- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03647826
Mind Power – CBT alapú program serdülőknek
Mind Power – CBT-alapú program serdülőknek, amelyek célja a megküzdési készségek fejlesztése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmeerő (MTE) a Coping With Depression (CWD) tanfolyam egy módosítása (Lewinsohn, Weinstein és Alper, 1970; Lewinsohn, Antonuccio, Steinmetz és Teri, 1984). A CWD messze a legtöbbet tanulmányozott pszicho-oktatási beavatkozás (Cuijpers, Muños, Clark. és Lewinsohn, 2009). Más tanulmány azonban nem tesztelte ezeket a célokat a CWD egyik változatán. Az MTE a "The Adolescent Coping with Depression Course (ACDC)" (Børve, 2012). Norvégul: "Depresjonsmesting for ungdom (DU)", a legújabb verzió pedig a "Mestringskurs for ungdom -DU". (Az „ACDC” nevet „MTE”-re változtattuk ebben a projektben a célcsoport megragadása érdekében).
Norvégiában a fizikai egészségedzéstől eltérően (pl. torna), szellemi képességek edzése (pl. pszichológiai technikák a CBT-ben) általában a kezelés alatt álló vagy mentális zavarok kialakulásának kockázatának kitett egyének számára van fenntartva. Mindazonáltal, különösen Ausztráliában és az Egyesült Államokban, az egyetemes mentális készségfejlesztő programok az iskolákban pozitív hosszú távú hatásokat mutattak (pl. Harden et al., 2001; Wells, Barlow és Stewart-Brown, 2003).
A kutatók azzal foglalkoznak, hogy az innovatív kutatás hogyan járulhat hozzá a magas színvonalú oktatás fejlesztéséhez Norvégiában, és hogyan erősítheti meg a serdülők ellenálló képességét és felhatalmazását annak érdekében, hogy megfeleljenek a társadalom és a munka kihívásainak. Ha a projektünk eredményei pozitívak, akkor ez a projekt nagy hatással lehet a politikai döntéshozatalra mind az oktatás, mind a mentális egészségügy területén.
Háttér. Miért népszerűsítjük a mentális egészséget és megelőzzük a betegségeket? A depresszió többe kerül a társadalomnak, mint bármely más betegség (Helsedirektoratet, 2015), és Norvégiában az egyik legnagyobb mértékben hozzájárul a betegségteherhez (Folkehelseinstituttet, 2016). Norvégiában a fiúk és a lányok 12 százaléka számolt be arról, hogy depressziós tüneteket tapasztal (NOVA, 2014). A mentális egészségügyi problémákkal küzdő serdülők 80%-a nem részesül semmilyen kezelésben (Essau; 2005; Zachrisson, Rödje és Mykletun, 2006). A segítségre szoruló egyének (különösen a fiúk) vonakodhatnak attól, hogy kapcsolatba lépjenek a mentális egészségügyi rendszerrel a mentális egészségügyi problémákkal kapcsolatos megbélyegzés miatt (Gulliver, Griffiths és Christensen, 2010). Ezt kompenzálhatja, ha egyetemes mentálhigiénés ismereteket biztosítanak az iskolákban a fiatalok szociális és érzelmi készségeinek fejlesztésére.
Lemorzsolódás a középiskolából. Norvégiában a serdülők körülbelül 30%-a nem fejezi be a középiskolát. A lemorzsolódók hozzávetőleg egyharmada mentális betegség, főként depresszió miatt rokkantsági járadékra jut (Øverland, Glozier, Krokstad és Mykletun, 2007; Sikveland, 2013). Úgy tűnik, hogy a belső problémák (szorongás és depresszió) jelentősen befolyásolják a lemorzsolódást (Melkevik et al., 2016). Ennek súlyos következményei vannak a későbbi munkaképességekre, a társadalmi-gazdasági helyzetre és a gazdasági támogatásra (rokkantnyugdíjra) nézve (Falch és Nyhus, 2011; Bergslie 2013). Az iskolai motiváció, a mentális egészség és a tanulmányi eredmények közötti kapcsolat miatt fontos lehet az összes serdülő bevonása (Masten et al., 2005; Gustavsson és mtsai, 2010).
Csökkentse a társadalmi különbségeket. A multikulturális hátterű serdülők kevésbé kérnek segítséget a mentális egészségügyi rendszertől (Guribye & Sam, 2008). A felsőfokú végzettséggel nem rendelkező egyének kevesebb segítséget kapnak a szakemberektől (Jensen, 2009; Mykletun, Skogen és Knudsen, 2010). Ezek a csoportok a társadalmi-gazdasági háttértől függetlenül profitálhatnak a középiskolákban tanított mentálhigiénés ismeretekből. Ha az MTE beavatkozás működik, kevesebb serdülő esik le az iskolából.
Kezdeményezések az iskolákban. A programértékelések áttekintése azt mutatja, hogy a fiatalok kognitív, viselkedési, érzelmi és szociális fejlődését elősegítő beavatkozások sikeresen fejleszthetik a mentális jóléthez kapcsolódó készségeket (Browne, 2004; Keleher és Armstrong, 2005; Ball, 2010). Számos példa van a mentális készségek képzésére, mint például a Friends program, amely pozitív eredményeket mutatott (Barrett, Farrell, Ollendick. és Dadds, 2006), valamint az online CBT-program, a MoodGym (Calear, Christensen, Mackinnon, Griffiths). ., & O'Kearney, 2009). A legtöbb mentális készségprogram azonban olyan serdülőknek szól, akiknek szorongásos és depressziós tünetei vannak, vagy akiknél fennáll a mentális betegségek kialakulásának kockázata (pl. Arnarson és Craighead, 2009).
Számos mentális egészségügyi programot értékeltek norvég iskolákban; például. "Alle har en psykisk helse", "Zippys venner", "Ungdom møter ungdom (STEP)", "Venn1.no" (Aune és Stiles, 2009; Andersson et al., 2009; Arnesen, Breivik, Johnsen; 2005; Mishara, Ystgaad, 2006). Ezek a programok azonban elsősorban arra irányulnak, hogy a gyerekeket megtanítsák az általános mentális egészségről, nem pedig a mentális egészségügyi készségek általános tanítását az osztályteremben.
Miért az egyetemes terjesztés? Az Adolescent Coping with Depression Course (ACDC) tanfolyamot korábban klinikai környezetben tesztelték a depresszió kockázatának kitett serdülőkön, pozitív hatásokkal (Garvik, Idsoe és Bru, 2013). A prevenciós guru, Geoffrey Rose azonban kijelentette: „Ha a betegség kockázata széles körben elterjedt, a mindenki kockázatát csökkentő intézkedések hatékonyabban csökkentik a betegségek terhét, mint a „magas kockázatú” megközelítés, amelyben az intézkedések csak azokra az egyénekre irányulnak. jelentősen megnövekedett betegségek kockázatával." Mert: "Ha a megbetegedések aránya folyamatosan növekszik a kockázati tényezőnek való magasabb szintű expozíció mellett, a nagyobb számú ember, akiknél kismértékben emelkedett a kockázat, általában több betegséges esettel járul hozzá a teljes betegségteherhez, mint a kisebb számú ember, akiknek vannak kitéve a kockázati tényezőnek. magas kockázatú” (Rose, 2008). Rose prevenciós paradigmáját a fizikai egészségre érvényesnek bizonyították Mackenbach és munkatársai. (2012), és ígéretes a mentális egészséggel kapcsolatban Brugha et al. (2011). Sem a CWD-t, sem az ACDC-t soha nem tesztelték az egészségfejlesztést célzó nem klinikai osztálytermi mintán. Mivel a depresszió széles körben elterjedt a fiatalok körében, a kutatók arra számítanak, hogy Rose paradigmája a serdülőkorúak általános mentális zavaraira is érvényes, és általánosan elterjed az MTE-t.
Kognitív viselkedéselmélet (CBT). A "Mental Techniques in Every-day Life (MTE)" a "Temaddal való megküzdés a depresszióval tanfolyam (ACDC)" (Børve, 2012) adaptációja. Az ACDC nevet MTE-re változtatta, hogy megragadja a célcsoportot. Az ACDC főként a Kognitív Viselkedéselméleten (CBT) alapul. Azok a technikák, amelyeket az egyéneknek a CBT-ben tanítanak, az egyik leghatékonyabb beavatkozás a depresszió megelőzésére és csökkentésére (Clarke és mtsai, 1995; Cuijpers és mtsai, 2009). A csoportos terápiaként alkalmazott CBT hatékonyan csökkenti a súlyos depressziót (Rohde et al., 2004; Rosselló, Bernal és Rivera-Medina, 2012). A cél a diszfunkcionális gondolkodás és viselkedés módosítása, mivel ezeket a szempontokat tekintik a depresszió egyik fő okának. A depressziós egyén olyan személy, akinek negatív belső párbeszéde van, amely fenntartja a negatív tapasztalatokat és hiedelmeket (Weersing, Rozenman és Gonzalez, 2009).
MÓDSZER. Minta Az „Østfold fylkeskommune” régió kilenc állami középiskolájában és az „Akershus fylkeskommune” egy iskolájában az összes elsőéves diák a szokásos iskolai órarendjében alkalmazza az MTE-t. Az egyes iskolák igazgatói választották ki, hogy mely osztályok vesznek részt a tanulmányban. Ezen osztályok tanulóit felkérik, hogy vegyenek részt a kutatási projektben, és válaszoljanak a kérdőívekre. A válaszadás önkéntes. A célcsoport a 16 és 17 éves diákok, függetlenül az iskolai teljesítménytől és az internalizációs problémáktól. A minta megközelítőleg 110 középiskolai osztályból (2200 tanulóból) áll. Az osztályokat véletlenszerűen két csoportra osztjuk (lásd a "Tervezés" részt).
Közbelépés. A program megtanítja a tanulókat, hogyan reflektáljanak a helyzetekre és gondolkodási stílusukra, hogyan azonosítsák saját reakciómintájukat a stresszes eseményekre, hogyan jelezzék előre és befolyásolják reakcióikat, és hogyan integrálják ezt a megértést és ezeket a készségeket a gyakorlatba. Példák a témákra: hogyan jelennek meg az érzelmek, hogyan befolyásolják a gondolatok és cselekvések az érzéseket, hogyan változtassunk perspektívákon, megküzdési technikák és hogyan végezzünk gyakorlatokat ezekben a módszerekben. Ellis és Grieger (1977) Rational Emotive Behavior Therapy (REBT) és Beck, Rush, Shaw és Emery (1979) kognitív viselkedésterápia (CBT) beavatkozásait egyesíti. Ezen kívül az MTE tartalmaz elemeket a metakognícióból (Wells et al., 2009), a pozitív pszichológiából (Seligman, 2006), a társadalomelméletből (Bandura, 1977), a mindfulnessből és filozófiából, valamint a modern neurobiológiai perspektívákból.
A jelenlegi projektben csak tanárok lesznek a kurzusvezetők és tanítják a hallgatókat. A CWD-ben és az ACDC-ben a kurzusvezetők legalább három éves megfelelő felsőfokú végzettséggel rendelkeznek; gyakran ápolónők, vagy iskolai nővérek és pszichológusok. A minősítés megszerzéséhez az MTE, CWD és ACDC kurzusvezetőjének egy ötnapos intenzív képzési programot kell elvégeznie (36 óra). A „Fagakademiet” szervezet kurzusvezetőket oktat, a képzést CBT-re szakosodott pszichológus tartja. Vannak szabványosított kurzusvezetői kézikönyvek és tankönyvek. Ebben a projektben körülbelül 170 tanárt képeznek az MTE-n. Az MTE tanfolyam hetente egyszer tart 90 percet nyolc héten keresztül, és két emlékeztető alkalom van. A projekt után a tanárok folytatják ezt a munkát, mert az iskola vezetése úgy döntött, hogy az MTE-t beépítik a normál iskolatervbe. Az MTE nem a mentális betegségek kezelése.
Kutatási kérdések.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Mind power programban való részvétel növeli az önhatékonyságot (megküzdést), az önbecsülést, az önkontrollt, az életminőséget és a mentális egészségükről alkotott képét, valamint csökkenti a szorongás és a depresszió tüneteit. A kutatók szeretnék tesztelni az elmeerő hatását az iskolai osztályzatokra és a lemorzsolódásra. Külön elemzések készülnek a teljes intervenciós csoportra a kontrollcsoporttal szemben, valamint a magas kockázatú csoportra és az alacsony kockázatú csoportra (HRG, LRG). Az összes eredménymérőre gyakorolt hatást 1 év elteltével megvizsgálják, és költséghatékonysági elemzést készítenek. Több alapítás esetén az adatgyűjtés 2037-ben véget ér (a kutatók engedélyével rendelkeznek a norvég nemzeti kutatásetikai bizottságtól). A négy fő hipotézis:
- Az elme teljesítménye javítja az iskolai osztályzatokat, az önhatékonyságot, az önkontrollt, az önbecsülést, a mentális jólétet és a mentális egészségről alkotott felfogást a kontrollcsoporthoz képest.
- Az elmeerő megelőzi és csökkenti az iskolai lemorzsolódást, valamint a depresszió és a szorongás tüneteit a kontrollcsoporthoz képest.
- Az LRG csoportban több megelőzött és csökkentett iskolai lemorzsolódás, valamint depresszió és szorongás tünetei fordulnak elő, mint a HRL csoportban.
- A megelőzött lemorzsolódásból és mentális szorongásból származó nyereség az LGR és HRG között meghaladja az elmeerő költségeit.
Tervezés. A terv egy longitudinális randomizált, kontrollált klaszterpróba, ahol az egész osztályokat véletlenszerűen két csoportra osztják. A teljes minta mérésére akkor kerül sor, amikor az első csoport elindítja az elmeerőt. Az első csoport azonnal elindítja a Mind powert, a második csoport pedig hat hónap után (a következő félévben). A második csoport kontrollcsoportként működik az elmeerő kezdetéig. Ez a késleltetett beavatkozási terv lehetővé teszi számunkra, hogy különbséget tegyünk az eredményváltozók természetes növekedése és az elmeerő által okozott növekedés között, amellett, hogy a nyomon követés során összehasonlítunk két elmeerő-beavatkozást. A hallgatók kérdőívekre válaszolnak a foglalkozás kezdete előtt az első kurzusnapon, illetve a foglalkozások végén az utolsó kurzusnapon (8. nap), amikor a másik csoport részt vesz a kurzuson, és az utánkövetéseket. A tanulók a kérdőívek kitöltésekor egy hivatkozásra kattintanak iPaden vagy Laptopon. A terv lehetővé teszi a két csoport összehasonlítását, valamint az MTE azonnali és legalább 1 éves hosszú távú hatásainak elemzését (remélhetőleg 15 évig lesznek nyomon követések, ha a projekt több alapozást kap). és hogy teszteljük Rose azon javaslatát, hogy az univerzális stratégia hatékonyabb, mint a magas kockázatú stratégia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0403
- Gry Anette Sælid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 középiskola alkalmazta a Mind Powert a szokásos ütemtervében. Az összes tanulót bevonjuk ezekbe az iskolai osztályokba, mindazokat az órákat, amelyeken az iskola igazgatói elhatározták, hogy részt vehetnek a vizsgálatban. Az igazgatók választják ki, hogy mely órákon vesznek részt a tanulmányban, tekintettel a projektben részt vevő tanárok számára, valamint a rendes iskolatervükben rögzített fix órarendek miatt. Ezután véletlenszerűen kiválasztjuk, hogy ezek közül az iskolai osztályok közül melyik kezdi el először a Mind Powert (1. csoport), és melyik hat hónappal később (2. csoport).
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elme Erő Intervenciós Csoport 1
A teljes iskolai osztályokat véletlenszerűen két beavatkozásra osztják (1. elmeerő-beavatkozási csoport vagy 2. elmeerő-beavatkozási csoport). A két beavatkozás tartalma teljesen megegyezik, kivéve a végrehajtás időpontját. Az első kar a Mind Power Intervention Group 1. Ez a beavatkozás az első, 2018 szeptemberében kezdődik és 10 hétig tart. |
A beavatkozás összesen 110 iskolai osztályból áll, amelyek két ágra oszlanak: Mind Power Intervention Group 1 vagy Mind Power Intervention Group 2
|
|
Kísérleti: Elme Erő Beavatkozási Csoport 2
A második kar a Mind Power Intervention Group 2. Ez a kar 2019 januárjában kezdi meg a beavatkozást (hat hónappal később, mint az 1. csoport). A 2. csoport kontrollcsoportként működik. A kísérlet az 1. és a 2. kart tartalmazza; Késleltetett beavatkozási tervezéssel. |
A beavatkozás összesen 110 iskolai osztályból áll, amelyek két ágra oszlanak: Mind Power Intervention Group 1 vagy Mind Power Intervention Group 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hopkins-tünetek ellenőrzőlista (HSCL-rövid űrlap, 8 elem)
Időkeret: 2 perc
|
Szabványosított és validált kérdőív: a szorongás és a depresszió tünetei
|
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSES, rövid forma, 4 elem)
Időkeret: 1 perc
|
Szabványosított és érvényesített: Önbecsülés
|
1 perc
|
|
Lindsley önszabályozás (13 elem)
Időkeret: 2 perc
|
Szabványosított és validált: Önszabályozás
|
2 perc
|
|
A Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála (WEMWBS, 14 tétel)
Időkeret: 2 perc
|
Szabványosított és validált: Mentális jólét skála
|
2 perc
|
|
Az általános észlelt önhatékonysági skála norvég változata (rövid, 5 tétel)
Időkeret: 1 perc
|
Szabványosított és validált: Önhatékonyság
|
1 perc
|
|
Reynolds Adolescent Depression Scale, 2. kiadás. Rövid űrlap (10 elem)
Időkeret: 1 perc
|
Szabványosított és validált: Depresszió
|
1 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallgatók visszajelzései a Mind Power programon való részvétel tapasztalatairól
Időkeret: 2 perc
|
Értékelési űrlap: kérdésekkel a fiatalok programról helyi környezetben szerzett tapasztalataival kapcsolatban.
|
2 perc
|
|
A hét mentálhigiénés jog
Időkeret: 4 perc
|
24 kérdés, amely a tanulók hiedelmeivel foglalkozik az élet értelmével kapcsolatban
|
4 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gry A Sælid, phd, Norwegian Institute of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség Wellness 1
-
Cedars-Sinai Medical CenterMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1 | Wellness, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverToborzás
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASToborzásMentális egészség Wellness 1Colombia
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... és más munkatársakBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongBefejezve
-
University of South WalesMIND CymruMegszűntMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
NYU Silver School of Social WorkBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mind Power Intervention
-
Syneron CandelaIsmeretlen
-
Florida State UniversityBefejezveEgészségfejlesztésEgyesült Államok
-
Össur Iceland ehfMegszűntAmputálás | Transzfemorális amputációEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Syneron MedicalVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveCsontritkulás | Egészségügyi magatartások
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Még nincs toborzásHIV | Megelőzés | PrEP felvétel
-
Montefiore Medical CenterHealth Resources and Services Administration (HRSA)BefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés) | Amputálás | Protézis felhasználó | Amputálás; Traumás, Láb, Alsó | Végtag; Hiány, Veleszületett, Alsó | Amputálás; Traumás, láb: comb, csípő és térd közöttEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsToborzásSclerosis multiplex | Major depresszív zavarEgyesült Államok