Glucophage Extended Release(GXR) 중국 생물학적 동등성 연구(Nantong - Darmstadt)

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 명백한 건강
• 체중 50~90kg(kg) 이내, 체질량지수(BMI) 18~30kg/㎡(kg/m^2)(포함) 이내
• 중국인 남성 및 여성(연구 그룹당 각 성별의 1/4 이상)
• 남성 참가자는 투여 전후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 사용하고 여성 파트너가 사용하도록 하는 데 동의해야 합니다.
• 여성은 임신하지 않고(즉, 월경 기간이 확인되고 혈청 임신 검사 음성 결과가 나온 후) 모유 수유를 하지 않고 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자격이 있습니다.
• 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
• 투약 전후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(즉, 실패율이 연간 1% 미만)을 사용하는 데 동의하는 WOCBP입니다.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 최소 3개월 이후 비흡연자(담배, 파이프, 시가 등 없음)
• 혈액 및 소변의 생화학 및 혈액학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음을 나타냅니다.
• 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 병리 징후가 없는 심전도 기록(12 리드 ECG).
• 앉은 자세에서 맥박, 체온 및 호흡이 정상 범위 내이거나 연구자가 판단하는 임상적으로 관련된 일탈이 없음. 정상 범위 내의 앉은 자세에서 혈압: 90mmHg 이상(>=) 및 139mmHg 이하(=<) 수축기 혈압; 이완기 혈압의 경우 >= 60 mmHg 및 =< 90 mmHg
• 검사 및 입원 시 알코올 및 남용 약물(대마초, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 아편류, 코카인 및 메틸 암페타민)에 대한 음성 선별 검사
• A형 간염 바이러스(HAV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 Treponema pallidum(TP) 항체에 대한 음성 선별

제외 기준:

• 최초 투약 전 90일 이내 임상시험 참여자
• 헌혈(500밀리리터[mL] 이상) 또는 최초 약물 투여 전 90일 이내에 상당한 혈액 손실
• 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하는 임의의 외과적 또는 의학적 상태, 또는 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 기타 중요한 질병 또는 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는
• 연구자의 의견에 따라 위장관 흡수 및/또는 운동성에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술 이력
• 관련 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력 또는 존재.
• 알레르기: 활성 약물 물질 및/또는 제형 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
• 허가된 의약품을 제외하고 종합비타민 및 허브 제품(즉, St John's Wort 또는 중국 전통 의약품)을 포함하여 첫 번째 IMP(Investigational Medicine) 투여 전 2주 이내에 처방 또는 비처방 의약품 수령
• 신부전 또는 신부전(크레아티닌 청소율[Ccr] < 80mL/분)은 Cockcroft-Gault 방정식으로 추정 측정값을 사용하여 평가합니다.
• 알려진 참가자 준수 부족 또는 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없음(예: 언어 문제, 정신 상태 불량)
• 연구 고지방 아침 식사 거부(예: 채식주의자, 비건 및 특별 식단을 따르는 참여자)
• 다량의 메틸크산틴 함유 음료 섭취(하루에 커피 5잔 이상 또는 이와 동등한 양)
• 약물 투여 14일 전부터 기간 2의 마지막 약동학 샘플 수집까지 자몽, 크랜베리 ​​또는 이러한 과일 주스의 소비
• Glucophage에 대한 금기 사항
• 스크리닝 시 비정상적이고 임상적으로 중요한 흉부 X선 소견