Glucophage Extended Release (GXR) China Bioequivalence Study (Nantong - Darmstadt)

Critério de inclusão:

• Abertamente saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
• Ter um peso corporal entre 50 e 90 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
• Chinês masculino e feminino (pelo menos 1/4 de cada gênero por grupo de estudo)
• Um participante do sexo masculino deve concordar em usar e fazer com que suas parceiras usem uma contracepção altamente eficaz (ou seja, métodos com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano) por um período de pelo menos 1 mês antes e após a dosagem
• Uma mulher é elegível se não estiver grávida (ou seja, após um período menstrual confirmado e um teste de gravidez sérico negativo), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar
• Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
• É um WOCBP que concorda em usar um método anticoncepcional altamente eficaz (isto é, tem uma taxa de falha de menos de 1 por cento ao ano) por um período de pelo menos 1 mês antes e após a dosagem
• Pode dar consentimento informado assinado, o que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
• Não fumante (0 cigarros, cachimbos, charutos ou outros) há pelo menos 3 meses
• Todos os valores para testes bioquímicos e hematológicos de sangue e urina dentro da faixa normal ou mostrando nenhum desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo Investigador
• Gravação de eletrocardiograma (ECG de 12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador.
• Pulso, temperatura corporal e respiração na posição sentada dentro da faixa normal ou não mostrando nenhum desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo investigador. Pressão arterial na posição sentada dentro da normalidade: maior ou igual a (>=) 90 milímetros de mercúrio (mmHg) e menor ou igual a (=<) 139 mmHg para pressão arterial sistólica; >= 60 mmHg e =< 90 mmHg para pressão arterial diastólica
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso (maconha, benzodiazepínicos, barbitúricos, opiáceos, cocaína e metilanfetamina) na triagem e na admissão
• Triagem negativa para anticorpos do vírus da hepatite A (HAV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e anticorpos do Treponema pallidum (TP)

Critério de exclusão:

• Participação em ensaio clínico até 90 dias antes da administração do primeiro medicamento
• Doação de sangue (igual ou superior a 500 mililitros [mL]) ou perda significativa de sangue nos 90 dias anteriores à primeira administração do medicamento
• Qualquer condição cirúrgica ou médica, incluindo achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, ou qualquer outra doença significativa que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do participante no estudo ou que possam interferir nos objetivos, condução ou avaliação do estudo
• Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal que poderia influenciar a absorção e/ou motilidade gastrointestinal de acordo com a opinião do investigador
• História ou presença de doenças hepáticas relevantes ou disfunção hepática.
• Alergia: hipersensibilidade constatada ou presumida à substância ativa do fármaco e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
• Recebimento de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental (PIM), incluindo multivitaminas e produtos fitoterápicos (ou seja, erva de São João ou medicamentos tradicionais chineses), exceto os medicamentos permitidos
• Insuficiência renal ou disfunção renal (depuração de creatinina [Ccr] < 80 mL/minuto) avaliada usando a medida estimada com a equação de Cockcroft-Gault.
• Falta conhecida de adesão do participante ou incapacidade de se comunicar ou cooperar com o Investigador (por exemplo, problema de linguagem, estado mental ruim)
• Não aceitação do café da manhã rico em gordura do estudo (exemplo, vegetarianos, veganos e participantes que seguem dietas especiais)
• Consumo de grandes quantidades de bebidas contendo metilxantina (>5 xícaras de café/dia ou equivalente)
• Consumo de toranja, cranberry ou sucos dessas frutas, desde 14 dias antes da administração do medicamento até a coleta da última amostra de Farmacocinética no Período 2
• Qualquer contra-indicação para Glucophage
• Achado anormal e clinicamente significativo na radiografia de tórax na triagem