STOP-IgAN-tutkimuksen osallistujien pitkäaikaiset munuaistulehdukset

IgA-nefropatia (IgAN) on länsimaissa yleisin primaarisen glomerulonefriitin muoto. Vaikka useimmat IgAN-potilaat saavat hyvänlaatuisen pitkäkestoisen taudin, noin 20–30 % etenee loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD) 20 vuoden aikana. Suurin osa nykyisistä hoitosuosituksista perustuu heikkoon näyttöön.

Satunnaistetussa, kontrolloidussa Supportive Versus Immunosuppressive Therapy for the Treatment Of Progressive IgAN (STOP-IgAN) -tutkimuksessa tutkijat analysoivat, tarjoaako standardisoidun tukihoidon lisäksi immunosuppressio lisää munuaishyötyjä potilailla, joilla on progressiivinen IgAN. Potilaat, joilla oli jatkuva proteinuria > 0,75 g/d (n=162) optimoidusta tukihoidosta, mukaan lukien verenpaineen ja proteinurian hallinnasta, huolimatta satunnaistettiin joko jatkamaan tukihoitoa tai saamaan lisää immunosuppressiota 3 vuoden tutkimusvaiheen aikana. Havaittiin, että immunosuppressiivinen hoito optimoidun tukihoidon lisäksi johti täydellisempiin kliinisiin remissioihin, mutta ei lopulta säilyttänyt paremmin munuaisten toimintaa, ei pelastanut potilaita paremmin ESRD:n kehittymiseltä ja aiheutti enemmän haittavaikutuksia, kuten infektioita, painonnousua ja diabetesta.

Tämän suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on analysoida munuaisten tulosmittauksia ja haittavaikutuksia kaikkien satunnaistettujen STOP-IgAN-osallistujien pitkän aikavälin havainnoissa alkuperäisten tutkimustulosten laadun ja vahvuuden varmistamiseksi. Tämä laadunvalvontatutkimus sisältää havainnointiluonteensa vuoksi 162 IgAN-potilasta (poikkeuksena keskeyttäneitä potilaita), jotka oli aiemmin satunnaistettu alkuperäiseen STOP-IgAN-tutkimukseen.

Tiedot seerumin kreatiniinista, proteinuriasta, ESRD:stä, kuolemasta, merkityksellisistä haittatapahtumista, kuten vakavista sydän- ja verisuonitapahtumista, osteoporoosista, osteonekroosista, luunmurtumista, diabeteksesta, pahanlaatuisista kasvaimista ja väliaikaisesta hoidosta, kerätään olemassa olevista rutiinitietueista 31.3.2018 asti.

Ensisijainen päätetapahtuma on aika, joka kuluu ensimmäiseen binääriyhdistelmään, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, ESRD:stä tai arvioidun glomerulusfiltraationopeuden (eGFR) laskusta vähintään 40 % verrattuna alkuperäiseen tutkimukseen ilmoittautumiseen. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät ensisijaisen päätetapahtuman yksittäiset komponentit, absoluuttisen eGFR:n havainnon lopussa, proteinurian ja haittatapahtumat. Tietoja kerätään myös erityisistä hoidoista reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajilla ja/tai väliaikaisella immunosuppressiolla. Kaikki tiedot tallennetaan pseudonyymeillä keskitettyyn sähköiseen tietokantaan, joka sijaitsee PI:n toimipaikalla.