Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proton Boost eturauhassyövässä

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: William Barrett, University of Cincinnati

Fotoniterapian tehokkuuden arviointi protoniterapiatehosteella eturauhassyövän hoidossa verrattuna pelkkään fotoniterapiaan

Tämä tutkimus käyttää fotonisäteilyä protonitehosteella eturauhassyövän hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tuottaako protonihoito tehosteena fotoniintensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) jälkeen vähemmän toksisuutta verrattuna tavanomaiseen fotoni-IMRT:hen yksinään eturauhassyövän hoidossa. Toissijainen tavoitteemme on määrittää tämän hoito-ohjelman tehokkuus. Tehokkuus määräytyy taudin etenemiseen tai uusiutumiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen perusteella. Tässä tutkimuksessa mukana olevia potilaita hoidetaan fotonisäteilyhoitojaksolla, jota seuraa protonisäteilyn tehostehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Pienen riskin eturauhassyövän diagnoosi (T1c-T2a, Gleason 6, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <10) -TAI-
  • Keskitason eturauhassyövän diagnoosi (T1c-T2c, Gleason 7 ja/tai PSA 10-20)
  • Elinajanodote > 10v
  • Fyysisesti ja henkisesti kykeneviä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen omasta tahdostaan

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Korkean riskin eturauhassyövän diagnoosi (T3 tai suurempi, Gleason >7 ja/tai PSA >20)
  • Androgeenideprivaatio-hoidon nykyinen tai historiallinen käyttö
  • Solmupositiivisuus
  • Aiempi syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta
  • Eturauhasen poiston historia
  • Brakyterapian historia eturauhassyövän hoidossa
  • Elinajanodote <10v
  • Fyysisesti tai henkisesti kyvytön allekirjoittamaan suostumuslomaketta omasta tahdostaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuleva hoitoryhmä
Proton Boost
Säteily: Proton Boost
13-15 hoitoa protoniterapialla tehosteena hoidon fotonihoidon standardiin
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen vertailuryhmä
Retrospektiiviset potilaat, joita on aiemmin hoidettu tavallisella hoitofotonihoidolla. Tämän ryhmän kanssa ei ole potilasvuorovaikutusta. Tietojen kerääminen vain lääketieteellisistä tiedoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematuria - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta, 6,7,8,9,10 vuotta
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit - Hematuria-asteikko - 1 (vähiten vakava) - 5 (vakavin)
Hoidon jälkeinen - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta, 6,7,8,9,10 vuotta
Virtsankarkailu - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta, 6,7,8,9,10 vuotta
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit - Virtsankarkailuasteikko - 1 (vähiten vakava) - 3 (vakavin)
Hoidon jälkeinen - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta, 6,7,8,9,10 vuotta
Dysuria - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta, 6,7,8,9,10 vuotta
Läsnäolo tai poissaolo
Hoidon jälkeinen - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta, 6,7,8,9,10 vuotta
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta, 6,7,8,9,10 vuotta
Kirjaa potilaan raportoimat virtsatieoireet - Asteikko 1-35 - 1-7 Lievät oireet, 8-19 Keskivaikeat oireet, 20-35 Vaikeat oireet
Hoidon jälkeinen - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta, 6,7,8,9,10 vuotta
Peräsuolen verenvuoto - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta, 6,7,8,9,10 vuotta
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit – Peräsuolen verenvuotoasteikko – 1 (vähiten vakava) – 5 (vakavin)
Hoidon jälkeinen - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta, 6,7,8,9,10 vuotta
Erektiohäiriöt - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta, 6,7,8,9,10 vuotta
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit - Erektiohäiriöiden asteikko - 1 (vähiten vakava) - 3 (vakavin)
Hoidon jälkeinen - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta, 6,7,8,9,10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tarkkailtu 10 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Syövän uusiutumiseen kuluva aika mitattuna
Tarkkailtu 10 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tarkkailtu 10 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Mitattu aika syöpään liittyvään kuolemaan
Tarkkailtu 10 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: William Barrett, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1091

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen syöpä

Kliiniset tutkimukset Proton Boost

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa