STOP-IgAN 시험 참가자의 장기 신장 결과
STOP-IgAN 시험의 품질 관리는 무작위 시험 참가자의 기존 일상 데이터를 사용한 장기 관찰 결과(STOP-IgAN - 장기) - 관찰 연구
IgA 신병증(IgAN)은 서구 세계에서 가장 흔한 형태의 원발성 사구체신염입니다. 대부분의 IgAN 환자는 양성 장기 과정을 거치지만 약 20~30%가 20년에 걸쳐 말기 신장 질환(ESRD)으로 진행합니다. 현재 치료 권장 사항의 대부분은 약한 증거를 기반으로 합니다.
진행성 IgAN 치료를 위한 무작위 통제 대 면역억제 요법(STOP-IgAN) 시험에서 연구자들은 표준화된 지지 요법 외에 추가적인 면역 억제가 진행성 IgAN 환자에게 신장 혜택을 제공하는지 여부를 분석했습니다. 혈압 및 단백뇨 조절을 포함한 최적화된 지지 치료에도 불구하고 단백뇨 >0.75g/d(n=162)가 지속되는 환자는 3년 시험 기간 동안 지지 요법을 계속하거나 추가 면역 억제를 받도록 무작위 배정되었습니다. 최적화된 지지 요법에 더해 면역억제 요법이 더 완전한 임상적 관해를 이끌어냈지만 결국 신장 기능을 더 잘 보존하지 못했고 환자를 말기신부전 발병에서 더 잘 구하지 못했고 감염, 체중 증가 및 당뇨병과 같은 더 많은 부작용을 일으켰습니다.
이 계획된 연구의 목표는 모든 무작위 STOP-IgAN 참가자의 장기 관찰에서 신장 결과 측정 및 부작용을 분석하여 원래 시험 결과의 품질과 강도를 확인하는 것입니다. 관찰 특성상 이 품질 관리 연구에는 원래 STOP-IgAN 시험에 이전에 무작위 배정된 162명의 IgAN 환자(중단 환자 제외)가 포함됩니다.
혈청 크레아티닌, 단백뇨, ESRD, 사망, 주요 심혈관 사건과 같은 관련 부작용, 골다공증, 골괴사, 골절, 당뇨병, 악성 종양 및 임시 치료에 대한 정보는 2018년 3월 31일까지 기존 일상 기록에서 수집됩니다.
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, ESRD 또는 원래 시험 등록과 비교하여 추정 사구체 여과율(eGFR)의 최소 40% 감소라는 이원 복합의 첫 발생 사건까지의 시간입니다. 2차 결과 측정은 1차 종점의 개별 구성요소, 관찰 종료 시점의 절대 eGFR, 단백뇨 및 부작용으로 구성됩니다. 레닌-안지오텐신계(RAS) 차단제 및/또는 임시 면역억제제를 사용한 특정 치료에 대한 정보도 수집됩니다. 모든 데이터는 PI 사이트에 위치한 중앙 전자 데이터베이스에 가명 방식으로 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 모든 무작위 STOP-IgAN 참가자의 장기 관찰에서 신장 결과 측정 및 부작용을 분석하여 원래 시험 결과의 품질과 강도를 확인하기 위한 관찰 품질 관리 연구.
적격 대상자/샘플 크기: 관찰 특성상 이 연구에는 원래 STOP-IgAN 시험에 이전에 무작위 배정된 162명의 IgAN 환자(중단 환자 제외)가 포함됩니다. 이 연구는 이전에 무작위 배정된 환자의 품질 관리 연구로 수행되었으므로 새로운 서면 동의서는 필요하지 않습니다.
종점: 1차 종점은 모든 원인으로 인한 사망, ESRD 또는 원래 시험 등록과 비교하여 추정 사구체 여과율(eGFR)의 최소 40% 감소라는 이원 복합 사건의 첫 번째 발생 시간입니다(time-to -이벤트 분석). 2차 결과 측정은 1차 종점의 개별 구성요소, 관찰 종료 시점의 절대 eGFR, 단백뇨 및 부작용으로 구성됩니다. 레닌-안지오텐신계(RAS) 차단제 및/또는 임시 면역억제제를 사용한 특정 치료에 대한 정보도 수집됩니다.
데이터 수집: 혈청 크레아티닌, 단백뇨, ESRD, 사망, 주요 심혈관 사건과 같은 관련 부작용, 골다공증, 골괴사, 골절, 당뇨병, 악성 종양 및 임시 치료에 대한 가용 정보는 3월까지 기존 신장학 정기 기록에서 소급적으로 수집됩니다. 2018년 31월 31일. 관련된 신장과(모두 독일)에 전화로 연락하여 무작위 STOP-IgAN 환자로부터 이러한 정보를 제공하도록 요청합니다. 모든 데이터는 PI 사이트에 위치한 중앙 전자 데이터베이스에 가명 방식으로 기록됩니다. 높은 수준의 데이터 품질을 보장하기 위해 소스 데이터 입력은 이중 입력 모드로 수행됩니다. 즉, 각 데이터 포인트는 두 사람이 독립적으로 입력합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일
- Medical Clinic II, University Hospital Aachen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 무작위 STOP-IgAN 참가자.
제외 기준:
주요 STOP-IgAN 시도의 탈락.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지지 요법 그룹
무작위 배정 후 처음 3년 동안, 즉 원래 STOP-IgAN 시험의 시험 단계 동안 지지 요법 조치(추가적인 면역 억제 없이)를 받은 IgAN 환자의 관찰.
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원래 STOP-IgAN 임상시험의 3년 임상시험 단계 이후 후속 조치에서 신장 결과 매개변수 및 부작용 관찰.
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면역 억제 그룹
무작위 배정 후 처음 3년 동안, 즉 원래 STOP-IgAN 시험의 시험 단계 동안 지지 요법 및 추가 면역 억제를 받은 IgAN 환자의 관찰.
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원래 STOP-IgAN 임상시험의 3년 임상시험 단계 이후 후속 조치에서 신장 결과 매개변수 및 부작용 관찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2018년 3월 31일까지 모든 원인으로 인한 사망, 말기 신장 질환(ESRD) 및 추정 사구체 여과율(eGFR) 손실 >40%의 이원 복합의 첫 발생 사건까지의 시간.
기간: 2018년 3월 31일까지 이용 가능
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2018년 3월 31일까지 모든 원인으로 인한 사망, 말기 신장 질환(ESRD) 및 추정 사구체 여과율(eGFR) 손실 >40%의 이원 복합의 첫 발생 사건까지의 시간.
GFR 손실의 경우 eGFR 값 기준선(원래 STOP-IgAN 시험에 등록)과 2018년 3월 31일까지 사용 가능한 마지막 두 값을 고려합니다.
GFR 손실의 경우, eGFR은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-Epi)의 크레아티닌 기반 공식을 사용하여 계산됩니다.
데이터는 무작위 배정 후 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월과 2018년 3월 31일까지 사용 가능한 마지막 두 값에서 고려됩니다.
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2018년 3월 31일까지 이용 가능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 2018년 3월 31일까지 이용 가능
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어떤 이유로든 죽음.
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2018년 3월 31일까지 이용 가능
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말기 신장 질환(ESRD)
기간: 2018년 3월 31일까지 이용 가능
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ESRD의 첫 발생 날짜, 즉 정기적인 투석 요법 또는 신장 이식의 시작 날짜
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2018년 3월 31일까지 이용 가능
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eGFR 손실의 첫 번째 발생 > 40%
기간: 2018년 3월 31일까지 이용 가능
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값은 무작위 배정 후 처음 3년과 2018년 3월 31일까지 사용 가능한 마지막 2개의 값으로 간주됩니다.
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2018년 3월 31일까지 이용 가능
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eGFR 손실의 첫 번째 발생 > 30%
기간: 2018년 3월 31일까지 이용 가능
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값은 무작위 배정 후 처음 3년과 2018년 3월 31일까지 사용 가능한 마지막 2개의 값으로 간주됩니다.
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2018년 3월 31일까지 이용 가능
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단백뇨의 과정
기간: 2018년 3월 31일까지 이용 가능
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값은 무작위 배정 후 처음 3년과 2018년 3월 31일까지 사용 가능한 마지막 2개의 값으로 간주됩니다.
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2018년 3월 31일까지 이용 가능
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주요 심혈관 부작용(MACE) 및 기타 관련 부작용 발생
기간: 2018년 3월 31일까지 이용 가능
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MACE에는 심혈관 사망, 심근 경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 말초 혈관 사건 중 하나가 포함되었습니다. 기타 관련 부작용으로는 진성 당뇨병, 골다공증, 골괴사증, 골절, 악성 종양이 있습니다. |
2018년 3월 31일까지 이용 가능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juergen Floege, MD, RWTH Aachen University, University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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