Langsiktige nyreutfall hos STOP-IgAN-prøvedeltakere

IgA nefropati (IgAN) er den mest utbredte formen for primær glomerulonefritt i den vestlige verden. Selv om de fleste IgAN-pasienter tar et godartet langtidsforløp, utvikler omtrent 20-30 % seg til sluttstadium nyresykdom (ESRD) over 20 år. Flertallet av dagens behandlingsanbefalinger er basert på svak evidens.

I den randomiserte, kontrollerte støttende versus immunsuppressive terapien for behandling av progressiv IgAN (STOP-IgAN)-studien, analyserte etterforskerne om ytterligere immunsuppresjon i tillegg til standardisert støttebehandling gir nyrefordeler hos pasienter med progressiv IgAN. Pasienter med vedvarende proteinuri >0,75 g/d (n=162) til tross for optimalisert støttebehandling inkludert kontroll av blodtrykk og proteinuri, ble randomisert til enten å fortsette på støttebehandling eller å motta ytterligere immunsuppresjon i løpet av den 3-årige prøvefasen. Det ble observert at immunsuppressiv terapi i tillegg til optimalisert støttebehandling førte til mer fullstendige kliniske remisjoner, men til slutt ikke bevarte nyrefunksjonen bedre, reddet ikke pasientene bedre fra utvikling av ESRD og fremkalte flere uønskede effekter som infeksjoner, vektøkning og diabetes.

Målet med denne planlagte studien er å analysere nyreresultatmål og uønskede effekter ved langtidsobservasjon av alle randomiserte STOP-IgAN-deltakere for å fastslå kvaliteten og styrken til de originale prøveresultatene. På grunn av sin observasjonelle natur inkluderer denne kvalitetskontrollstudien de 162 IgAN-pasientene (med unntak av frafallspasienter) som tidligere hadde blitt randomisert til den opprinnelige STOP-IgAN-studien.

Informasjon om serumkreatinin, proteinuri, ESRD, død, relevante uønskede hendelser som store kardiovaskulære hendelser, osteoporose, osteonekrose, benbrudd, diabetes, maligniteter og midlertidig behandling vil bli samlet inn som tilgjengelig fra eksisterende rutineregistre frem til 31. mars 2018.

Primært endepunkt er tiden til den første hendelsen av den binære kompositten av død av alle årsaker, ESRD eller reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) med minst 40 % sammenlignet med innmelding til den opprinnelige studien. Sekundære utfallsmål omfatter de individuelle komponentene i det primære endepunktet, absolutt eGFR ved slutten av observasjonen, proteinuri og uønskede hendelser. Informasjon om spesifikke behandlinger med renin-angiotensin-system (RAS)-blokkere og/eller midlertidig immunsuppresjon vil også bli samlet inn. Alle data vil bli registrert på en pseudonym måte i en sentral elektronisk database plassert på PIs nettsted.