STOP-IgAN 試験参加者の長期的な腎転帰

IgA 腎症 (IgAN) は、西洋世界で原発性糸球体腎炎の最も一般的な形態です。 ほとんどの IgAN 患者は良性の長期経過をたどりますが、約 20 ～ 30% が 20 年以上かけて末期腎疾患 (ESRD) に進行します。 現在推奨されている治療法の大半は、弱いエビデンスに基づいています。

進行性 IgAN の治療のための無作為化対照支持療法対免疫抑制療法 (STOP-IgAN) 試験で、研究者らは、標準化された支持療法に加えて追加の免疫抑制が進行性 IgAN 患者の腎臓に利益をもたらすかどうかを分析しました。 血圧とタンパク尿のコントロールを含む最適化された支持療法にもかかわらず、0.75g/日を超えるタンパク尿が持続する患者 (n=162) は、支持療法を継続するか、3 年間の試験段階で追加の免疫抑制を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられました。 最適化された支持療法に加えて免疫抑制療法は、より完全な臨床的寛解につながったが、最終的には腎機能をより適切に維持せず、ESRDの発症から患者をより適切に保護せず、感染、体重増加、糖尿病などのより多くの悪影響を引き起こした.

この計画された研究の目的は、ランダム化されたすべてのSTOP-IgAN参加者の長期観察における腎転帰測定値と有害作用を分析して、元の試験結果の質と強度を確認することです。 その観察的性質により、この品質管理研究には、以前に元の STOP-IgAN 試験に無作為化された 162 人の IgAN 患者 (ドロップアウト患者を除く) が含まれています。

血清クレアチニン、タンパク尿、ESRD、死亡、主要な心血管イベント、骨粗鬆症、骨壊死、骨折、糖尿病、悪性腫瘍、暫定治療などの関連する有害事象に関する情報は、2018 年 3 月 31 日までの既存のルーチン記録から入手可能なものとして収集されます。

主要エンドポイントは、最初の試験への登録と比較して、全死因死亡、ESRD、または推定糸球体濾過率 (eGFR) の少なくとも 40% の低下の 2 成分複合体の最初に発生するイベントまでの時間です。 副次評価項目は、主要評価項目、観察終了時の絶対 eGFR、タンパク尿、および有害事象の個々の要素で構成されます。 レニン-アンギオテンシン系（RAS）遮断薬および/または中間免疫抑制による特定の治療に関する情報も収集されます。 すべてのデータは、PI のサイトにある中央電子データベースに仮名で記録されます。