Dlouhodobé renální výsledky účastníků studie STOP-IgAN

IgA nefropatie (IgAN) je nejrozšířenější formou primární glomerulonefritidy v západním světě. Ačkoli většina pacientů s IgAN má benigní dlouhodobý průběh, asi 20–30 % progreduje do konečného stadia renálního onemocnění (ESRD) během 20 let. Většina současných léčebných doporučení je založena na slabých důkazech.

V randomizované, kontrolované studii Supportive Versus Immunosupressive Therapy for the Treatment Of Progressive IgAN (STOP-IgAN) vyšetřovatelé analyzovali, zda další imunosuprese nad rámec standardizované podpůrné péče přináší renální přínosy u pacientů s progresivním IgAN. Pacienti s přetrvávající proteinurií >0,75 g/den (n=162) i přes optimalizovanou podpůrnou léčbu včetně kontroly krevního tlaku a proteinurie byli randomizováni buď k pokračování v podpůrné léčbě, nebo k další imunosupresi během 3leté fáze studie. Bylo pozorováno, že imunosupresivní terapie vedle optimalizované podpůrné péče vedla k plnohodnotnějším klinickým remisím, ale nakonec lépe nezachovala renální funkce, nezachránila pacienty lépe před rozvojem ESRD a vyvolala více nežádoucích účinků, jako jsou infekce, přírůstek hmotnosti a diabetes.

Cílem této plánované studie je analyzovat ukazatele renálních výsledků a nežádoucí účinky při dlouhodobém sledování všech randomizovaných účastníků STOP-IgAN za účelem zjištění kvality a síly původních výsledků studie. Vzhledem k observační povaze tato studie kontroly kvality zahrnuje 162 pacientů s IgAN (s výjimkou pacientů, kteří předčasně ukončili studium), kteří byli dříve randomizováni do původní studie STOP-IgAN.

Informace o sérovém kreatininu, proteinurii, ESRD, úmrtí, relevantních nežádoucích příhodách, jako jsou závažné kardiovaskulární příhody, osteoporóza, osteonekróza, zlomeniny kostí, diabetes, malignity a prozatímní léčba, budou shromažďovány tak, jak jsou dostupné ze stávajících rutinních záznamů do 31. března 2018.

Primárním koncovým bodem je doba do prvního výskytu binárního kompozitu smrti ze všech příčin, ESRD nebo poklesu odhadované glomerulární filtrace (eGFR) alespoň o 40 % ve srovnání se zařazením do původní studie. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují jednotlivé složky primárního cíle, absolutní eGFR na konci pozorování, proteinurii a nežádoucí účinky. Rovněž budou shromažďovány informace o specifické léčbě blokátory renin-angiotenzinového systému (RAS) a/nebo dočasné imunosupresi. Všechna data budou zaznamenávána pod pseudonymem v centrální elektronické databázi umístěné na místě PI.