Долгосрочные почечные результаты участников исследования STOP-IgAN

IgA-нефропатия (IgAN) является наиболее распространенной формой первичного гломерулонефрита в западном мире. Хотя большинство пациентов с IgAN имеют доброкачественное длительное течение, около 20-30% прогрессируют до терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) в течение 20 лет. Большинство современных рекомендаций по лечению основаны на слабых доказательствах.

В рандомизированном контролируемом исследовании «Поддерживающая и иммуносупрессивная терапия для лечения прогрессирующей ИГАН» (STOP-IgAN) исследователи проанализировали, обеспечивает ли дополнительная иммуносупрессия в дополнение к стандартизированной поддерживающей терапии пользу для почек у пациентов с прогрессирующей ИГАН. Пациенты с персистирующей протеинурией >0,75 г/сут (n=162), несмотря на оптимальную поддерживающую терапию, включая контроль артериального давления и протеинурии, были рандомизированы для продолжения поддерживающей терапии или дополнительной иммуносупрессии в течение 3-летней фазы исследования. Было замечено, что иммуносупрессивная терапия в дополнение к оптимизированной поддерживающей терапии приводила к более полным клиническим ремиссиям, но в конечном итоге не лучше сохраняла функцию почек, не лучше спасала пациентов от развития терминальной почечной недостаточности и вызывала больше побочных эффектов, таких как инфекции, увеличение массы тела и диабет.

Целью этого запланированного исследования является анализ показателей почечных исходов и побочных эффектов при длительном наблюдении за всеми рандомизированными участниками STOP-IgAN, чтобы установить качество и достоверность первоначальных результатов исследования. По своему наблюдательному характеру это исследование контроля качества включает 162 пациента с IgAN (за исключением выбывших пациентов), которые ранее были рандомизированы в исходное исследование STOP-IgAN.

Информация о креатинине в сыворотке, протеинурии, терминальной стадии почечной недостаточности, смерти, соответствующих нежелательных явлениях, таких как серьезные сердечно-сосудистые события, остеопороз, остеонекроз, переломы костей, диабет, злокачественные новообразования и временное лечение, будет собираться из существующих рутинных записей до 31 марта 2018 г.

Первичная конечная точка — это время до первого события бинарной комбинации смерти от всех причин, тХПН или снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) не менее чем на 40% по сравнению с включением в исходное исследование. Вторичные показатели исхода включают отдельные компоненты первичной конечной точки, абсолютную рСКФ в конце наблюдения, протеинурию и нежелательные явления. Также будет собираться информация о специфическом лечении блокаторами ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и/или временной иммуносупрессией. Все данные будут записаны под псевдонимом в центральной электронной базе данных, расположенной на сайте PI.