- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03551977
The Norwegian "iCanCope With Pain" App
Cultural Adaptation and Evaluation of the "iCanCope With Pain" App Among Norwegian Adolescents Living With Pain
Background: Research evidence shows that prevalence of pain in adolescents is increasing and is therefore recognized as a growing health problem. Psychological interventions delivered remotely through the internet may reduce intensity or severity of pain among children and adolescents with chronic pain. The iCanCope with Pain program is an existing web- and mobile-based self-management program, which is developed as a multi-center study funded by the Canadian Institutes of Health Research and is based on identified health care needs and current best practices for pain self-management.
Objectives: The primary objectives are to describe the translation and cultural adaptation of the Norwegian version of the iCanCope with Pain mobile application and evaluate the effect in an upcoming randomized controlled trail with adolescents with chronic pain.
Study sample: 16-19-year-old adolescents with self-declared persistent and/or chronic pain. Recruited from high schools in Southern Norway.
Theoretical framework: Cognitive behavioral therapy (CBT) is explained by an integration of behavioral and cognitive theories of human behavior and psychopathology and is often the preferred treatment of choice for adolescents with different health disorders. The theoretical framework of CBT is integrated in the iCanCope with Pain app in terms of five components. The intervention group will receive the app with all five components: (I) symptom trackers for pain, sleep, mood, physical, and social function; (II) goal setting to improve pain and function; (III) coping toolbox of pain self-management strategies; (IV) social support; (V) age-appropriate pain education. The control group will receive the app with only the first self-registration component (I) symptom trackers for pain, sleep, mood, physical, and social function.
Methods: Both qualitative and quantitative data will be gathered for evaluating the Norwegian version of the iCanCope with Pain app. Usability testing are assessed in both laboratory settings and in field using observation, interviews and questionnaires, which provide necessary information for an upcoming randomized controlled trail (RCT). Outcomes will in the RCT be measured at baseline (mid-April) and after an 8 weeks intervention (mid-June).
The study is part of a PhD project.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kristiansand, Norvégia, 4633
- Erik Grasaas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 16-19-year-old adolescents
- with persistent and/or chronic pain, weekly suffered and lasting 3 months or more based on subjective reporting
- be able to read and understand Norwegian
- have their own smartphone.
Exclusion Criteria:
- Adolescents with cognitive disability or diseases, because of the risk of not correctly understanding the iCanCope with Pain program via self-report, goal setting and/or library reading.
- Adolescents that have participated in the usability testing of the Norwegian iCanCope with Pain app
- Adolescents with diagnoses from a pathological or medical origin (e.g hematology/oncology patients) will also be excluded because the program was not specifically designed for these pain groups.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intervention group
The intervention group will receive the iCanCope with Pain app with all five components: (I) symptom trackers for pain, sleep, mood, physical, and social function; (II) goal setting to improve pain and function; (III) coping toolbox of pain self-management strategies; (IV) social support; (V) age-appropriate pain education
|
The participants are free to use the Norwegian iCanCope with Pain app as much as they want during the 8 week intervention period.
The only support available is technical support.
|
Aktív összehasonlító: Control group
The control group will receive the iCanCope with Pain control app with only the first self-registration component (I) symptom trackers for pain, sleep, mood, physical, and social function.
|
The participants are free to use the Norwegian iCanCope with Pain control app as much as they want during the 8 week intervention period.
The only support available is technical support.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Attrition rate
Időkeret: Baseline and 8-weeks
|
Change in participants completed the post-questionnaire divided by the number of participants at baseline.
|
Baseline and 8-weeks
|
App engagement
Időkeret: Baseline to 8 weeks.
|
Completion of daily symptom check-ins was used as a proxy for app engagement.
|
Baseline to 8 weeks.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Physical activity
Időkeret: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Higher values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Coping
Időkeret: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the General Self-Efficacy Questionnaire Short Version (GSEQ).
Higher values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Social participation
Időkeret: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of school absence (General Information Questionnaire).
Lower values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Over-The-Counter (OTC) analgesics
Időkeret: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of OTC analgesics consumption (General Information Questionnaire).
Lower values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Perceived social support from friends
Időkeret: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the Perceived Social Support from friends Questionnaire (PSS).
Higher values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Pain self-efficacy questionnaire
Időkeret: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Higher values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Anxiety and depression
Időkeret: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire (HADS).
Lower values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Global impression of change
Időkeret: After 8 weeks (post-intervention)
|
Change in Patients' Global Impression of Change Scale (PGIC) from 1-7.
Higher values at post-intervention represent a better outcome.
|
After 8 weeks (post-intervention)
|
Health-related quality of life (HRQOL)
Időkeret: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the Kidscreen 52 Questionnaire.
Higher values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Pain experience
Időkeret: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the Lubeck Pain Questionnaire (LPQ).
Lower values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Haraldstad, PhD, UiA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grasaas E, Helseth S, Fegran L, Stinson J, Smastuen M, Lalloo C, Haraldstad K. App-based intervention among adolescents with persistent pain: a pilot feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jul 27;8(1):158. doi: 10.1186/s40814-022-01113-0.
- Grasaas E, Helseth S, Fegran L, Stinson J, Smastuen M, Haraldstad K. Health-related quality of life in adolescents with persistent pain and the mediating role of self-efficacy: a cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 30;18(1):19. doi: 10.1186/s12955-020-1273-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1310 63221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a iCanCope with Pain
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok