Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetazolamid hatása a jobb szívműködésre edzés közben 40 évesnél idősebb alföldieknél

2022. november 1. frissítette: University of Zurich

Az acetazolamid hatása a jobb szívműködésre edzés közben 40 évnél idősebb alföldieknél a tengerszint feletti magasságban: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak párhuzamos vizsgálat

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az acetazolamid hatásosságát értékelte a jobb szívműködésre edzés közben 40 évnél idősebb, 760 méterről 3100 méteres távolságra utazó alföldieknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak párhuzamos vizsgálat, amely az acetazolamid profilaxis hatásosságát értékeli a jobb szívműködésre gyakorolt ​​edzés közben 40 évesnél idősebb, magasságba utazó alföldi lakosokon. A Kirgizisztánban, Biskek környékén (760 m) élő résztvevőket 4 órán belül autóval átszállítják a Tuja Ashu magaslati klinikára (3'100 m), és ott 2 napig maradnak. Az acetazolamid 375 mg/nap (vagy placebó) 760 méteres magasságban történő indulás előtt és a tengerszint feletti tartózkodás alatt kerül beadásra. Az eredményeket a 3'100 m-es tartózkodás alatt értékelik.

Egy időközi elemzésre akkor kerül sor, amikor 200 résztvevő befejezi a tanulmányt és/vagy az első év után. A Peto-féle módszert alkalmazzák, és a tárgyalást leállítják, amikor az előre meghatározott hiábavalósági határokat átlépték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kirgizisztán
      • Bishkek, Kirgizisztán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők, 40-75 évesek, betegség és gyógyszeres kezelés nélkül.
  • Született, nevelkedett és jelenleg alacsony tengerszint feletti magasságban (<800 m) él.
  • Írásbeli beleegyezés.
  • Kirgiz etnikum

Kizárási kritériumok:

  • Bármely aktív légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy egyéb betegség, amely rendszeres kezelést igényel, vagy amely egyéb módon releváns a hipoxia vagy a magassági expozíció toleranciája szempontjából.
  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a protokoll betartását, beleértve a jelenlegi erős dohányzást (>20 cigaretta naponta vagy >20 csomagév aktív dohányzással az elmúlt 10 évben), rendszeres alkoholfogyasztás.
  • Allergia az acetazolamidra és más szulfonamidokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE orális kapszula
Acetazolamid 375 mg/nap (125 mg kapszula: 1 reggel, 2 este), szájon át. A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3100 méteres emelkedés előtt kezdődik a 3100 méteres második éjszaka utáni reggelig
Drog: ACETAZOLAMIDE orális kapszula
1x125mg acetazolamid beadása reggel, 2x125mg este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3100m-ig
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO szájon át szedhető kapszula
Placebo (az acetazolamid kapszulákhoz hasonló kinézetű kapszulák: 1 reggel, 2 este), szájon át. A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3100 méteres emelkedés előtt kezdődik a 3100 méteres második éjszaka utáni reggelig
Drog: Placebo orális kapszula
Egyforma megjelenésű placebo kapszulák beadása reggel és este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3100 méterrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulmonalis artériás nyomás (PAP) edzés közben
Időkeret: 2. nap 3100 méteren
A tricuspidalis nyomásgradiens edzés közbeni változásának különbsége az acetazolamid és a placebo csoport között magasságban, transzthoracalis echokardiográfiával mérve fokozatos kerékpározás során ergométeren
2. nap 3100 méteren

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulmonalis artériás nyomás edzés közben
Időkeret: 2. nap 760 m és 3100 m
A tricuspidalis nyomásgradiens magassági változása edzés közben az acetazolamid és a placebo csoport között, transzthoracalis echokardiográfiával mérve ergométeren végzett fokozatos kerékpározás során
2. nap 760 m és 3100 m
szívteljesítmény (CO) edzés közben
Időkeret: 2. nap 3100 méteren
Különbség a perctérfogat változásában edzés közben az acetazolamid és a placebo csoport között magasságban, transzthoracalis echokardiográfiával mérve fokozatos kerékpározás során ergométeren
2. nap 3100 méteren
perctérfogat edzés közben
Időkeret: 2. nap 760 m és 3100 m
Az acetazolamid és a placebo csoport között a magasság által kiváltott perctérfogat-változás különbsége edzés közben, transzthoracalis echokardiográfiával mérve ergométeren végzett fokozatos kerékpározás során
2. nap 760 m és 3100 m
PAP/CO lejtő edzés közben
Időkeret: 2. nap 3100 méteren
Különbség a PAP/CO meredekségének változásában edzés közben az acetazolamid és a placebo csoport között magasságban, transzthoracalis echokardiográfiával mérve fokozatos kerékpározás során ergométeren
2. nap 3100 méteren
PAP/CO lejtő edzés közben
Időkeret: 2. nap 760 m és 3100 m
A PAP/CO meredekség magasság által kiváltott változása edzés közben az acetazolamid és a placebo csoport között, transthoracalis echokardiográfiával mérve fokozatos kerékpározás során ergométeren
2. nap 760 m és 3100 m
Oxigén szaturáció
Időkeret: 2. nap 3100 méteren
Az acetazolamid és a placebo csoport között az oxigénszaturáció edzés közbeni magasság által kiváltott változása, pulzoximéterrel mérve
2. nap 3100 méteren
Oxigén szaturáció
Időkeret: 2. nap 760 m és 3100 m
Különbség az oxigéntelítettség változásában edzés közben az acetazolamid és a placebo csoport között, pulzoximéterrel mérve
2. nap 760 m és 3100 m

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Furian, M, University Hospital, Zürich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-01-8/305F

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACETAZOLAMIDE orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel