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Glucophage Extended Release (GXR) China Bioäquivalenzstudie (Nantong – Darmstadt)

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Einzeldosen von 500-mg-Glucophage-Retardtabletten (GXR) (Merck/China, hergestellt in Nantong) und 500-mg-GXR-Tabletten (Merck/Deutschland, hergestellt in Darmstadt) Unterernährung und Fastenstaat in zwei Gruppen gesunder Freiwilliger

In der Studie wird die Bioäquivalenz zwischen Einzeldosen von GXR, hergestellt in Merck Nantong China (Testarzneimittel), und GXR, hergestellt in Merck Darmstadt, Deutschland (Referenzarzneimittel), im nüchternen und nüchternen Zustand bei gesunden Teilnehmern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesund, wie durch eine ärztliche Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, festgestellt
  • Sie haben ein Körpergewicht zwischen 50 und 90 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Chinesische Männer und Frauen (mindestens 1/4 jedes Geschlechts pro Studiengruppe)
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, dass seine Partnerinnen für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor und nach der Einnahme hochwirksame Verhütungsmittel (d. h. Methoden mit einer Ausfallrate von weniger als 1 Prozent pro Jahr) anwenden
  • Eine Frau ist berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (d. h. nach einer bestätigten Menstruation und einem negativen Serumschwangerschaftstest), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft
  • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
  • Ist ein WOCBP, der sich bereit erklärt, für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor und nach der Einnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. eine Versagensrate von weniger als 1 Prozent pro Jahr aufweist).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
  • Nichtraucher (keine Zigaretten, Pfeifen, Zigarren o.ä.) seit mindestens 3 Monaten
  • Alle Werte für biochemische und hämatologische Blut- und Urintests liegen nach Einschätzung des Prüfers im normalen Bereich oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung
  • Elektrokardiogramm-Aufzeichnung (12-Kanal-EKG) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Puls, Körpertemperatur und Atmung liegen in sitzender Position im normalen Bereich oder zeigen nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinisch relevante Abweichung. Blutdruck im Sitzen im Normbereich: größer oder gleich (>=) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und kleiner oder gleich (=<) 139 mmHg für den systolischen Blutdruck; >= 60 mmHg und =< 90 mmHg für diastolischen Blutdruck
  • Negatives Screening auf Alkohol und Drogen (Cannabis, Benzodiazepine, Barbiturate, Opiate, Kokain und Methylamphetamin) beim Screening und bei der Aufnahme
  • Negatives Screening auf Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Antikörper gegen Treponema pallidum (TP).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Blutspende (gleich oder mehr als 500 Milliliter [ml]) oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder in den Beurteilungen vor der Studie, oder jede andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellt oder die die Ziele, die Durchführung oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer Operation am Magen-Darm-Trakt, die nach Ansicht des Prüfarztes die gastrointestinale Resorption und/oder Motilität beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte oder Vorliegen relevanter Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörungen.
  • Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierungen; Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  • Erhalt aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP), einschließlich Multivitaminen und Kräuterprodukten (z. B. Johanniskraut oder traditionelle chinesische Arzneimittel), mit Ausnahme der zugelassenen Medikamente
  • Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [Ccr] < 80 ml/Minute), ermittelt anhand des geschätzten Maßes mit der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Bekannter Mangel an Compliance der Teilnehmer oder Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren (Beispiel: Sprachprobleme, schlechter geistiger Zustand)
  • Nichtakzeptanz der Studie zum fettreichen Frühstück (z. B. Vegetarier, Veganer und Teilnehmer, die eine spezielle Diät einhalten)
  • Konsum großer Mengen methylxanthinhaltiger Getränke (>5 Tassen Kaffee/Tag oder gleichwertig)
  • Verzehr von Grapefruit, Cranberry oder Säften dieser Früchte ab 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung bis zur Entnahme der letzten Pharmakokinetikprobe in Periode 2
  • Irgendeine Kontraindikation für Glucophage
  • Abnormaler und klinisch signifikanter Röntgenbefund des Brustkorbs beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst GXR (Fasten) testen, dann GXR (Fasten) als Referenz verwenden
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis von 500 Milligramm (mg) der Test-GXR-Tablette (Merck Nantong/China), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg Referenz-GXR (Merck Darmstadt/Deutschland) am achten Tag Behandlungszeitraum 2 unter Fastenbedingungen. Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Testen Sie GXR
Die Teilnehmer erhielten entweder am ersten Tag (Behandlungszeitraum 1) oder am achten Tag (Behandlungszeitraum 2) eine orale Einzeldosis von 500 mg der Test-GXR-Tablette (Merck Nantong/China) unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Referenz GXR
Die Teilnehmer erhielten entweder am ersten Tag (Behandlungszeitraum 1) oder am achten Tag (Behandlungszeitraum 2) eine orale Einzeldosis von 500 mg der Referenz-GXR-Tablette (Merck Darmstadt/Frankreich) unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Experimental: Zuerst Referenz-GXR (Fasten), dann Test-GXR (Fasten)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis von 500 mg der Referenz-GXR-Tablette (Merck Darmstadt/Deutschland), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg Test-GXR (Merck Nantong/China) am achten Tag der Behandlungsperiode 2 unter Fastenbedingungen. Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Testen Sie GXR
Die Teilnehmer erhielten entweder am ersten Tag (Behandlungszeitraum 1) oder am achten Tag (Behandlungszeitraum 2) eine orale Einzeldosis von 500 mg der Test-GXR-Tablette (Merck Nantong/China) unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Referenz GXR
Die Teilnehmer erhielten entweder am ersten Tag (Behandlungszeitraum 1) oder am achten Tag (Behandlungszeitraum 2) eine orale Einzeldosis von 500 mg der Referenz-GXR-Tablette (Merck Darmstadt/Frankreich) unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Experimental: Zuerst GXR (Fed) testen, dann GXR (Fed) als Referenz verwenden
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis von 500 mg der Test-GXR-Tablette (Merck Nantong/China), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg Referenz-GXR (Merck Darmstadt/Deutschland) am achten Tag der Behandlungsperiode 2 unter gefütterten Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Testen Sie GXR
Die Teilnehmer erhielten entweder am ersten Tag (Behandlungszeitraum 1) oder am achten Tag (Behandlungszeitraum 2) eine orale Einzeldosis von 500 mg der Test-GXR-Tablette (Merck Nantong/China) unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Referenz GXR
Die Teilnehmer erhielten entweder am ersten Tag (Behandlungszeitraum 1) oder am achten Tag (Behandlungszeitraum 2) eine orale Einzeldosis von 500 mg der Referenz-GXR-Tablette (Merck Darmstadt/Frankreich) unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Experimental: Zuerst Referenz-GXR (Fed), dann Test-GXR (Fed)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis von 500 mg der Referenz-GXR-Tablette (Merck Darmstadt/Deutschland), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg Test-GXR (Merck Nantong/China) am achten Tag der Behandlungsperiode 2 unter gefütterten Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Testen Sie GXR
Die Teilnehmer erhielten entweder am ersten Tag (Behandlungszeitraum 1) oder am achten Tag (Behandlungszeitraum 2) eine orale Einzeldosis von 500 mg der Test-GXR-Tablette (Merck Nantong/China) unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Referenz GXR
Die Teilnehmer erhielten entweder am ersten Tag (Behandlungszeitraum 1) oder am achten Tag (Behandlungszeitraum 2) eine orale Einzeldosis von 500 mg der Referenz-GXR-Tablette (Merck Darmstadt/Frankreich) unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC 0-t) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t sollte nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet werden.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Der pharmakokinetische (PK) Parameter Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Die terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt. Terminale Halbwertszeit berechnet aus natürlichem Logarithmus 2 dividiert durch Lambda z.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
AUC0-inf wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUC extra stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast/Lambda z erhalten wird, wobei Clast die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt ist, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ) liegt, und Lambda z der scheinbare Wert ist terminale Geschwindigkeitskonstante, bestimmt durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen logarithmisch-linearen Phase.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der bis zur Unendlichkeit extrapolierten Zeitspanne (AUCextra) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
AUCextra % wurde als Fläche unter der Kurve von der Zeit bis zur Unendlichkeit extrapoliert als Prozentsatz der AUC 0-unendlich definiert. Hierbei ist tlast der letzte Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze liegt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Eliminationsratenkonstante (Lambda z) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Lambda z wurde aus der Endsteigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve mithilfe der linearen Regressionsmethode bestimmt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Gesamtkörperclearance (CL/f) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/f) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Vz/f ist definiert als die Verteilung eines Studienmedikaments zwischen Plasma und dem Rest des Körpers nach oraler Gabe.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 nach der Dosis am 1. und 8. Tag; 24, 30, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 und 9; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 und 10
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Studie (Tag 15)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments definiert, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder einer Verschlechterung bereits bestehender medizinischer Vorerkrankungen besteht oder nicht Zustand, unabhängig davon, ob er mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Eine UE galt als „behandlungsbedingt“, wenn sie nach der ersten Arzneimittelverabreichung jeder Periode auftrat oder wenn sie vor der Arzneimittelverabreichung vorhanden war, sich aber nach der Arzneimittelverabreichung verschlimmerte. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Studie (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Studie (Tag 15)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Atmung (Frequenz pro Minute). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen gemeldet. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer entschieden.
Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Studie (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte
Zeitfenster: Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Studie (Tag 15)
Die Labormessungen umfassten Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer entschieden.
Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Studie (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Studie (Tag 15)
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut und Schleimhäute, der oberflächlichen Lymphknoten, des Kopfes und Halses, der Brust, des Bauches, des Bewegungsapparats und des neurologischen Systems. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Befunden der körperlichen Untersuchung gemeldet. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer entschieden.
Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Studie (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den Befunden des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Studie (Tag 15)
Die 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage erstellt. Zu den EKG-Aufzeichnungen gehörten Rhythmus, ventrikuläre Frequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT- und QTc-Intervalle. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG-Befund angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer entschieden.
Zeit von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Studie (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Pharmaceutical Manufacturing (Jiangsu) Co., Ltd., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200084_0013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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