Długoterminowe wyniki nerkowe uczestników badania STOP-IgAN

Nefropatia IgA (IgAN) jest najbardziej rozpowszechnioną postacią pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek w świecie zachodnim. Chociaż większość pacjentów z IgAN ma łagodny, długotrwały przebieg, około 20-30% przechodzi w schyłkową niewydolność nerek (ESRD) w ciągu 20 lat. Większość obecnych zaleceń dotyczących leczenia opiera się na słabych dowodach.

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu Supportive Versus Immunosupressive Therapy for the Treatment Of Progressive IgAN (STOP-IgAN) badacze przeanalizowali, czy dodatkowa immunosupresja oprócz standardowego leczenia wspomagającego zapewnia korzyści nerkowe u pacjentów z progresywną IgAN. Pacjenci z utrzymującym się białkomoczem >0,75 g/d (n=162) pomimo zoptymalizowanego leczenia podtrzymującego, w tym kontroli ciśnienia krwi i białkomoczu, zostali losowo przydzieleni do kontynuacji leczenia podtrzymującego lub do dodatkowej immunosupresji podczas 3-letniej fazy badania. Zaobserwowano, że terapia immunosupresyjna w połączeniu ze zoptymalizowanym leczeniem podtrzymującym prowadziła do pełniejszych remisji klinicznych, ale ostatecznie nie zapewniała lepszego zachowania funkcji nerek, nie chroniła lepiej pacjentów przed rozwojem ESRD i wywoływała więcej działań niepożądanych, takich jak infekcje, przyrost masy ciała i cukrzyca.

Celem tego planowanego badania jest analiza parametrów nerek i skutków ubocznych w długoterminowej obserwacji wszystkich randomizowanych uczestników STOP-IgAN w celu ustalenia jakości i siły oryginalnych wyników badania. Ze względu na obserwacyjny charakter, to badanie kontroli jakości obejmuje 162 pacjentów z IgAN (z wyjątkiem pacjentów, którzy zrezygnowali z leczenia), którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do pierwotnego badania STOP-IgAN.

Informacje na temat kreatyniny w surowicy, białkomoczu, ESRD, zgonu, istotnych zdarzeń niepożądanych, takich jak poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, osteoporoza, martwica kości, złamania kości, cukrzyca, nowotwory złośliwe i leczenie tymczasowe będą zbierane w miarę dostępności z istniejących rutynowych zapisów do 31 marca 2018 r.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia binarnego złożonego złożonego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ESRD lub spadku szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) o co najmniej 40% w porównaniu z włączeniem do pierwotnego badania. Drugorzędowe miary wyników obejmują poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego, bezwzględny eGFR na koniec obserwacji, białkomocz i zdarzenia niepożądane. Zostaną również zebrane informacje na temat konkretnych metod leczenia środkami blokującymi układ renina-angiotensyna (RAS) i/lub okresową immunosupresją. Wszystkie dane będą zapisywane pod pseudonimem w centralnej elektronicznej bazie danych znajdującej się na stronie PI.