Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glucophage Extended Release (GXR) kínai bioekvivalencia tanulmány (Nantong – Darmstadt)

2019. december 18. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Véletlenszerű, nyílt címkés, kétirányú, keresztezett vizsgálat, amely az 500 mg-os Glucophage kiterjesztett hatóanyag-leadású (GXR) tabletták (Merck/Kína, Nantong-gyártó) és az 500 mg-os TckstatablettGXRmaturnymR (GXR) egyszeri dózisok bioekvivalenciáját értékeli ) Étkezés és éhezés alatt az egészséges önkéntesek két csoportjában

A tanulmány a Merck Nantong China-ban gyártott egyszeri GXR (vizsgálati gyógyszer) és a Merck Darmstadt Németországban gyártott GXR (referenciagyógyszer) közötti bioekvivalenciát fogja értékelni egészséges résztvevőknél evett és éhezett állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyíltan egészséges az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet és a fizikális vizsgálatot
  • Testtömege 50–90 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) pedig 18–30 kg négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve)
  • kínai férfi és nő (minden nemnek legalább 1/4-e vizsgálati csoportonként)
  • A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy női partnerével rendkívül hatékony fogamzásgátlást (vagyis olyan módszereket, amelyek sikertelensége kevesebb, mint évi 1 százalék) használjon, és azt alkalmazza legalább 1 hónapig az adagolás előtt és után.
  • A nőstény akkor jogosult, ha nem terhes (vagyis megerősített menstruációs időszak és negatív szérum terhességi teszt után), nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll
  • Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
  • WOCBP-s, aki vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használ (azaz a sikertelenség aránya kevesebb, mint 1 százalék évente) az adagolás előtt és után legalább 1 hónapig
  • Aláírt beleegyező nyilatkozatot adhat, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
  • Nemdohányzó (0 cigaretta, pipa, szivar vagy egyéb) legalább 3 hónapja
  • A vér és vizelet biokémiai és hematológiai vizsgálatainak összes értéke a normál tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint
  • Elektrokardiogram felvétel (12 elvezetéses EKG) klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Pulzus, testhőmérséklet és légzés ülő helyzetben a normál tartományon belül, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint. Vérnyomás ülő helyzetben a normál tartományon belül: nagyobb vagy egyenlő (>=) 90 higanymilliméter (Hgmm) és kisebb vagy egyenlő (=<) 139 Hgmm szisztolés vérnyomás esetén; >= 60 Hgmm és =< 90 Hgmm diasztolés vérnyomás esetén
  • Negatív szűrés az alkohollal és a kábítószerekkel való visszaélésre (kannabisz, benzodiazepinek, barbiturátok, opiátok, kokain és metil-amfetamin) a szűréskor és a felvételkor
  • Negatív szűrés a hepatitis A vírus (HAV) antitestekre, a hepatitis B felszíni antigénekre (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitestekre, a humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre és a Treponema pallidum (TP) antitestekre

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel klinikai vizsgálatban az első gyógyszerbeadást megelőző 90 napon belül
  • Véradás (egyenlő vagy több mint 500 milliliter [ml]) vagy jelentős vérveszteség az első gyógyszerbeadást megelőző 90 napon belül
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, beleértve a kórelőzményben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található leleteket, vagy bármely más jelentős betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a résztvevő vizsgálatban való részvételére vagy amelyek megzavarhatják a tanulmányi célkitűzéseket, a lebonyolítást vagy az értékelést
  • A gasztrointesztinális traktus olyan műtétje anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer felszívódását és/vagy motilitását
  • Jelentős májbetegségek vagy májműködési zavarok kórtörténete vagy jelenléte.
  • Allergia: a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer átvétele az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt 2 héten belül, beleértve a multivitaminokat és a gyógynövénykészítményeket (vagyis az orbáncfüvet vagy a hagyományos kínai gyógyszereket), kivéve az engedélyezett gyógyszereket
  • Veseelégtelenség vagy veseműködési zavar (kreatinin-clearance [Ccr] < 80 ml/perc) a Cockcroft-Gault egyenlettel becsült mértékkel értékelve.
