Résultats rénaux à long terme des participants à l'essai STOP-IgAN

La néphropathie à IgA (IgAN) est la forme la plus répandue de glomérulonéphrite primaire dans le monde occidental. Bien que la plupart des patients IgAN suivent une évolution bénigne à long terme, environ 20 à 30 % évoluent vers une insuffisance rénale terminale (IRT) sur 20 ans. La majorité des recommandations de traitement actuelles sont basées sur des preuves faibles.

Dans l'essai randomisé et contrôlé Supportive Versus Immunosuppressive Therapy for the Treatment Of Progressive IgAN (STOP-IgAN), les chercheurs ont analysé si une immunosuppression supplémentaire en plus des soins de soutien standardisés offrait des avantages rénaux chez les patients présentant une IgAN progressive. Les patients présentant une protéinurie persistante > 0,75 g/j (n=162) malgré un traitement de soutien optimisé comprenant le contrôle de la pression artérielle et de la protéinurie, ont été randomisés pour continuer les soins de soutien ou pour recevoir une immunosuppression supplémentaire pendant la phase d'essai de 3 ans. Il a été observé que la thérapie immunosuppressive en plus des soins de support optimisés conduisait à des rémissions cliniques plus complètes, mais ne préservait finalement pas mieux la fonction rénale, ne sauvait pas mieux les patients du développement de l'IRT et évoquait plus d'effets indésirables tels que les infections, la prise de poids et le diabète.

Le but de cette étude prévue est d'analyser les mesures des résultats rénaux et les effets indésirables dans l'observation à long terme de tous les participants STOP-IgAN randomisés afin de vérifier la qualité et la force des résultats de l'essai original. De par sa nature observationnelle, cette étude de contrôle qualité inclut les 162 patients IgAN (à l'exception des patients abandonnés) qui avaient été précédemment randomisés dans l'essai STOP-IgAN original.

Les informations sur la créatinine sérique, la protéinurie, l'IRT, le décès, les événements indésirables pertinents tels que les événements cardiovasculaires majeurs, l'ostéoporose, l'ostéonécrose, les fractures osseuses, le diabète, les tumeurs malignes et le traitement provisoire seront recueillies dans les dossiers de routine existants jusqu'au 31 mars 2018.

Le critère d'évaluation principal est le délai avant le premier événement survenant du composite binaire de décès toutes causes confondues, d'IRT ou d'une baisse du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) d'au moins 40 % par rapport à l'inscription à l'essai initial. Les critères de jugement secondaires comprennent les composants individuels du critère d'évaluation principal, le DFGe absolu à la fin de l'observation, la protéinurie et les événements indésirables. Des informations sur des traitements spécifiques avec des agents bloquant le système rénine-angiotensine (RAS) et/ou une immunosuppression intermédiaire seront également collectées. Toutes les données seront enregistrées sous un pseudonyme dans une base de données électronique centrale située sur le site du PI.