Resultados renais de longo prazo dos participantes do estudo STOP-IgAN

A nefropatia por IgA (IgAN) é a forma mais prevalente de glomerulonefrite primária no mundo ocidental. Embora a maioria dos pacientes com IgAN siga um curso benigno de longo prazo, cerca de 20-30% progridem para doença renal terminal (ESRD) ao longo de 20 anos. A maioria das recomendações atuais de tratamento é baseada em evidências fracas.

No estudo randomizado e controlado de suporte versus terapia imunossupressora para o tratamento da IgAN progressiva (STOP-IgAN), os investigadores analisaram se a imunossupressão adicional além do tratamento de suporte padronizado fornece benefícios renais em pacientes com IgAN progressiva. Pacientes com proteinúria persistente >0,75 g/d (n=162), apesar do tratamento de suporte otimizado, incluindo controle da pressão arterial e proteinúria, foram randomizados para continuar com o tratamento de suporte ou receber imunossupressão adicional durante a fase experimental de 3 anos. Observou-se que a terapia imunossupressora, além de cuidados de suporte otimizados, levou a remissões clínicas mais completas, mas eventualmente não preservou melhor a função renal, não salvou melhor os pacientes do desenvolvimento de ESRD e evocou mais efeitos adversos, como infecções, ganho de peso e diabetes.

O objetivo deste estudo planejado é analisar as medidas de resultados renais e os efeitos adversos na observação de longo prazo de todos os participantes randomizados do STOP-IgAN para verificar a qualidade e a força dos resultados do estudo original. Por sua natureza observacional, este estudo de controle de qualidade inclui os 162 pacientes com IgAN (com exceção dos pacientes desistentes) que foram previamente randomizados no estudo STOP-IgAN original.

Informações sobre creatinina sérica, proteinúria, insuficiência renal terminal, morte, eventos adversos relevantes, como eventos cardiovasculares importantes, osteoporose, osteonecrose, fraturas ósseas, diabetes, doenças malignas e tratamento intermediário serão coletadas conforme disponíveis nos registros de rotina existentes até 31 de março de 2018.

O endpoint primário é o tempo até o primeiro evento ocorrido do composto binário de morte por todas as causas, ESRD ou declínio na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em pelo menos 40% em comparação com a inscrição no estudo original. As medidas de resultados secundários compreendem os componentes individuais do endpoint primário, eGFR absoluto no final da observação, proteinúria e eventos adversos. Informações sobre tratamentos específicos com agentes bloqueadores do sistema renina-angiotensina (RAS) e/ou imunossupressão temporária também serão coletadas. Todos os dados serão registrados de forma pseudônima em um banco de dados eletrônico central localizado no site do PI.