  • A résztvevők betartásának ismert hiánya vagy képtelenség kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval (például nyelvi probléma, rossz mentális állapot)
  • A magas zsírtartalmú tanulmányi reggeli elmulasztása (például vegetáriánusok, vegánok és speciális diétát követő résztvevők)
  • Nagy mennyiségű metilxantin tartalmú ital fogyasztása (>5 csésze kávé/nap vagy azzal egyenértékű)
  • Grapefruit, áfonya vagy ezen gyümölcslevek fogyasztása a gyógyszer beadását megelőző 14 naptól az utolsó farmakokinetikai minta 2. periódusban történő begyűjtéséig
  • A Glucophage bármilyen ellenjavallata
  • Rendellenes és klinikailag jelentős mellkasröntgen lelet a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első teszt GXR (böjt), majd referencia GXR (böjt)
A résztvevők 500 mg (mg) teszt GXR tablettát (Merck Nantong/Kína) kaptak egyszeri orális adagban az 1. kezelési periódus 1. napján, majd a 8. napon egyszeri 500 mg-os, orális referencia GXR-t (Merck Darmstadt/Németország). 2. kezelési időszak éhgyomorra. Az egyes kezelési periódusok között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: Teszteld a GXR-t
A résztvevők egyszeri, 500 mg-os orális adag teszt GXR tablettát (Merck Nantong/Kína) kaptak éhgyomorra vagy étkezés közben az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Drog: Referencia GXR
A résztvevők 500 mg referencia GXR tablettát (Merck Darmstadt/Franciaország) kaptak egyszeri orális adagban éhgyomorra vagy étkezés közben az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Kísérleti: Először referencia GXR (böjt), majd tesztelje GXR (böjt)
A résztvevők egyetlen 500 mg-os orális adagot kaptak a referencia GXR tablettából (Merck Darmstadt/Németország) az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri 500 mg-os orális adag GXR teszt GXR-t (Merck Nantong/Kína) a 8. napon a 2. kezelési időszakban. böjti körülmények között. Az egyes kezelési periódusok között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: Teszteld a GXR-t
A résztvevők egyszeri, 500 mg-os orális adag teszt GXR tablettát (Merck Nantong/Kína) kaptak éhgyomorra vagy étkezés közben az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Drog: Referencia GXR
A résztvevők 500 mg referencia GXR tablettát (Merck Darmstadt/Franciaország) kaptak egyszeri orális adagban éhgyomorra vagy étkezés közben az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Kísérleti: Először teszt GXR (Fed), majd referencia GXR (Fed)
A résztvevők egyszeri, 500 mg-os orális adag teszt GXR tablettát (Merck Nantong/Kína) kaptak az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri 500 mg-os orális referencia GXR-t (Merck Darmstadt/Németország) a 8. napon a 2. kezelési időszakban. táplált körülmények között. Az egyes kezelési periódusok között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: Teszteld a GXR-t
A résztvevők egyszeri, 500 mg-os orális adag teszt GXR tablettát (Merck Nantong/Kína) kaptak éhgyomorra vagy étkezés közben az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Drog: Referencia GXR
A résztvevők 500 mg referencia GXR tablettát (Merck Darmstadt/Franciaország) kaptak egyszeri orális adagban éhgyomorra vagy étkezés közben az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Kísérleti: Először a referencia GXR (táplált), majd tesztelje a GXR-t (Fed)
A résztvevők egyetlen 500 mg-os orális adagot kaptak a referencia GXR tablettából (Merck Darmstadt/Németország) az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri, 500 mg-os orális adag GXR teszt GXR-t (Merck Nantong/Kína) a 8. napon a 2. kezelési időszakban. táplált körülmények között. Az egyes kezelési periódusok között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: Teszteld a GXR-t
A résztvevők egyszeri, 500 mg-os orális adag teszt GXR tablettát (Merck Nantong/Kína) kaptak éhgyomorra vagy étkezés közben az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Drog: Referencia GXR
A résztvevők 500 mg referencia GXR tablettát (Merck Darmstadt/Franciaország) kaptak egyszeri orális adagban éhgyomorra vagy étkezés közben az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a metformin utolsó mintavételi időpontjáig (AUC 0-t)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó t mintavételi időpontig, amelynél a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLQ) volt vagy a felett. Az AUC0-t a vegyes log-lineáris trapézszabály szerint számították ki.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A Cmax farmakokinetikai (PK) paramétert közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt (Tmax) közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A metformin látszólagos terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A terminális felezési idő az az idő, amely alatt a koncentráció felére csökken. A végső felezési idő természetes log 2 osztva lambda z-vel.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A metformin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
Az AUC0-inf-et az AUC0-t és az AUCextra kombinálásával számítottuk ki. Az AUC extra a Clast/lambda z segítségével kapott extrapolált értéket jelöli, ahol a Clast a számított plazmakoncentráció az utolsó mintavételi időpontban, amikor a mért plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLQ) vagy annál nagyobb, a lambda z pedig a látszólagos plazmakoncentráció. terminális sebességi állandó a terminális log-lineáris fázis mért plazmakoncentrációinak log-lineáris regressziós analízisével meghatározva.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A metformin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a végtelenségig extrapolált időtől (AUCextra)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
Az AUCextra%-ot úgy határoztuk meg, mint a görbe alatti területet az utolsó időtől a végtelenig extrapoláltuk, az AUC0-végtelen százalékában. Itt a tlast az utolsó mintavételi időpont, amikor a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán van vagy meghaladja azt.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A metformin eliminációs ráta állandója (Lambda z).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A lambda z értéket a log-transzformált plazmakoncentráció görbe terminális meredekségéből határoztuk meg lineáris regressziós módszerrel.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A metformin teljes test clearance-e (CL/f).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
Látszólagos eloszlási térfogat a metformin extravascularis beadása után (Vz/f)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A Vz/f a vizsgált gyógyszer eloszlása ​​a plazma és a test többi része között orális adagolás után.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 adagolás után az 1. és a 8. napon; 24, 30, 36 órával az adagolás után a 2. és 9. napon; 48 órával az adagolás után a 3. és 10. napon
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat végéig eltelt idő (15. nap)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely a vizsgált gyógyszer használatával összefügg, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgált gyógyszerrel vagy a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodásával. állapot, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A nemkívánatos kórt akkor tekintették „kezelést igénylőnek”, ha minden időszak első gyógyszeradagolása után következett be, vagy ha a gyógyszer beadása előtt jelen volt, de a gyógyszer beadása után súlyosbodott. A TEAE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat végéig eltelt idő (15. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat végéig eltelt idő (15. nap)
A vitális jelek értékelése magában foglalta a vérnyomást, a pulzusszámot, a testhőmérsékletet és a légzést (percenkénti gyakoriság). Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős eltérései voltak. Klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat végéig eltelt idő (15. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi értékekben
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat végéig eltelt idő (15. nap)
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, vérkémiai és vizeletvizsgálatot tartalmaztak. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi értékek klinikailag jelentős eltérései voltak. Klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat végéig eltelt idő (15. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a fizikális vizsgálat leleteiben
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat végéig eltelt idő (15. nap)
A fizikális vizsgálat kiterjedt az általános megjelenésre, a bőrre és a nyálkahártyára, a felületes nyirokcsomókra, a fejre és a nyakra, a mellkasra, a hasra, a mozgásszervi és a neurológiai rendszerre. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a fizikális vizsgálat leleteiben. klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat végéig eltelt idő (15. nap)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat végéig eltelt idő (15. nap)
A 12 elvezetéses EKG-felvételeket 5 perces, félig hanyatt fektetett pihenés után készítettük. Az EKG-felvételek tartalmazták a ritmust, a kamrai frekvenciát, a PR-intervallumot, a QRS időtartamát, a QT- és a QTc-intervallumokat. A 12 elvezetéses EKG-leletekben klinikailag szignifikáns eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentették. Klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálat végéig eltelt idő (15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Pharmaceutical Manufacturing (Jiangsu) Co., Ltd., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200084_0013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Teszteld a GXR-t

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel