Langzeitergebnisse der Nieren von STOP-IgAN-Studienteilnehmern

Die IgA-Nephropathie (IgAN) ist die häufigste Form der primären Glomerulonephritis in der westlichen Welt. Obwohl die meisten IgAN-Patienten einen gutartigen Langzeitverlauf nehmen, entwickeln sich etwa 20-30 % im Laufe von 20 Jahren zu einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD). Die Mehrheit der aktuellen Behandlungsempfehlungen basiert auf schwacher Evidenz.

In der randomisierten, kontrollierten Studie „Supportive versus Immunosuppressive Therapy for the Treatment Of Progressive IgAN“ (STOP-IgAN) analysierten die Prüfärzte, ob eine zusätzliche Immunsuppression zusätzlich zur standardisierten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit progressivem IgAN Vorteile für die Nieren bringt. Patienten mit persistierender Proteinurie > 0,75 g/d (n=162) trotz optimierter unterstützender Behandlung, einschließlich Blutdruckkontrolle und Proteinurie, wurden randomisiert, um entweder die unterstützende Behandlung fortzusetzen oder während der 3-jährigen Studienphase eine zusätzliche Immunsuppression zu erhalten. Es wurde beobachtet, dass eine immunsuppressive Therapie zusätzlich zu einer optimierten unterstützenden Behandlung zu vollständigeren klinischen Remissionen führte, aber letztendlich die Nierenfunktion nicht besser bewahrte, die Patienten nicht besser vor der ESRD-Entwicklung bewahrte und mehr Nebenwirkungen wie Infektionen, Gewichtszunahme und Diabetes hervorrief.

Ziel dieser geplanten Studie ist es, renale Outcome-Maßnahmen und Nebenwirkungen in der Langzeitbeobachtung aller randomisierten STOP-IgAN-Teilnehmer zu analysieren, um die Qualität und Stärke der ursprünglichen Studienergebnisse zu ermitteln. Aufgrund ihres Beobachtungscharakters umfasst diese Qualitätskontrollstudie die 162 IgAN-Patienten (mit Ausnahme von Drop-out-Patienten), die zuvor in die ursprüngliche STOP-IgAN-Studie randomisiert worden waren.

Informationen zu Serumkreatinin, Proteinurie, ESRD, Tod, relevanten unerwünschten Ereignissen wie schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, Osteoporose, Osteonekrose, Knochenbrüchen, Diabetes, bösartigen Erkrankungen und Zwischenbehandlung werden bis zum 31. März 2018 aus bestehenden Routineaufzeichnungen gesammelt.

Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten des binären zusammengesetzten Ereignisses aus Tod jeglicher Ursache, ESRD oder Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mindestens 40 % im Vergleich zur Aufnahme in die ursprüngliche Studie. Sekundäre Endpunkte umfassen die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts, absolute eGFR am Ende der Beobachtung, Proteinurie und unerwünschte Ereignisse. Informationen zu spezifischen Behandlungen mit Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blockern und/oder vorübergehender Immunsuppression werden ebenfalls gesammelt. Alle Daten werden pseudonymisiert in einer zentralen elektronischen Datenbank beim PI erfasst.