Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton Boost bij Prostaatkanker

28 november 2023 bijgewerkt door: William Barrett, University of Cincinnati

Beoordeling van de effectiviteit van fotonentherapie met een protontherapieboost bij de behandeling van prostaatkanker in vergelijking met alleen fotonentherapie

Deze studie gebruikt fotonenstraling met een protonenboost om prostaatkanker te behandelen. Het doel van deze studie is om te bepalen of protontherapie als boost na fotonintensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) verminderde toxiciteit produceert in vergelijking met conventionele foton-IMRT alleen bij de behandeling van prostaatkanker. Ons secundaire doel is om de effectiviteit van dit behandelingsregime te bepalen. De effectiviteit wordt bepaald door de tijdsduur tot progressie of terugkeer van de ziekte en de algehele overleving. Patiënten in deze studie zullen worden behandeld met een kuur met fotonenbestraling gevolgd door een boostkuur met protonenbestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Diagnose van prostaatkanker met laag risico (T1c-T2a, Gleason 6, prostaatspecifiek antigeen (PSA) <10) -OF-
  • Diagnose van prostaatkanker met gemiddeld risico (T1c-T2c, Gleason 7 en/of PSA 10-20)
  • Levensverwachting >10 jaar
  • Fysiek en mentaal in staat om het toestemmingsformulier uit eigen beweging te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Diagnose van prostaatkanker met hoog risico (T3 of hoger, Gleason >7 en/of PSA >20)
  • Huidig ​​​​of historisch gebruik van androgeendeprivatietherapie
  • Nodale positiviteit
  • Eerdere kanker exclusief niet-melanome huidkanker
  • Geschiedenis van prostatectomie
  • Geschiedenis van brachytherapie voor prostaatkanker
  • Levensverwachting <10 jaar
  • Fysiek of mentaal niet in staat om het toestemmingsformulier uit eigen beweging te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige behandelgroep
Proton Boost
Straling: Proton Boost
13-15 behandelingen met protonentherapie als aanvulling op de standaardbehandeling van fotonentherapie
Geen tussenkomst: Retrospectieve vergelijkingsgroep
Retrospectieve patiënten die eerder werden behandeld met standaardbehandeling met fotonentherapie. Er is geen patiënteninteractie met deze groep. Alleen gegevensverzameling uit medische dossiers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematurie - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Posttherapie - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden, 6,7,8,9,10 jaar
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen - Hematurieschaal - 1 (minst ernstig) - 5 (meest ernstig)
Posttherapie - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden, 6,7,8,9,10 jaar
Urine-incontinentie - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Posttherapie - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden, 6,7,8,9,10 jaar
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen - Urine-incontinentieschaal - 1 (minst ernstig) - 3 (meest ernstig)
Posttherapie - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden, 6,7,8,9,10 jaar
Dysurie - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Posttherapie - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden, 6,7,8,9,10 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid
Posttherapie - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden, 6,7,8,9,10 jaar
Internationale score voor prostaatsymptomen - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Posttherapie - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden, 6,7,8,9,10 jaar
Registreert door de patiënt gerapporteerde plassymptomen - Schaal 1-35 - 1-7 Milde symptomen, 8-19 Matige symptomen, 20-35 Ernstige symptomen
Posttherapie - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden, 6,7,8,9,10 jaar
Rectale bloeding - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Posttherapie - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden, 6,7,8,9,10 jaar
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen - Schaal rectale bloedingen - 1 (minst ernstig) - 5 (meest ernstig)
Posttherapie - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden, 6,7,8,9,10 jaar
Erectiestoornissen - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Posttherapie - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden, 6,7,8,9,10 jaar
Veelgebruikte terminologiecriteria voor bijwerkingen - Schaal voor erectiestoornissen - 1 (minst ernstig) - 3 (meest ernstig)
Posttherapie - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden, 6,7,8,9,10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gecontroleerd gedurende 10 jaar na voltooiing van radiotherapie
Gemeten naar tijd tot terugkeer van kanker
Gecontroleerd gedurende 10 jaar na voltooiing van radiotherapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gecontroleerd gedurende 10 jaar na voltooiing van radiotherapie
Gemeten aan de hand van de tijd tot aan kanker gerelateerde dood
Gecontroleerd gedurende 10 jaar na voltooiing van radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Barrett, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de prostaat

Klinische onderzoeken op Proton Boost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren