Resultados renales a largo plazo de los participantes del ensayo STOP-IgAN
Control de calidad de los resultados del ensayo STOP-IgAN en observación a largo plazo con datos de rutina existentes de los participantes del ensayo aleatorizado (STOP-IgAN - a largo plazo) - Estudio observacional
La nefropatía por IgA (IgAN) es la forma más prevalente de glomerulonefritis primaria en el mundo occidental. Aunque la mayoría de los pacientes con IgAN tienen un curso benigno a largo plazo, alrededor del 20-30 % progresan a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en 20 años. La mayoría de las recomendaciones de tratamiento actuales se basan en evidencia débil.
En el ensayo aleatorizado y controlado Supportive Versus Immunosuppressed Therapy for the Treatment Of Progressive IgAN (STOP-IgAN), los investigadores analizaron si la inmunosupresión adicional además de la atención de apoyo estandarizada proporciona beneficios renales en pacientes con IgAN progresiva. Los pacientes con proteinuria persistente >0,75 g/d (n=162) a pesar del tratamiento de apoyo optimizado que incluía el control de la presión arterial y la proteinuria, se aleatorizaron para continuar con el tratamiento de apoyo o para recibir inmunosupresión adicional durante la fase de prueba de 3 años. Se observó que la terapia inmunosupresora además de la atención de apoyo optimizada condujo a remisiones clínicas más completas, pero finalmente no preservó mejor la función renal, no salvó mejor a los pacientes del desarrollo de ESRD y provocó más efectos adversos como infecciones, aumento de peso y diabetes.
El objetivo de este estudio planificado es analizar las medidas de resultado renales y los efectos adversos en la observación a largo plazo de todos los participantes aleatorizados de STOP-IgAN para determinar la calidad y la solidez de los resultados originales del ensayo. Por su naturaleza observacional, este estudio de control de calidad incluye a los 162 pacientes con IgAN (con la excepción de los pacientes que abandonaron) que habían sido previamente aleatorizados en el ensayo STOP-IgAN original.
La información sobre creatinina sérica, proteinuria, ESRD, muerte, eventos adversos relevantes como eventos cardiovasculares mayores, osteoporosis, osteonecrosis, fracturas óseas, diabetes, neoplasias malignas y tratamiento provisional se recopilará según esté disponible de los registros de rutina existentes hasta el 31 de marzo de 2018.
El criterio de valoración principal es el tiempo hasta el primer evento que ocurre del compuesto binario de muerte por todas las causas, ESRD o disminución en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en al menos un 40 % en comparación con la inscripción en el ensayo original. Las medidas de resultado secundarias comprenden los componentes individuales del criterio de valoración principal, eGFR absoluto al final de la observación, proteinuria y eventos adversos. También se recopilará información sobre tratamientos específicos con agentes bloqueantes del sistema renina-angiotensina (RAS) y/o inmunosupresión provisional. Todos los datos se registrarán de forma seudónima en una base de datos electrónica central ubicada en el sitio del PI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: estudio observacional de control de calidad para analizar las medidas de resultado renales y los eventos adversos en la observación a largo plazo de todos los participantes aleatorizados de STOP-IgAN para determinar la calidad y la solidez de los resultados originales del ensayo.
Sujetos elegibles/tamaño de la muestra: por su naturaleza observacional, este estudio incluye a los 162 pacientes con IgAN (con la excepción de los pacientes que abandonaron) que habían sido previamente aleatorizados en el ensayo STOP-IgAN original. Dado que este estudio se realiza como un estudio de control de calidad de pacientes previamente aleatorizados, no es necesario un nuevo consentimiento informado por escrito.
Puntos finales: el punto final primario es el tiempo hasta el primer evento que ocurre del compuesto binario de muerte por todas las causas, ESRD o disminución en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en al menos un 40 % en comparación con la inscripción en el ensayo original (tiempo hasta -análisis de eventos). Las medidas de resultado secundarias comprenden los componentes individuales del criterio de valoración principal, eGFR absoluto al final de la observación, proteinuria y eventos adversos. También se recopilará información sobre tratamientos específicos con agentes bloqueantes del sistema renina-angiotensina (RAS) y/o inmunosupresión provisional.
Recopilación de datos: la información disponible sobre creatinina sérica, proteinuria, ESRD, muerte, eventos adversos relevantes como eventos cardiovasculares mayores, osteoporosis, osteonecrosis, fracturas óseas, diabetes, neoplasias malignas y tratamiento provisional se recopilará retrospectivamente según esté disponible de los registros de rutina de nefrología existentes hasta marzo. 31, 2018. Se contactará por teléfono con los departamentos de nefrología involucrados (todos en Alemania) y se les pedirá que proporcionen esta información de los pacientes aleatorizados con STOP-IgAN. Todos los datos se registrarán de forma seudónima en una base de datos electrónica central ubicada en el sitio del PI. Para asegurar una calidad de datos de alto estándar, la entrada de datos de origen se realizará en un modo de entrada doble, es decir, cada punto de datos será ingresado de forma independiente por dos personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania
- Medical Clinic II, University Hospital Aachen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes aleatorizados de STOP-IgAN.
Criterio de exclusión:
Abandonos del ensayo principal STOP-IgAN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de atención de apoyo
Observación de pacientes con IgAN que recibieron medidas de atención de apoyo (sin inmunosupresión adicional) durante los tres primeros años después de la aleatorización, es decir, la fase de prueba del ensayo STOP-IgAN original.
|
Observación de parámetros de resultados renales y eventos adversos en el seguimiento más allá de la fase de ensayo de 3 años del ensayo STOP-IgAN original.
|
|
Grupo de inmunosupresión
Observación de pacientes con IgAN que recibieron medidas de atención de apoyo e inmunosupresión adicional durante los tres primeros años después de la aleatorización, es decir, la fase de prueba del ensayo STOP-IgAN original.
|
Observación de parámetros de resultados renales y eventos adversos en el seguimiento más allá de la fase de ensayo de 3 años del ensayo STOP-IgAN original.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer evento que ocurre del compuesto binario de muerte por todas las causas, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)-pérdida> 40% según los datos disponibles al 31 de marzo de 2018.
Periodo de tiempo: disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
Tiempo hasta el primer evento que ocurre del compuesto binario de muerte por todas las causas, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)-pérdida> 40% según los datos disponibles al 31 de marzo de 2018.
Para la pérdida de TFG, consideramos los valores de TFGe iniciales (inscripción en el ensayo STOP-IgAN original) y los dos últimos valores disponibles al 31 de marzo de 2018.
Para la pérdida de TFG, la TFGe se calculará utilizando la fórmula basada en la creatinina de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-Epi).
Los datos se considerarán al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la aleatorización y los dos últimos valores disponibles al 31 de marzo de 2018.
|
disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
muerte por cualquier causa.
|
disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
|
enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
fecha de la primera aparición de ESRD, es decir, inicio de la terapia de diálisis regular o trasplante renal
|
disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
|
Primera ocurrencia de pérdida de eGFR > 40%
Periodo de tiempo: disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
Se considerarán los valores de los primeros tres años después de la aleatorización y los dos últimos valores disponibles al 31 de marzo de 2018.
|
disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
|
Primera aparición de pérdida de eGFR > 30 %
Periodo de tiempo: disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
Se considerarán los valores de los primeros tres años después de la aleatorización y los dos últimos valores disponibles al 31 de marzo de 2018.
|
disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
|
curso de proteinuria
Periodo de tiempo: disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
Se considerarán los valores de los primeros tres años después de la aleatorización y los dos últimos valores disponibles al 31 de marzo de 2018.
|
disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
|
Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y otros eventos adversos relevantes
Periodo de tiempo: disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
MACE incluyó uno de los siguientes eventos: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, evento vascular periférico. Otros efectos secundarios relevantes incluyen diabetes mellitus, osteoporosis, osteonecrosis, fractura ósea, malignidad. |
disponible antes del 31 de marzo de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Floege, MD, RWTH Aachen University, University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOP IgAN - Longterm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nefropatía por IgA
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoGlomerulonefritis, IGA | Nefropatía IGA | Nefropatía, IGAEspaña
-
The George InstitutePeking University First HospitalTerminadoGlomerulonefritis IgACanadá, Porcelana, Australia, Malasia, Hong Kong, India
-
Rigel PharmaceuticalsTerminadoNefropatía IGAEstados Unidos, Reino Unido, Hong Kong, Taiwán, Austria, Alemania
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...DesconocidoNefropatía IGANoruega, Suecia
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdTerminadoNefropatía IGASuecia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Terminado
-
Rigel PharmaceuticalsRetirado
-
Sun Yat-sen UniversityDesconocidoNefropatía IGAPorcelana
-
Guangdong Provincial People's HospitalTerminadoGlomerulonefritis | Nefropatía IGAPorcelana
-
Nanjing University School of MedicineTerminado