Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton Boost a prosztatarákban

2023. november 28. frissítette: William Barrett, University of Cincinnati

A fotonterápia hatékonyságának értékelése a protonterápiás erősítéssel a prosztatarák kezelésében, összehasonlítva az önmagában végzett fotonterápiával

Ez a tanulmány fotonsugárzást használ protonnöveléssel a prosztatarák kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a fotonintenzitás modulált sugárterápiát (IMRT) követő protonterápia csökkent toxicitást eredményez-e a hagyományos foton IMRT önmagában a prosztatarák kezelésében. Másodlagos célunk ennek a kezelési rendnek a hatékonyságának meghatározása. A hatékonyságot a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig eltelt idő és az általános túlélés határozza meg. A vizsgálatban részt vevő betegeket fotonsugárterápiával, majd gyorsító protonsugárzással kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Alacsony kockázatú prosztatarák diagnózisa (T1c-T2a, Gleason 6, prosztata specifikus antigén (PSA) <10) -VAGY-
  • Közepes kockázatú prosztatarák diagnózisa (T1c-T2c, Gleason 7 és/vagy PSA 10-20)
  • Várható élettartam > 10 év
  • Fizikailag és szellemileg alkalmasak arra, hogy saját elhatározásukból aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • Magas kockázatú prosztatarák diagnózisa (T3 vagy magasabb, Gleason >7 és/vagy PSA >20)
  • Az androgénmegvonásos terápia jelenlegi vagy történelmi alkalmazása
  • Csomóponti pozitivitás
  • Korábbi rák, a nem melanómás bőrrák kivételével
  • Prosztatektómia története
  • A prosztatarák brachyterápia története
  • Várható élettartam <10 év
  • Fizikailag vagy szellemileg alkalmatlanok arra, hogy saját elhatározásukból aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leendő kezelési csoport
Proton Boost
Sugárzás: Proton Boost
13-15 kezelés protonterápiával, a gondozási fotonterápia színvonalának emeléseként
Nincs beavatkozás: Retrospektív Összehasonlító Csoport
Retrospektív betegek, akiket korábban standard gondozási fotonterápiával kezeltek. Ezzel a csoporttal nincs kapcsolat a betegekkel. Adatgyűjtés csak orvosi feljegyzésekből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematuria – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Terápia utáni - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap, 6,7,8,9,10 év
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai – Hematuria skála – 1 (legkevésbé súlyos) – 5 (legsúlyosabb)
Terápia utáni - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap, 6,7,8,9,10 év
Vizelet inkontinencia - Változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Terápia utáni - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap, 6,7,8,9,10 év
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai – Vizeletinkontinencia Skála – 1 (legkevésbé súlyos) – 3 (legsúlyosabb)
Terápia utáni - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap, 6,7,8,9,10 év
Dysuria – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Terápia utáni - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap, 6,7,8,9,10 év
Jelenlét vagy távollét
Terápia utáni - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap, 6,7,8,9,10 év
Nemzetközi prosztata tünet pontszám - Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Terápia utáni - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap, 6,7,8,9,10 év
Rögzíti a betegek által bejelentett vizeletürítési tüneteket - Skála 1-35 - 1-7 Enyhe tünetek, 8-19 Közepes tünetek, 20-35 Súlyos tünetek
Terápia utáni - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap, 6,7,8,9,10 év
Rektális vérzés - Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Terápia utáni - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap, 6,7,8,9,10 év
Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai – Végbélvérzés skála – 1 (legkevésbé súlyos) – 5 (legsúlyosabb)
Terápia utáni - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap, 6,7,8,9,10 év
Erektilis diszfunkció – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Terápia utáni - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap, 6,7,8,9,10 év
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai – Erektilis diszfunkció skála – 1 (legkevésbé súlyos) – 3 (legsúlyosabb)
Terápia utáni - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hónap, 6,7,8,9,10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezése után 10 évig ellenőrizték
A rák kiújulásáig eltelt idő alapján mérve
A sugárterápia befejezése után 10 évig ellenőrizték
Általános túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezése után 10 évig ellenőrizték
A rákkal összefüggő halálozásig eltelt idő alapján mérve
A sugárterápia befejezése után 10 évig ellenőrizték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Barrett, MD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-1091

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatarák

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Bevacizumab, Capecitabine és Oxaliplatin az előrehaladott vékonybél vagy a Vater adenokarcinóma ampulla kezelésében
    Vékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Proton Boost

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel