerkingen. Ook zal informatie worden verzameld over specifieke behandelingen met renine-angiotensine-systeem (RAS)-blokkers en/of tussentijdse immunosuppressie.

Gegevensverzameling: Beschikbare informatie over serumcreatinine, proteïnurie, ESRD, overlijden, relevante bijwerkingen zoals ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, osteoporose, osteonecrose, botbreuken, diabetes, maligniteiten en tussentijdse behandeling zal retrospectief worden verzameld, zoals beschikbaar uit bestaande nefrologische routinerecords tot maart 31, 2018. De betrokken nefrologieafdelingen (allen in Duitsland) zullen telefonisch gecontacteerd worden en gevraagd worden om deze informatie van de gerandomiseerde STOP-IgAN-patiënten te verstrekken. Alle gegevens worden onder een pseudoniem vastgelegd in een centrale elektronische databank op de site van de PI. Om een ​​hoogwaardige gegevenskwaliteit te garanderen, wordt de invoer van brongegevens uitgevoerd in een dubbele invoermodus, d.w.z. elk gegevenspunt wordt onafhankelijk door twee personen ingevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle gerandomiseerde STOP-IgAN-deelnemers met uitzondering van drop-outs.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle gerandomiseerde STOP-IgAN-deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

Drop-outs van de belangrijkste STOP-IgAN-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ondersteunende zorggroep
Observatie van IgAN-patiënten die ondersteunende zorgmaatregelen kregen (zonder aanvullende immunosuppressie) gedurende de eerste drie jaar na randomisatie, d.w.z. de onderzoeksfase van de oorspronkelijke STOP-IgAN-studie.
Ander: observatie
Observatie van nieruitkomstparameters en bijwerkingen in de follow-up na de 3-jarige onderzoeksfase van de oorspronkelijke STOP-IgAN-studie.
Immunosuppressie groep
Observatie van IgAN-patiënten die ondersteunende zorgmaatregelen en aanvullende immunosuppressie kregen gedurende de eerste drie jaar na randomisatie, d.w.z. de proeffase van de oorspronkelijke STOP-IgAN-studie.
Ander: observatie
Observatie van nieruitkomstparameters en bijwerkingen in de follow-up na de 3-jarige onderzoeksfase van de oorspronkelijke STOP-IgAN-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste gebeurtenis van de binaire samenstelling van overlijden door alle oorzaken, terminale nierziekte (ESRD) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-verlies >40% op basis van beschikbare gegevens op 31 maart 2018.
Tijdsspanne: zoals beschikbaar per 31 maart 2018
Tijd tot de eerste gebeurtenis van de binaire samenstelling van overlijden door alle oorzaken, terminale nierziekte (ESRD) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-verlies >40% op basis van beschikbare gegevens op 31 maart 2018. Voor GFR-verlies houden we rekening met de basislijn van de eGFR-waarden (inschrijving in de oorspronkelijke STOP-IgAN-studie) en de laatste twee beschikbare waarden op 31 maart 2018. Voor GFR-verlies wordt eGFR berekend met behulp van de op creatinine gebaseerde formule van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi). Gegevens worden beschouwd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na randomisatie en de laatste twee beschikbare waarden op 31 maart 2018.
zoals beschikbaar per 31 maart 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: zoals beschikbaar per 31 maart 2018
dood door welke oorzaak dan ook.
zoals beschikbaar per 31 maart 2018
nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Tijdsspanne: zoals beschikbaar per 31 maart 2018
datum van eerste optreden van ESRD, d.w.z. start van reguliere dialysetherapie of niertransplantatie
zoals beschikbaar per 31 maart 2018
eerste optreden van eGFR-verlies > 40%
Tijdsspanne: zoals beschikbaar per 31 maart 2018
Er wordt rekening gehouden met waarden van de eerste drie jaar na randomisatie en de laatste twee beschikbare waarden op 31 maart 2018.
zoals beschikbaar per 31 maart 2018
eerste optreden van eGFR-verlies > 30%
Tijdsspanne: zoals beschikbaar per 31 maart 2018
Er wordt rekening gehouden met waarden van de eerste drie jaar na randomisatie en de laatste twee beschikbare waarden op 31 maart 2018.
zoals beschikbaar per 31 maart 2018
verloop van proteïnurie
Tijdsspanne: zoals beschikbaar per 31 maart 2018
Er wordt rekening gehouden met waarden van de eerste drie jaar na randomisatie en de laatste twee beschikbare waarden op 31 maart 2018.
zoals beschikbaar per 31 maart 2018
Optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en andere relevante bijwerkingen
Tijdsspanne: zoals beschikbaar per 31 maart 2018

MACE omvatte een van de volgende gebeurtenissen: cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte, perifere vasculaire gebeurtenis.

Andere relevante bijwerkingen zijn diabetes mellitus, osteoporose, osteonecrose, botbreuken, maligniteit.
zoals beschikbaar per 31 maart 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Floege, MD, RWTH Aachen University, University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP IgAN - Longterm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren