- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03590717
A WFP Fresh Food Voucher kísérleti programjának hatásértékelése Etiópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Etiópiában a csecsemők, kisgyermekek és felnőtt nők a világ egyik legkevésbé változatos étrendjét fogyasztják. A Világélelmezési Program Fresh Food Voucher (FFV) Kísérleti Programja a csecsemők és kisgyermekek, valamint édesanyjaik étrendi változatosságának javítását célozza. Az ezekre a demográfiai csoportokra való összpontosítás az „első 1000 nap” fontosságáról szóló, mára jól bevált elméleten alapul. Ez az időszak, amely a terhesség és a gyermek életének első 2 évét öleli fel, kritikusnak számít a gyermek fizikai növekedése és kognitív fejlődése szempontjából. A kedvezményezett háztartások egy utalványt kapnak, amely friss élelmiszerek (gyümölcsök, zöldségek és bizonyos állati eredetű élelmiszerek) vásárlására használható fel.
Célkitűzés: Az értékelés fő célkitűzései az FFV-program teljesítményének és eredményeinek felmérése, valamint az azokról szóló jelentés, hogy segítse a WFP-t, hogy az adományozók számára kiváló minőségű és hiteles bizonyítékokat tárjon fel a tényleges hatásról. Ezen túlmenően az értékelés meghatározza, hogy bizonyos eredmények miért jöttek létre (vagy miért nem) a tanulságok levonása, a bevált gyakorlatok és a tanulási támpontok levonása érdekében.
Tanulmánytervezés: Ez egy vegyes módszerrel végzett értékelés, amely a véletlenszerű kontrollált vizsgálatot (RCT) kombinálja a gondozókkal és élelmiszer-kereskedőkkel folytatott fókuszcsoportos megbeszélésekkel (FGD). Az RCT három kart tartalmaz. Az első kezelési kar egy kisebb utalványt (körülbelül 12-17 USD) és a társadalmi viselkedésmódosító kommunikációt (SBCC) kap. A második kezelési kar egy nagyobb utalványt (nagyjából 21-23 USD) és SBCC-t kap. A harmadik vizsgálati ágba tartozó háztartások (kontroll) kapnak SBCC-t, de nem kapnak utalványt. Ebben a hatásértékelésben a klaszter egy falu (amhara nyelven van), és ezeket a klasztereket véletlenszerűen osztják ki a vizsgálat különböző ágaihoz. Egy klaszteren belül minden jogosult háztartás azonos elbánásban részesül.
Vizsgálati populáció: Minden háztartás, ahol 2017 decemberében a kiindulási állapot szerint 6-17 hónapos gyermek született, bekerülhetett a kvantitatív mintába.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő érdeklődésre számot tartó eredmények a 6-23 hónapos gyermekek minimális elfogadható étrendi pontszáma (Egészségügyi Világszervezet, 2008) és a reproduktív korú nők étrendjének minimális változatossága (FAO és FHI-360, 2016).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia, 00000
- Kalle Hirvonen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 6–17 hónapos kisgyermeket nevelő háztartások a 2017. decemberi alapállapotban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csak BCC
Beavatkozás: A „csak BCC” ágba tartozó háztartások kapnak SBCC-t, de nem kapnak utalványt.
|
A „csak BCC” ágba tartozó háztartások kapnak SBCC-t, de nem kapnak utalványt.
|
|
Kísérleti: Kis-utalvány
Beavatkozás: A „Kis utalvány” ágba tartozó háztartások havonta kapnak egy utalványt (~12-17 USD), amely feljogosítja őket friss élelmiszerek (gyümölcsök, zöldségek és állati eredetű élelmiszerek) vásárlására.
Az ebbe a ágba tartozó háztartások is ugyanazokat a társadalmi viselkedésmódosító kommunikációs (SBCC) üzeneteket kapják, mint a „csak BCC” csoport.
|
A „Kis utalvány” ágba tartozó háztartások havonta kapnak egy utalványt (~12-17 USD), amely feljogosítja őket friss élelmiszerek (gyümölcsök, zöldségek és állati eredetű élelmiszerek) vásárlására.
Az ebbe a ágba tartozó háztartások is ugyanazokat a társadalmi viselkedésmódosító kommunikációs (SBCC) üzeneteket kapják, mint a „csak BCC” csoport.
|
|
Kísérleti: Nagy utalvány
Beavatkozás: A „Nagy utalvány” ágba tartozó háztartások minden hónapban nagyobb utalványt kapnak (~21-23 USD), amely feljogosítja őket friss élelmiszerek (gyümölcsök, zöldségek és állati eredetű élelmiszerek) vásárlására.
Az ebbe a ágba tartozó háztartások is ugyanazokat a társadalmi viselkedésmódosító kommunikációs (SBCC) üzeneteket kapják, mint a „csak BCC” csoport.
|
A „Nagy utalvány” ágba tartozó háztartások minden hónapban nagyobb utalványt kapnak (~21-23 USD), amely feljogosítja őket friss élelmiszerek (gyümölcsök, zöldségek és állati eredetű élelmiszerek) vásárlására.
Az ebbe a ágba tartozó háztartások is ugyanazokat a társadalmi viselkedésmódosító kommunikációs (SBCC) üzeneteket kapják, mint a „csak BCC” csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6-23 hónapos gyermekek minimális elfogadható étrendi pontszámai (MAD).
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a MAD-t elérő gyermekek arányában
|
12 hónap
|
|
Minimális étrend-diverzitás (MDD-W) reproduktív korú nők számára
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az MDD-W-t elérő nők arányában
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális diéta sokfélesége (MDD) 6-23 hónapos gyermekek számára
Időkeret: 12 hónap
|
Az MDD-t elérő gyermekek arányának változása
|
12 hónap
|
|
6-23 hónapos gyermekek minimális étkezési gyakorisága (MFF).
Időkeret: 12 hónap
|
A többéves pénzügyi keretet elérő gyermekek arányának változása
|
12 hónap
|
|
Háztartási diéta változatossági pontszáma (HDDS)
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos különbség a HDDS-ben
|
12 hónap
|
|
WFP élelmiszer-fogyasztási pontszám – Táplálkozás
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos különbség a WFP élelmiszer-fogyasztási pontszámában – Táplálkozás
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalle Hirvonen, PhD, International Food Policy Research Institute, Ethiopia
- Kutatásvezető: Kaleab Baye, PhD, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University, Ethiopia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 699013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .