Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede nyreudfald af STOP-IgAN-forsøgsdeltagere

25. marts 2019 opdateret af: Jürgen Floege, RWTH Aachen University

Kvalitetskontrol af resultaterne af STOP-IgAN-forsøg i langtidsobservation med eksisterende rutinedata fra randomiserede forsøgsdeltagere (STOP-IgAN - Langsigtet) - Observationsundersøgelse

IgA nefropati (IgAN) er den mest udbredte form for primær glomerulonefritis i den vestlige verden. Selvom de fleste IgAN-patienter tager et benignt langtidsforløb, udvikler omkring 20-30 % sig til nyresygdom i slutstadiet (ESRD) over 20 år. Størstedelen af ​​de nuværende behandlingsanbefalinger er baseret på svag evidens.

I det randomiserede, kontrollerede støttende versus immunsuppressive terapi til behandling af progressiv IgAN (STOP-IgAN) forsøg analyserede efterforskerne, om yderligere immunsuppression ud over standardiseret understøttende behandling giver nyrefordele hos patienter med progressiv IgAN. Patienter med vedvarende proteinuri >0,75 g/d (n=162) trods optimeret understøttende behandling inklusive kontrol af blodtryk og proteinuri, blev randomiseret til enten at fortsætte på understøttende behandling eller til at modtage yderligere immunsuppression i løbet af den 3-årige forsøgsfase. Det blev observeret, at immunsuppressiv terapi ud over optimeret understøttende behandling førte til mere fuldstændige kliniske remissioner, men til sidst ikke bedre bevarede nyrefunktionen, ikke bedre reddede patienter fra ESRD-udvikling og fremkaldte flere bivirkninger såsom infektioner, vægtøgning og diabetes.

Formålet med denne planlagte undersøgelse er at analysere nyreresultatmål og uønskede virkninger i den langsigtede observation af alle randomiserede STOP-IgAN-deltagere for at fastslå kvaliteten og styrken af ​​de oprindelige forsøgsresultater. I kraft af sin observationelle karakter omfatter dette kvalitetskontrolstudie de 162 IgAN-patienter (med undtagelse af drop-out-patienter), som tidligere var blevet randomiseret til det oprindelige STOP-IgAN-forsøg.

Oplysninger om serumkreatinin, proteinuri, ESRD, dødsfald, relevante bivirkninger såsom større kardiovaskulære hændelser, osteoporose, osteonekrose, knoglebrud, diabetes, maligniteter og midlertidig behandling vil blive indsamlet fra eksisterende rutineregistre indtil den 31. marts 2018.

Primært endepunkt er tiden til den første hændelse af den binære sammensætning af død af alle årsager, ESRD eller fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) med mindst 40 % sammenlignet med tilmelding til det oprindelige forsøg. Sekundære udfaldsmål omfatter de individuelle komponenter af det primære endepunkt, absolut eGFR ved slutningen af ​​observationen, proteinuri og bivirkninger. Information om specifikke behandlinger med renin-angiotensin-system (RAS)-blokerende midler og/eller midlertidig immunsuppression vil også blive indsamlet. Alle data vil blive registreret på en pseudonym måde i en central elektronisk database placeret på PI's websted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Observationel kvalitetskontrolundersøgelse til at analysere nyreresultatmål og uønskede hændelser i langtidsobservation af alle randomiserede STOP-IgAN-deltagere for at fastslå kvaliteten og styrken af ​​de oprindelige forsøgsresultater.

Kvalificerede forsøgspersoner/prøvestørrelse: I kraft af sin observationelle karakter inkluderer denne undersøgelse de 162 IgAN-patienter (med undtagelse af drop-out-patienter), som tidligere var blevet randomiseret til det oprindelige STOP-IgAN-forsøg. Da denne undersøgelse udføres som kvalitetskontrolundersøgelse af tidligere randomiserede patienter, er et nyt skriftligt informeret samtykke ikke nødvendigt.

Endepunkter: Primært endepunkt er tiden til den første hændelse af den binære sammensætning af dødsfald af alle årsager, ESRD eller fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) med mindst 40 % sammenlignet med tilmelding til det oprindelige forsøg (tid til -hændelsesanalyse). Sekundære udfaldsmål omfatter de individuelle komponenter af det primære endepunkt, absolut eGFR ved slutningen af ​​observationen, proteinuri og bivirkninger. Information om specifikke behandlinger med renin-angiotensin-system (RAS)-blokerende midler og/eller midlertidig immunsuppression vil også blive indsamlet.

Dataindsamling: Tilgængelig information om serumkreatinin, proteinuri, ESRD, død, relevante bivirkninger såsom større kardiovaskulære hændelser, osteoporose, osteonekrose, knoglebrud, diabetes, maligniteter og midlertidig behandling vil blive indsamlet retrospektivt som tilgængeligt fra eksisterende nefrologiske rutineregistre indtil marts 31, 2018. De involverede nefrologiske afdelinger (alle i Tyskland) vil blive kontaktet telefonisk og bedt om at give disse oplysninger fra de randomiserede STOP-IgAN patienter. Alle data vil blive registreret på en pseudonym måde i en central elektronisk database placeret på PI's websted. For at sikre datakvalitet af høj standard, vil kildedataindtastning blive udført i en dobbeltindtastningstilstand, dvs. hvert datapunkt vil blive indtastet uafhængigt af to personer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle randomiserede STOP-IgAN deltagere med undtagelse af drop-outs.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle randomiserede STOP-IgAN deltagere.

Ekskluderingskriterier:

Frafald af STOP-IgAN hovedforsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Støttegruppe
Observation af IgAN-patienter, der modtog støttende behandlingsforanstaltninger (uden yderligere immunsuppression) i løbet af de første tre år efter randomisering, dvs. forsøgsfasen af ​​det oprindelige STOP-IgAN-studie.
Andet: observation
Observation af nyreudfaldsparametre og uønskede hændelser i opfølgningen efter den 3-årige forsøgsfase af det oprindelige STOP-IgAN-studie.
Immunsuppressionsgruppe
Observation af IgAN-patienter, der modtog støttende behandlingstiltag og yderligere immunsuppression i løbet af de første tre år efter randomisering, dvs. forsøgsfasen af ​​det oprindelige STOP-IgAN-studie.
Andet: observation
Observation af nyreudfaldsparametre og uønskede hændelser i opfølgningen efter den 3-årige forsøgsfase af det oprindelige STOP-IgAN-studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første hændelse af den binære sammensætning af dødsfald af alle årsager, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)-tab >40 % baseret på tilgængelige data inden den 31. marts 2018.
Tidsramme: som tilgængelig senest den 31. marts 2018
Tid til den første hændelse af den binære sammensætning af dødsfald af alle årsager, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)-tab >40 % baseret på tilgængelige data inden den 31. marts 2018. For GFR-tab tager vi udgangspunkt i eGFR-værdier (tilmelding til det oprindelige STOP-IgAN-forsøg) og de sidste to tilgængelige værdier senest den 31. marts 2018. For GFR-tab vil eGFR blive beregnet ved hjælp af den kreatininbaserede formel for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi). Data vil blive overvejet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter randomisering og de sidste to tilgængelige værdier inden den 31. marts 2018.
som tilgængelig senest den 31. marts 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: som tilgængelig senest den 31. marts 2018
død af enhver årsag.
som tilgængelig senest den 31. marts 2018
nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsramme: som tilgængelig senest den 31. marts 2018
dato for første forekomst af ESRD, dvs. påbegyndelse af almindelig dialysebehandling eller nyretransplantation
som tilgængelig senest den 31. marts 2018
første forekomst af eGFR-tab > 40 %
Tidsramme: som tilgængelig senest den 31. marts 2018
Værdier vil blive taget i betragtning for de første tre år efter randomisering og de sidste to tilgængelige værdier inden den 31. marts 2018.
som tilgængelig senest den 31. marts 2018
første forekomst af eGFR-tab > 30 %
Tidsramme: som tilgængelig senest den 31. marts 2018
Værdier vil blive taget i betragtning for de første tre år efter randomisering og de sidste to tilgængelige værdier inden den 31. marts 2018.
som tilgængelig senest den 31. marts 2018
forløb af proteinuri
Tidsramme: som tilgængelig senest den 31. marts 2018
Værdier vil blive taget i betragtning for de første tre år efter randomisering og de sidste to tilgængelige værdier inden den 31. marts 2018.
som tilgængelig senest den 31. marts 2018
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) og andre relevante bivirkninger
Tidsramme: som tilgængelig senest den 31. marts 2018

MACE inkluderede en af ​​følgende hændelser: kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, perifer vaskulær hændelse.

Andre relevante bivirkninger omfatter diabetes mellitus, osteoporose, osteonekrose, knoglebrud, malignitet.
som tilgængelig senest den 31. marts 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Floege, MD, RWTH Aachen University, University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP IgAN - Longterm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner