Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis elektromos stimuláció az mTBI-hez (TESmTBI)

2023. december 21. frissítette: VA Office of Research and Development

Az mTBI passzív elektromos neurofeedback kezelése: MEG és viselkedési eredmények

Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) a tartós fizikai, kognitív, érzelmi és viselkedési hiányosságok vezető oka az OEF/OIF/OND veteránok és a nagyközönség körében. A mögöttes patofiziológia azonban nem teljesen ismert, és kevés hatékony kezelés létezik a poszt-agyrázkódásos tünetek (PCS) kezelésére. Ezen túlmenően, jelentős átfedések vannak a PCS és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei között az mTBI-ben. Az IASIS a passzív neurofeedback kezelések egyik osztálya, amely alacsony intenzitású impulzusokat kombinál a koponyán keresztüli elektromos stimulációhoz (LIP-tES) az elektroencephalográfiás (EEG) monitorozással. A Nexalin egy másik tES-technika, amelyet az FDA jóváhagyott az álmatlanság, a depresszió és a szorongás kezelésére. A LIP-tES technikák ígéretes eredményeket mutattak a TBI-ban szenvedő PCS egyének enyhítésében. A TBI-ben a LIP-tES-kezelés hatásainak hátterében álló idegi mechanizmusok azonban nem ismertek, mivel ehhez a terápiás beavatkozáshoz kevés a neuroimaging. A hagyományos neuroimaging technikák, mint például az MRI és a CT, korlátozott érzékenységgel rendelkeznek az mTBI által okozott fiziológiai rendellenességek kimutatására vagy az mTBI-kezelések hatékonyságának értékelésére. Akut és krónikus fázisban a CT és az MRI jellemzően negatív még a perzisztáló PCS-ben szenvedő mTBI-s betegeknél is. Ezzel szemben egyre több bizonyíték támasztja alá a nyugalmi állapotú magnetoencefalográfia (rs-MEG) lassú hullámú forrásból történő képalkotást (delta-sáv, 1-4 Hz), amely az mTBI neuronális rendellenességeinek markere. Jelen bejelentés elsődleges célja az rs-MEG használata az IASIS kezeléssel kapcsolatos viselkedési változások idegi hátterének azonosítására mTBI-s veteránokban. Kettős-vak, placebo-kontrollos tervezést alkalmazva a kutatók az IASIS-kezelés előtti és utáni kóros MEG-lassú hullámokban bekövetkező változásokat vizsgálják (egy „ál” kezelési csoporthoz képest) mTBI-s veteránoknál. A résztvevők azon alcsoportja esetében, akiknél az összes IASIS-kezelés végén fennmaradó TBI-tünetek jelentkezhetnek, a MEG lassú hullámú változásait rögzítik a további Nexalin-kezelés előtt és után. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják a PCS kezeléssel összefüggő változásait, a PTSD-tüneteket, a neuropszichológiai tesztek teljesítményét, és ezek összefüggését a MEG lassú hullámok változásaival. A kutatók most először foglalkoznak az agysérülések lassú hullámainak mechanizmusával kapcsolatos alapvető kérdéssel, nevezetesen, hogy az ébrenlétben kialakuló lassú hullám csupán negatív következménye-e az idegsejt sérülésének, vagy a folyamatban lévő idegi átrendeződés és gyógyulás jele. amely a sérülés helyén történik. Az 1. konkrét cél az mTBI-s veteránok sérülési lókuszainak kimutatására és az IASIS-kezeléssel kapcsolatos funkcionális neuroimaging-változások hátterében álló mechanizmusokra, valamint a fennmaradó tünetekkel rendelkező veteránok egy részére további Nexalin-kezelésre irányul, rs-MEG lassú hullámú képalkotás segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy a MEG-lassú hullámforrású képalkotás szignifikánsan nagyobb érzékenységet mutat, mint a hagyományos MRI a sérülés lókuszának egy alanyon történő azonosításában. A kutatók azt is feltételezik, hogy ébrenlétben a lassú hullámok kialakulása a folyamatban lévő idegi átrendeződés/gyógyulás jele, nem pedig az idegsejtek sérülésének negatív következménye. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az IASIS végső soron csökkenti a kóros MEG lassúhullám-generációt az mTBI-ben a kezelés végére, az idegi átrendeződés/gyógyulás eredményeként. A 2. konkrét cél a PCS és PTSD tünetek kezeléssel összefüggő változásait vizsgálja mTBI-s veteránoknál. A kutatók azt feltételezik, hogy a színlelt csoporthoz képest az IASIS-kezelésben részesülő mTBI veteránok szignifikánsan nagyobb csökkenést mutatnak a PCS és a PTSD tüneteiben a kiindulási és a kezelés utáni értékelések között. A 3. konkrét cél az IASIS-kezeléssel összefüggő változások közötti kapcsolatot tanulmányozza az rs-MEG lassú hullámú képalkotásban, a PCS-ben és a neuropszichológiai intézkedések között mTBI-s veteránoknál. A kutatók azt feltételezik, hogy a csökkent MEG lassúhullám-generáció korrelál a csökkent teljes PCS-pontszámmal, az egyéni PCS-pontszámokkal (pl. alvászavar, poszttraumás fejfájás, fényfóbia és memóriaproblémák tünetei), valamint a neuropszichológiai vizsgálatok javulása az IASIS utáni és alapvizsgák. A javasolt kutatás sikere először igazolja, hogy az ébrenlétben a lassú hullámok generálásának elősegítése jelentős terápiás előnyökhöz vezet az mTBI-ben, beleértve a kóros lassú hullámok végső csökkentését, amihez a PCS és a kognitív működés javulása társul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) a tartós fizikai, kognitív, érzelmi és viselkedési hiányosságok vezető oka az OEF/OIF/OND veteránok és a nagyközönség körében. A mögöttes patofiziológia azonban nem teljesen ismert, és kevés hatékony kezelés létezik a poszt-agyrázkódásos tünetek (PCS) kezelésére. Ezen túlmenően, jelentős átfedések vannak a PCS és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei között az mTBI-ben. Ezenkívül jelentős számú tanulmány kimutatta a komorbid PTSD magasabb (közel kétszeres) arányát az mTBI-ben szenvedő egyénekben, katonai és polgári környezetben. Az IASIS a passzív neurofeedback kezelések egyik osztálya, amely alacsony intenzitású impulzusokat kombinál a koponyán keresztüli elektromos stimulációhoz (LIP-tES) az elektroencephalográfiás (EEG) monitorozással. A Nexalin egy másik tES-technika, amelyet az FDA jóváhagyott az álmatlanság, a depresszió és a szorongás kezelésére. A LIP-tES technikák ígéretes eredményeket mutattak a PCS enyhítésében TBI-ben szenvedő egyéneknél. A TBI-ben a LIP-tES-kezelés hatásainak hátterében álló idegi mechanizmusok azonban nem ismertek, mivel ehhez a terápiás beavatkozáshoz kevés a neuroimaging. A hagyományos neuroimaging technikák, mint például az MRI és a CT, korlátozott érzékenységgel rendelkeznek az mTBI által okozott fiziológiai rendellenességek kimutatására vagy az mTBI-kezelések hatékonyságának értékelésére. Akut és krónikus fázisban a CT és az MRI jellemzően negatív még a perzisztáló PCS-ben szenvedő mTBI-s betegeknél is. Ezzel szemben egyre több bizonyíték támasztja alá a nyugalmi állapotú magnetoencephalográfiás (rs-MEG) lassú hullámú képalkotást, amely nem invazív képalkotó marker az mTBI neuronális rendellenességeinek kimutatására. Az érdeklődésre számot tartó régió (ROI) és a voxel-alapú megközelítések alkalmazásával a kutatók kimutatták, hogy a MEG lassúhullámú képalkotás a kóros lassú hullámokat (delta-sáv, 1-4 Hz) ~85%-os érzékenységgel észleli krónikus és szubakut mTBI-s betegeknél. tartós PCS. Jelen alkalmazás elsődleges célja, hogy az rs-MEG segítségével azonosítsa az IASIS kezeléssel kapcsolatos viselkedési változások idegi hátterét mTBI-s veteránokban. Kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezést használva a kutatók az IASIS-kezelés előtt és után (egy „ál” kezelési csoporthoz képest), valamint egy részhalmaz esetében, a további Nexalin-kezelés előtt és után, az mTBI-s veteránok esetében tanulmányozni fogják a kóros MEG lassúhullámok változásait. . Ezenkívül a kutatók megvizsgálják a PCS kezeléssel összefüggő változásait, a PTSD-tüneteket, a neuropszichológiai tesztek teljesítményét, és ezek összefüggését a MEG lassú hullámok változásaival. A kezelés előtti kiindulási és a kezelés utáni rs-MEG-vizsgálatokat, a tünetek felmérését és a neuropszichológiai teszteket elvégzik. A kutatók most először foglalkoznak az agysérülések lassú hullámainak mechanizmusával kapcsolatos alapvető kérdéssel, nevezetesen, hogy az ébrenlétben kialakuló lassú hullám csupán negatív következménye-e az idegsejt sérülésének, vagy a folyamatban lévő idegi átrendeződés és gyógyulás jele. amely a sérülés helyén történik.

1. specifikus cél: Az mTBI-s veteránok sérülési lókuszainak kimutatása és az IASIS-kezeléssel kapcsolatos funkcionális idegképi változások mögött meghúzódó mechanizmusok felmérése, valamint a fennmaradó tünetekkel járó veteránok egy részében további Nexalin-kezelés rs-MEG lassú hullámú képalkotás segítségével. . A vizsgálók voxel-alapú rs-MEG-forrás-képalkotási technikáját fogják használni a kóros lassúhullám-generáció (delta sáv) azonosítására az alapvonali és a kezelés utáni MEG-vizsgálatokban, hogy a kezeléssel kapcsolatos változásokat egyetlen alanyon értékeljék. Egészséges kontroll (HC) A harci expozíciónak megfelelő veteránokat egy MEG normatív adatbázis létrehozásához használják fel. Megvizsgálják a MEG lassúhullámú forrásképalkotás mTBI-re vonatkozó teszt-újrateszt megbízhatóságát is.

1. hipotézis: Az mTBI-vel rendelkező veteránok abnormális MEG-lassú hullámokat generálnak az alapvonali MEG-vizsgálat során. A Voxel-alapú MEG-lassú hullámforrású képalkotás szignifikánsan nagyobb érzékenységet mutat, mint a hagyományos MRI a sérülés lókuszának egy alany alapján történő azonosításában. A MEG lassúhullámú forrású képalkotás teszt-újrateszt megbízhatósága várhatóan magas lesz, az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) 0,75 két egymást követő MEG-vizsgálat között.

2. hipotézis: Ébrenlétben a lassú hullámok kialakulása a folyamatban lévő idegi átrendeződés/gyógyulás jele, nem pedig a neuronális sérülés negatív következménye. Az IASIS kezelés fokozza az idegi átrendeződést/gyógyulást azáltal, hogy kezdetben minden kezelés után azonnal potencírozza a lassú hullámok generálását.

3. hipotézis: Az IASIS végső soron csökkenti az abnormális MEG lassúhullám-generációt az mTBI-ben a kezelés végére, az idegi átrendeződés/gyógyulás eredményeként. Azoknál az mTBI-s veteránoknál, akik befejezték az IASIS-kezelést, de nem az ál-csoportban, a MEG-forrás képalkotása szignifikánsan csökkenti a kóros lassú hullámok számát a kezelés utáni vizsgálat során. Az ilyen szignifikáns csökkenések mind a voxel-alapú, mind az általános abnormális MEG lassúhullámú mérésekben is nyilvánvalóak lesznek.

2. specifikus cél: A PCS és PTSD tünetek kezeléssel összefüggő változásainak vizsgálata mTBI-s veteránoknál. A PCS és a PTSD tüneteit a kiindulási és a kezelés utáni nyomon követési vizitek során értékelik.

4. hipotézis: Az ál-csoporthoz képest az IASIS-kezelésben részesülő mTBI-veteránok szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentik a PCS-tüneteket a kiindulási és a kezelés utáni értékelések között.

5. hipotézis: Összehasonlítva az ál-csoporttal, az IASIS-kezelésben részesülő mTBI-veteránok szignifikánsan nagyobb csökkenést mutatnak a PTSD tüneteiben a kiindulási és a kezelés utáni értékelések között.

3. specifikus cél: Az RS-MEG lassú hullámú képalkotásban, a PCS-ben és a neuropszichológiai mérésekben az IASIS kezeléssel összefüggő változások közötti összefüggés vizsgálata mTBI-s veteránokban. A kutatók összefüggésbe hozzák az alapvonal és az IASIS utáni abnormális rs-MEG lassúhullám-generáció (azaz a teljes rendellenes rs-MEG lassú hullámú és voxel-alapú képalkotó mérések) közötti változásokat a PCS és a neuropszichológiai tesztek teljesítményében bekövetkezett változásokkal.

6. hipotézis: A csökkent MEG lassúhullám-generáció korrelál a csökkent teljes PCS-pontszámmal, az egyéni PCS-pontszámokkal (pl. alvászavar, poszttraumás fejfájás, fényfóbia és memóriaproblémák tünetei) és a neuropszichológiai vizsgálatok javult pontszámaival az IASIS utáni és az alapvonal között vizsgák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Veteránok felvétele az mTBI csoportokba:

  • Minden tüneti mTBI-beteget klinikai interjú keretében értékelnek, hogy dokumentálják a sérülések természetét és a folyamatban lévő PCS-t.
  • Az mTBI-s betegek diagnózisa standard VA/DOD diagnosztikai kritériumokon alapul.

  • Az mTBI betegcsoportba való felvételhez olyan TBI szükséges, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    • eszméletvesztés (LOC) < 30 perc vagy átmeneti zavartság, tájékozódási zavar vagy tudatzavar közvetlenül a trauma után
    • poszttraumás amnézia (PTA) < 24 óra
    • kezdeti Glasgow Coma Skála (GCS) [90] 13-15 között (ha elérhető)
  • Mivel a GCS értékelés gyakran nem elérhető a mozikban, a hiányzó GCS-vel rendelkező, de más felvételi kritériumoknak megfelelő veteránokat is felvesznek.
  • Minden betegnek legalább 3 állandó PCS-vel kell rendelkeznie a vizsgálat kezdetén.

Az egészséges kontroll (HC) csoport felvétele:

  • A HC-nek minősülő veteránok életkorukban, iskolai végzettségükben, harci kitettségükben és társadalmi-gazdaságilag megfelelnek az mTBI-csoportoknak.
  • A fent felsorolt ​​kizárási kritériumokon túlmenően, a HC alanyoknál nem diagnosztizáltak fejsérülést, érzelmi rendellenességet vagy PTSD-t (CAPS-5 < 8) egész életük során.

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmányi részvétel kizárási kritériumai a következők:

  • egyéb neurológiai, fejlődési vagy pszichiátriai rendellenességek kórtörténete (a DSM-5 (MINI-7) [86] strukturált interjú alapján), pl.

    • agytumor
    • stroke
    • epilepszia
    • Alzheimer kór
    • skizofrénia
    • bipoláris zavar
    • ADHD
    • vagy más krónikus neurovaszkuláris betegségek, például magas vérnyomás és cukorbetegség
  • szer- vagy alkoholfogyasztási zavarok a DSM-5 [87] kritériumai szerint a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül
  • metabolikus vagy egyéb, a központi idegrendszert befolyásoló betegségek anamnézisében (hasonló kritériumokért lásd [88])

  • Fémtárgyak (pl. repeszek vagy fémtöredékek), amelyek nem felelnek meg az MRI-szűrésnek, vagy kiterjedt fém fogászati ​​hardver, például:

    • fogszabályzók és nagyméretű fém fogsorok

      • a töltelékek elfogadhatók
    • egyéb fémtárgyak a fejben
    • nyak vagy arc területek, amelyek nem eltávolítható műtermékeket okoznak a MEG-adatokban

  • A potenciális alanyok a Beck-depressziós leltárt (BDI-II) beadják a depressziós tünetek és az öngyilkossági gondolatok szintjének értékelésére.

    • Azok a résztvevők, akik a BDI-II: 9. pontján (öngyilkossági gondolatok vagy kívánságok) "2" vagy "3"-at jeleznek, szintén kizárásra kerülnek.
    • Az mTBI-t vagy a PTSD traumás eseményét követő depresszió azonban gyakori [89]: ezért a vizsgálók két mTBI-csoportban olyan betegeket vonnak be és egyeztetnek össze, akiknél depressziós tüneteket jelentettek a sérülésük/eseményük után, és a BDI-II pontszám együtt változik. adatelemzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Veteránok, akik életkorukban, nemükben, iskolai végzettségükben, harci kitettségükben és társadalmi-gazdaságilag megfelelőek. Nem fognak alávetni kezelést.
Kísérleti: Transkraniális elektromos stimuláció (TES)
Az mTBI veteránok vakon egy 6 hetes TES-re, vagy IASIS neurofeedback-kezelésre vagy Nexalin-kezelésre kerültek, heti 2-3 alkalommal.
Eszköz: TES

Az EEG interfész eszköz a J&J Engineering I-330 C2. Az IASIS-t a 4 EEG-vezetéken keresztül szállítják a Common Neck Reference-hez képest. Minden ülés során 2 elektródát rögzítenek a résztvevő bal és jobb mastoidjára, míg a fennmaradó 2 elektródát a fejbőr különböző helyeire mozgatják az EEG jelek rögzítésére. Mind a 4 elektróda részt vesz a gyenge elektromos áram impulzusainak visszajuttatásában az agyba. A visszacsatoló jel kétféle keskeny impulzussorból áll, mindkettő 150 mV amplitúdójú.

A Nexalin készülék, FDA engedély (501K=K024377, Besorolás: Stimulátor, Koponyaelektroterápia: CFR 882. 5800: 6904322B2 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom) olyan hullámformát hoz létre, amely tES-t biztosít az agynak 4 Hz, 40 Hz és 77,5 Hz frekvencián 0-15 mA csúcsáram mellett. A bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a hullámforma ezeken a frekvenciákon jobb klinikai eredményeket eredményez a szorongás és a fájdalom esetében. Feltételezzük, hogy az ismételt TES-kezelések hosszú távú neurokémiai változások serkentésére szolgálnak.

Más nevek:
  • LIP-tES beavatkozás
Placebo Comparator: Ál kezelés
Az mTBI Veterans vakon álkezelésre rendelt 6 hétig, heti 2-3 alkalommal.
Eszköz: TES

Az EEG interfész eszköz a J&J Engineering I-330 C2. Az IASIS-t a 4 EEG-vezetéken keresztül szállítják a Common Neck Reference-hez képest. Minden ülés során 2 elektródát rögzítenek a résztvevő bal és jobb mastoidjára, míg a fennmaradó 2 elektródát a fejbőr különböző helyeire mozgatják az EEG jelek rögzítésére. Mind a 4 elektróda részt vesz a gyenge elektromos áram impulzusainak visszajuttatásában az agyba. A visszacsatoló jel kétféle keskeny impulzussorból áll, mindkettő 150 mV amplitúdójú.

A Nexalin készülék, FDA engedély (501K=K024377, Besorolás: Stimulátor, Koponyaelektroterápia: CFR 882. 5800: 6904322B2 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalom) olyan hullámformát hoz létre, amely tES-t biztosít az agynak 4 Hz, 40 Hz és 77,5 Hz frekvencián 0-15 mA csúcsáram mellett. A bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a hullámforma ezeken a frekvenciákon jobb klinikai eredményeket eredményez a szorongás és a fájdalom esetében. Feltételezzük, hogy az ismételt TES-kezelések hosszú távú neurokémiai változások serkentésére szolgálnak.

Más nevek:
  • LIP-tES beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kóros magnetoencephalográfia (MEG) lassú hullámú (1-4 Hz) aktivitásában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, átlagosan 6 hét
Voxel-alapú teljes agy MEG-forrású képalkotó megközelítést fogunk kidolgozni a kóros Magnetoencephalography (MEG) lassú hullámok (1-4 Hz) kimutatására mTBI veteránokban. Az abnormális MEG-forrás aktivitásának mértékegységét pico Amper-méterben (vagy pA-m-ben, ami 10^(-12) A-m) mérték. Természetes logaritmus transzformációt (azaz e-alapú) használtunk. Tehát a MEG forrás képalkotás egysége log(pA-m) volt. A voxelenkénti MEG-forrás aktivitási skála tartománya 0-10. A MEG-forrás aktivitásának nagy amplitúdója komolyabb sérülésre utal. Jelen tanulmányban a MEG-vizsgálat különbségi pontszámát mértük a transzkraniális elektromos stimuláció (TES) kezelés előtt és után. Elsődleges intézkedésünk a lassú hullámok (1-4 Hz) kóros MEG-forrás aktivitásának csökkenése, amelyet a TES előtti vizsgálat MEG-aktivitásának mínusz az utó-TES-vizsgálat MEG-aktivitásaként határoztunk meg. Tehát minél magasabb ez a különbségi pontszám, annál jobb eredményeket ér el a TES-kezelés a kóros MEG-jel csökkentésében.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, átlagosan 6 hét
Rivermead agyrázkódás utáni tünet kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, átlagosan 6 hét

A Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) összpontszámát használták a TES miatti agyrázkódás utáni tünetek változásának felmérésére. Ebben az elemzésben az RPQ összpontszám különbségére helyeztük a hangsúlyt a kezelés előtti és a kezelés utáni mérések között.

A kérdőív 16 elemből áll, és 0-tól 4-ig terjedő skálát használ, ahol a 0 az "egyáltalán nem tapasztalt", a 4 pedig a "súlyos probléma". Értéktartomány: 0-64, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

Ennél a mérésnél a különbségi pontszámra összpontosítottunk: a kezelés előtti összpontszám mínusz a kezelés végétől számított összpontszám. Ezért minél magasabb a különbség pontszáma, annál pozitívabb volt a változás.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, átlagosan 6 hét
Neuroviselkedési tünetek jegyzéke
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, átlagosan 6 hét

A Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) összpontszámát a TES okozta agyrázkódás utáni tünetek változásának felmérésére használtuk. Ebben az elemzésben az NSI összpontszámának különbségére helyeztük a hangsúlyt a kezelés előtti és a kezelés utáni mérésekben.

Az NSI 22 elemből áll, és 0-tól 4-ig terjedő válaszskálát használ, ahol a 0 a "nincs" és a 4 a "nagyon súlyos". Értéktartomány: 0-88, ahol a magasabb pontszámok rosszabb kimenetelt/súlyosabb agyrázkódás utáni tüneteket jelentenek.

Ennél a mérésnél a különbségi pontszámra összpontosítottunk: a kezelés előtti összpontszám mínusz a kezelés végétől számított összpontszám. Ezért minél magasabb a különbség pontszáma, annál pozitívabb volt a változás.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, átlagosan 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The McGill Pain Questionnaire (MGPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, átlagosan 6 hét

A McGill Pain Questionnaire (MGPQ) értékeli az aktuális fájdalom mértékét, a fájdalom időbeli változásait és a fájdalom erősségét, mivel a fájdalom gyakran az mTBI-vel együtt jár.

A kategóriák pontszámai 1-2-től 1-6-ig terjednek. Minimális pontszám = 0. Maximális pontszám = 78. Minél magasabb a fájdalom pontszáma, annál nagyobb a fájdalom.

Ennél a mérésnél a különbségi pontszámra összpontosítottunk: a kezelés előtti összpontszám mínusz a kezelés végétől számított összpontszám. Ezért minél magasabb a különbség pontszáma, annál pozitívabb volt a változás.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, átlagosan 6 hét
Klinikus által felügyelt PTSD skála (CAPS-5)
Időkeret: Akár 6 hétig

A CAPS-5 egy szabványos félig strukturált interjú, amelyet a PTSD diagnózisának és súlyosságának értékelésére használnak. Az elsődleges traumatikus eseményt kiváltják, és a PTSD-tünetek értékelésének alapjaként fogják használni. A teljes tünetek súlyossági pontszámát a 30 elemből álló kérdőívben értékelt súlyossági pontszámok összegzésével számítják ki. A PTSD diagnosztikai állapotát a CAPS-5A múlt havi verziójával értékelik, amelyben a 33 vagy annál magasabb teljes súlyossági pontszám a teljes küszöbű PTSD-t jelzi. A CAPS-5 múlt heti változatát a kezelés előtt és az utánkövetés során adják be.

A súlyossági pontszámok egy 0-5-ig terjedő válaszskálán mozognak, 0 = nincs jelen, 5 = rendkívüli/tehetetlen. A CAPS-55 összefoglaló pontszámai 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.

Ennél a mérésnél a különbségi pontszámra összpontosítottunk: a kezelés előtti összpontszám mínusz a kezelés végétől számított összpontszám. Ezért minél magasabb a különbség pontszáma, annál pozitívabb volt a változás.
Akár 6 hétig
Agyrázkódás utáni ellenőrző lista (PCL-5)
Időkeret: Akár 6 hétig
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A PCL-5 0-tól 4-ig terjedő válaszskálát használ. 0 = "Egyáltalán nem" - 4 = "Rendkívüli". Az összpontszám 0-tól 80-ig terjedhet, minél magasabb pontszám felel meg a magasabb szintű szorongásnak, mint a nagyon stresszes élménynek. A kezelés utáni és a kezelés előtti pontszámok közötti különbséget a CAPS-5 (1 hetes verzió) eredményein kívül elemzik. A DSM-5 tünetcsoport súlyossági pontszámait úgy kaphatjuk meg, hogy összeadjuk az adott klaszteren belüli tételek pontszámait, azaz a B klaszter (1-5. tétel), a C klaszter (6-7. tétel), a D klaszter (8-14. tétel) , és az E klaszter (15-20. tétel); ezek az alskálák a másodlagos elemzésben használhatók.
Akár 6 hétig
Kaliforniai verbális tanulási teszt – 2. kiadás – Ingyenes teljes helyes T-pontszám visszahívása
Időkeret: Akár 6 hétig

A verbális tanulás és a retrospektív memória T-pontszámait fogjuk használni (California Verbal Learning Test-2nd Edition). Az utókezelés során alternatív CVLT formákat használtak.

A T-pontszám 5 és 95 között van, ahol minél magasabb a T-pontszám, annál jobb az eredmény. A T-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi, ahol 50 az átlag 10-es szórással, és életkor és nem szerint korrigált.

Az elemzés a kezelés előtti és a kezelés utáni Free Recall Total Correct T-pontszám különbségén alapult. Minél alacsonyabb a különbség pontszáma, annál pozitívabb volt a változás.
Akár 6 hétig
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition (WAIS-IV) feldolgozási sebességindex
Időkeret: Akár 6 hétig

A feldolgozási sebességi index eléréséhez a WAIS-IV Symbol Search és Coding altesztek skálázott pontszámainak összegét használjuk.

A PSI 50 és 150 között mozgott, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény. Az elemzés a kezelés előtti feldolgozási sebesség index és a kezelés utáni feldolgozási sebesség index közötti különbség pontszámán alapult. Minél alacsonyabb a különbség pontszáma, annál pozitívabb volt a változás.
Akár 6 hétig
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Nyomvonalszám/betűváltás skálázva
Időkeret: Akár 6 hétig

A vizsgálat során a DKEFS verbális folyékonyság, nyomvonalkészítés és szín-szó interferencia alteszteket használtuk a végrehajtó működés értékelésére.

Az elemzés a DKEFS Trailking Number/Letter Switching skálázott pontszámán alapult. A skálázott pontszámok 1-től 19-ig terjednek, ahol minél magasabb a skálázott pontszám, annál jobb az eredmény.

Az elemzés a kezelés előtti skálázott pontszám és a kezelés utáni skálázott pontszám különbségén alapult. Minél alacsonyabb a különbség pontszáma, annál pozitívabb volt a változás.
Akár 6 hétig
Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) – Figyelmetlenségi kihagyások T-pontszáma
Időkeret: Akár 6 hétig

A Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) a figyelem és az impulzivitás mértéke volt.

Ebben a mérőszámban a konvertált T-pontszámok az azonos nemű és azonos korcsoportba tartozó egyén populációhoz viszonyított pontszámát jelentik. Az 50-es T-pontszám az összehasonlító csoport átlagát jelenti. A T-pontszám 40 alatti (nagyon jó teljesítmény) és 65+ (kifejezetten atipikus) között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a teljesítmény.

Ez az elemzés a figyelmetlenség kihagyások T-pontszámának különbségére összpontosított a kezelés előtti és utókezelése között. Minél magasabb a különbség pontszáma, annál pozitívabb volt a változás.
Akár 6 hétig
Barratt Impulzivitás Skála
Időkeret: Akár 6 hétig

Az impulzivitást Barratt Impulzivitás Skálával is mértük, egy önbeszámoló kérdőívvel.

Ez a skála 30 elemet tartalmaz, amelyek összpontszáma 30 és 120 között van. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.

Az elemzés a kezelés előtti és utókezelés közötti különbség pontszámán alapult. Minél magasabb a különbség pontszáma, annál pozitívabb volt a változás.
Akár 6 hétig
Frontális rendszerek viselkedési skála
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, átlagosan 6 hét

Mivel a homloklebeny területei hajlamosabbak a károsodásra, a Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe) a frontális kéreg alatti károsodáshoz kapcsolódó viselkedési diszfunkciót méri.

Az FrSBe egy 46 tételes értékelési skála, három alskálával: apátia (14 elem), gátlástalanság (15 elem) és végrehajtó funkció (17 elem). A tételek értékelése 5 fokú skálán történik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Ezen alskálák nyers pontszámait T-pontszámokká konvertáltuk, 9->/= 140 tartományban, ahol a 65-nél nagyobb T-pontszámokat klinikailag szignifikánsnak tekintik.

Ennél a mérésnél a kezelés előtti teljes T-pontszám és a kezelés végétől számított összpontszám különbségére összpontosítottunk. Ezért minél magasabb a különbség pontszáma, annál pozitívabb volt a változás.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, átlagosan 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

San Diego Veterans Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingxiong Huang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1988-I
  • RX001988-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Office of Research and Development)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatelemzési szakaszában egy vagy több, személyi azonosítók nélküli adathalmaz jön létre. A kutatásból származó publikációkat a megjelenést követő egy éven belül a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik az Országos Orvostudományi Könyvtár PubMed Central honlapján. Az adatkészletek tartalmazni fogják az e tanulmány által generált publikációk alapjául szolgáló összes adatot, ezért ezek elegendőek a közzétett megállapítások reprodukálásához vagy ellenőrzéséhez.

A végleges adatkészletekhez való hozzáférés iránti kérelmeket írásban kell benyújtani, az Egyesült Államokból származó kérelmező aláírásával, és tartalmaznia kell egy e-mail-címet a kézbesítéshez, valamint annak biztosítékát, hogy a címzett nem kísérel meg azonosítani vagy újra azonosítani egyetlen személyt sem. A kérelemben hivatkozni kell a kérelem alapjául szolgáló kiadványra. A publikációval kapcsolatos kérelmeket a PI/fő kapcsolattartási ponthoz lehet benyújtani. Ha a vizsgáló elhagyja a VASDHS-t, a kérelmeket el lehet küldeni a kutatásért felelős helyettes vezérkari főnöknek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel