- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590717
Evaluación de impacto del programa piloto de cupones para alimentos frescos del PMA en Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los bebés, los niños pequeños y las mujeres adultas en las zonas rurales de Etiopía consumen una de las dietas menos diversificadas del mundo. El Programa Piloto de Cupones para Alimentos Frescos (FFV) del Programa Mundial de Alimentos tiene como objetivo mejorar la diversidad dietética entre los bebés y niños pequeños y sus madres. El enfoque en estos grupos demográficos se basa en la teoría ahora bien establecida sobre la importancia de los 'primeros 1,000 días'. Este período, que abarca el embarazo y los dos primeros años de vida del niño, se considera crítico para el crecimiento físico y el desarrollo cognitivo del niño. Los hogares beneficiarios reciben un bono que puede ser utilizado para la compra de alimentos frescos (frutas, verduras y ciertos alimentos de origen animal).
Objetivo: Los objetivos principales de la evaluación son evaluar e informar sobre el desempeño y los resultados del programa FFV para ayudar al PMA a presentar evidencia confiable y de alta calidad del impacto real a sus donantes. Además, la evaluación determinará las razones por las que se produjeron (o no) ciertos resultados para extraer lecciones, derivar buenas prácticas y puntos de aprendizaje.
Diseño del estudio: esta es una evaluación de métodos mixtos que combina un ensayo controlado aleatorio (ECA) con discusiones de grupos focales (FGD) con cuidadores y comerciantes de alimentos. El ECA contiene tres brazos. El primer brazo de tratamiento recibe un cupón más pequeño (aproximadamente $12-17) y comunicación de cambio de comportamiento social (SBCC). El segundo grupo de tratamiento recibe un cupón más grande (aproximadamente $21-23) y SBCC. Los hogares en el tercer brazo del estudio (control) reciben SBCC pero no reciben cupones. Un conglomerado en esta evaluación de impacto se define como una aldea (en amárico) y estos conglomerados se asignan aleatoriamente a los diferentes brazos del ensayo. Dentro de un grupo, todos los hogares elegibles recibirán el mismo tratamiento.
Población de estudio: Todos los hogares con un niño entre 6 y 17 meses en la línea de base en diciembre de 2017 fueron elegibles para ser incluidos en la muestra cuantitativa.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: los principales resultados de interés son la puntuación mínima aceptable de la dieta para niños de 6 a 23 meses (Organización Mundial de la Salud, 2008) y la diversidad mínima de la dieta para las mujeres en edad reproductiva (FAO y FHI-360, 2016).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopía, 00000
- Kalle Hirvonen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hogares con niños pequeños de 6 a 17 meses de edad en la línea de base en diciembre de 2017.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Solo BCC
Intervención: Los hogares en el brazo 'solo BCC' reciben SBCC pero no reciben cupones.
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Los hogares en el brazo 'solo BCC' reciben SBCC pero no reciben cupones.
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Experimental: Vale pequeño
Intervención: Los hogares en el brazo de 'vales pequeños' reciben un vale (~$12-17) cada mes que les da derecho a comprar alimentos frescos (frutas, verduras y alimentos de origen animal).
Los hogares en este brazo también reciben los mismos mensajes de comunicación de cambio de comportamiento social (SBCC) que el brazo 'BCC-only'.
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Los hogares en el brazo de 'vales pequeños' reciben un vale (~$12-17) cada mes que les da derecho a comprar alimentos frescos (frutas, verduras y alimentos de origen animal).
Los hogares en este brazo también reciben los mismos mensajes de comunicación de cambio de comportamiento social (SBCC) que el brazo 'BCC-only'.
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Experimental: Vale grande
Intervención: Los hogares en el brazo de 'Cupón grande' reciben un cupón más grande (~$21-23) cada mes que les da derecho a comprar alimentos frescos (frutas, verduras y alimentos de origen animal).
Los hogares en este brazo también reciben los mismos mensajes de comunicación de cambio de comportamiento social (SBCC) que el brazo 'BCC-only'.
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Los hogares en el brazo de 'Cupón grande' reciben un cupón más grande (~$21-23) cada mes que les da derecho a comprar alimentos frescos (frutas, verduras y alimentos de origen animal).
Los hogares en este brazo también reciben los mismos mensajes de comunicación de cambio de comportamiento social (SBCC) que el brazo 'BCC-only'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones mínimas aceptables de la dieta (MAD) de niños de 6 a 23 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la proporción de niños que logran MAD
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12 meses
|
|
Diversidad de dieta mínima (MDD-W) para mujeres en edad reproductiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la proporción de mujeres que logran MDD-W
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad mínima de la dieta (MDD) de niños de 6 a 23 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la proporción de niños que logran MDD
|
12 meses
|
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Frecuencia mínima de comidas (MFF) de niños de 6 a 23 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la proporción de niños que logran MFF
|
12 meses
|
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Puntaje de diversidad de la dieta del hogar (HDDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia media en HDDS
|
12 meses
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Puntuación del consumo de alimentos del PMA - Nutrición
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia media en la puntuación del consumo de alimentos del PMA - Nutrición
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalle Hirvonen, PhD, International Food Policy Research Institute, Ethiopia
- Investigador principal: Kaleab Baye, PhD, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University, Ethiopia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 699013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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