- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03551977
The Norwegian "iCanCope With Pain" App
Cultural Adaptation and Evaluation of the "iCanCope With Pain" App Among Norwegian Adolescents Living With Pain
Background: Research evidence shows that prevalence of pain in adolescents is increasing and is therefore recognized as a growing health problem. Psychological interventions delivered remotely through the internet may reduce intensity or severity of pain among children and adolescents with chronic pain. The iCanCope with Pain program is an existing web- and mobile-based self-management program, which is developed as a multi-center study funded by the Canadian Institutes of Health Research and is based on identified health care needs and current best practices for pain self-management.
Objectives: The primary objectives are to describe the translation and cultural adaptation of the Norwegian version of the iCanCope with Pain mobile application and evaluate the effect in an upcoming randomized controlled trail with adolescents with chronic pain.
Study sample: 16-19-year-old adolescents with self-declared persistent and/or chronic pain. Recruited from high schools in Southern Norway.
Theoretical framework: Cognitive behavioral therapy (CBT) is explained by an integration of behavioral and cognitive theories of human behavior and psychopathology and is often the preferred treatment of choice for adolescents with different health disorders. The theoretical framework of CBT is integrated in the iCanCope with Pain app in terms of five components. The intervention group will receive the app with all five components: (I) symptom trackers for pain, sleep, mood, physical, and social function; (II) goal setting to improve pain and function; (III) coping toolbox of pain self-management strategies; (IV) social support; (V) age-appropriate pain education. The control group will receive the app with only the first self-registration component (I) symptom trackers for pain, sleep, mood, physical, and social function.
Methods: Both qualitative and quantitative data will be gathered for evaluating the Norwegian version of the iCanCope with Pain app. Usability testing are assessed in both laboratory settings and in field using observation, interviews and questionnaires, which provide necessary information for an upcoming randomized controlled trail (RCT). Outcomes will in the RCT be measured at baseline (mid-April) and after an 8 weeks intervention (mid-June).
The study is part of a PhD project.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansand, Norja, 4633
- Erik Grasaas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 16-19-year-old adolescents
- with persistent and/or chronic pain, weekly suffered and lasting 3 months or more based on subjective reporting
- be able to read and understand Norwegian
- have their own smartphone.
Exclusion Criteria:
- Adolescents with cognitive disability or diseases, because of the risk of not correctly understanding the iCanCope with Pain program via self-report, goal setting and/or library reading.
- Adolescents that have participated in the usability testing of the Norwegian iCanCope with Pain app
- Adolescents with diagnoses from a pathological or medical origin (e.g hematology/oncology patients) will also be excluded because the program was not specifically designed for these pain groups.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intervention group
The intervention group will receive the iCanCope with Pain app with all five components: (I) symptom trackers for pain, sleep, mood, physical, and social function; (II) goal setting to improve pain and function; (III) coping toolbox of pain self-management strategies; (IV) social support; (V) age-appropriate pain education
|
The participants are free to use the Norwegian iCanCope with Pain app as much as they want during the 8 week intervention period.
The only support available is technical support.
|
Active Comparator: Control group
The control group will receive the iCanCope with Pain control app with only the first self-registration component (I) symptom trackers for pain, sleep, mood, physical, and social function.
|
The participants are free to use the Norwegian iCanCope with Pain control app as much as they want during the 8 week intervention period.
The only support available is technical support.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Attrition rate
Aikaikkuna: Baseline and 8-weeks
|
Change in participants completed the post-questionnaire divided by the number of participants at baseline.
|
Baseline and 8-weeks
|
App engagement
Aikaikkuna: Baseline to 8 weeks.
|
Completion of daily symptom check-ins was used as a proxy for app engagement.
|
Baseline to 8 weeks.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Physical activity
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Higher values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Coping
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the General Self-Efficacy Questionnaire Short Version (GSEQ).
Higher values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Social participation
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of school absence (General Information Questionnaire).
Lower values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Over-The-Counter (OTC) analgesics
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of OTC analgesics consumption (General Information Questionnaire).
Lower values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Perceived social support from friends
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the Perceived Social Support from friends Questionnaire (PSS).
Higher values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Pain self-efficacy questionnaire
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Higher values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Anxiety and depression
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire (HADS).
Lower values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Global impression of change
Aikaikkuna: After 8 weeks (post-intervention)
|
Change in Patients' Global Impression of Change Scale (PGIC) from 1-7.
Higher values at post-intervention represent a better outcome.
|
After 8 weeks (post-intervention)
|
Health-related quality of life (HRQOL)
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the Kidscreen 52 Questionnaire.
Higher values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Pain experience
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Change in total score of the Lubeck Pain Questionnaire (LPQ).
Lower values at post-intervention represent a better outcome.
|
Baseline and 8 weeks (post-intervention)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Haraldstad, PhD, UiA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grasaas E, Helseth S, Fegran L, Stinson J, Smastuen M, Lalloo C, Haraldstad K. App-based intervention among adolescents with persistent pain: a pilot feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jul 27;8(1):158. doi: 10.1186/s40814-022-01113-0.
- Grasaas E, Helseth S, Fegran L, Stinson J, Smastuen M, Haraldstad K. Health-related quality of life in adolescents with persistent pain and the mediating role of self-efficacy: a cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jan 30;18(1):19. doi: 10.1186/s12955-020-1273-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1310 63221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset iCanCope with Pain
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrytointiHoitoon liittyvä syöpäKanada
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
Universidade Federal de Sao CarlosValmis
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi